盐酸左西替利嗪胶囊

H沙利度胺胶囊

本品活性成份为盐酸左旋西替利嗪。

本品主要成分为沙利度胺，化学名称为：N-(2,6-二氧代-3-哌啶基)-邻苯二甲酰亚胺。 分子式：C13H10N2O4 分子量：258.24

湖南九典制药股份有限公司

苏州长征-欣凯制药有限公司

国药准字H20060183

国药准字H20100186

治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

多发性骨髓瘤、麻风反应、红斑狼疮、硬皮病、结节性多动脉炎、Behcet病、复发性口腔溃疡、类风湿关节炎、强直性脊柱炎。

成人或6岁以上儿童：每日口服1粒（5mg），空腹或餐中或餐后均可服用。 肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：（详见说明书） 肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量；如伴有肾功能损害的患者，请参照肾功能损害患者的用法用量。

本品可能会使个别患者产生头痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：左旋西替利嗪在动物生殖毒性研究中未见不良反应，尚无其应用于孕妇的临床资料，不推荐孕妇使用本品。左旋西替利嗪会从乳汁中分泌，不建议哺乳妇女使用本品。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

多发性骨髓瘤、麻风反应、红斑狼疮、硬皮病、结节性多动脉炎、Behcet病、复发性口腔溃疡、类风湿关节炎、强直性脊柱炎。

1．不建议6岁以下儿童使用本品。 2．虽然目前暂无研究资料，但当某些敏感的病人同时服用左旋西替利嗪和酒精或中枢神经系统抑制剂时可能会对其中枢神经系统产生影响。 3．对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左旋西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。

1.本品应置于儿童不能触及处。2.应避免同时服用可能引起困倦的药物和食物（酒精等）。3.多发性骨髓瘤患者服用沙利度胺增加静脉血栓/栓塞（如深静脉血栓形成和肺栓塞）的风险。沙利度胺联合标准化学治疗药物（包括地塞米松）显著增加该风险。因此在本品用于多发性骨髓瘤的治疗时，需密切观察血栓/栓塞的症状和体征。如果患者出现呼吸急促、胸痛，或者上下肢肿胀等症状，应该立即就诊。初步数据显示，患者可从预防性抗凝治疗或阿司匹林治疗中获益。4.沙利度胺可能导致外周神经病变，如出现手或足麻木感、麻刺感、疼痛或灼热感时，应立即就医。5.应用沙利度胺的同时应慎用治疗周围神经病变的药物。6.沙利度胺可能引起眩晕和体位性低血压。因此，服药期间从卧位改为站立之前应先坐几分钟。7.如果嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）<750/mm3，则不应启用沙利度胺治疗。沙利度胺治疗期间需监测白细胞计数及分类计数，尤其是易于出现嗜中性粒细胞减少的患者，如HIV血清阳性患者。如果治疗期间嗜中性粒细胞计数降至750/mm3以下，应该重新评估用药方案；如果嗜中性粒细胞持续降低，应根据临床情况，考虑暂时停用沙利度胺。8.国外临床试验资料显示，沙利度胺可使HIV阳性患者血浆HIVRNA水平增加，因此HIV血清阳性患者服用沙利度胺后第一个月及第三个月时必须检测HIV病毒滴度，之后每三个月检测一次。9.应用本品期间，患者不应献血或捐献精子。