丁酸氯倍他松乳膏

他克莫司软膏

本品主要成分为丁酸氯倍他松。

他克莫司。

中美天津史克制药有限公司

LEOLaboratoriesLtd.

注册证号H20110251

国药准字HJ20181016

用于短期治疗和控制湿疹和皮炎，包括特应性湿疹、原发刺激性和过敏性皮炎。

特应性皮炎、非感染性炎症性皮肤病、白癜风、银屑病。

外用。本品适应于成年及12岁以上儿童。将本品适量轻涂于患处，一天2次，最长使用达7天。7天内症状清除，即可停止治疗。 若7天内症状未缓解或症状加剧，建议患者咨询医生。若7天后症状缓解单仍需治疗时，建议患者咨询医生。

局部应用本品一般无不良反应，偶见局部烧灼感、蜇刺感及瘙痒等，一般不需停药。

用于短期治疗和控制湿疹和皮炎，包括特应性湿疹、原发刺激性和过敏性皮炎。

特应性皮炎、非感染性炎症性皮肤病、白癜风、银屑病。

1.由于封包情况下可能增加所有局部外用糖皮质激素的全身吸收，故可能在婴儿及儿童中引起肾上腺功能抑制。婴儿和低龄儿童治疗湿疹和皮炎时， 需咨询并得到医生的监护。故本品应限于成人及12岁以上儿童使用，不能包裹用药局部，且联系使用不得超过7天。 2.未得到医生确诊的情况下，不推荐患者在同一部位的治疗超过两次。 3.本品可能会掩盖或加剧其他病症，因此建议患者仅用于治疗湿疹和皮炎。尤其不要在腹股沟、生殖器或趾间等易受真菌感染的部位使用本品。 4.本品不能用于面部，因其可能导致痤疮样脓包或口周皮炎。 5.请特别注意不要让本品进入眼内，因糖皮质激素类外用要可能导致青光眼。 6.之一性皮炎的治疗应咨询医生，因此类皮炎会涉及到本品不能使用的皮肤部位。 7.请吻合用其他糖皮质激素类外用药，无论处方药货非处方药（如：氢化可的松），合用这些药物可能会增加不良反应的发生率。 8.不建议患者使用糖皮质激素类外用药治疗银屑病，此类药可能导致银屑病复发或加重。因此，应在医生监护下进行银屑病治疗。 9.本品辅料包括十八十六醇，其可能会引起皮肤局部不良发应。 10.请勿将乳膏涂于已使用任何措施（石膏敷盖物，手套或薄膜）进

一般注意事项本品在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用本品治疗前，应首先清除治疗部位的感染灶。特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹（卡波济水痘样疹），使用本品治疗可能会增加带状疱疹病毒感染（水痘或带状疱疹）、（水痘是由水痘带状疱疹病毒初次感染引起的急性传染病。传染率很高。主要发生在婴幼儿，以发热及成批出现周身性红色斑丘疹、疱疹、痂疹为特征。冬春两季多发，其传染力强，接触或飞沫均可传染。易感儿发病率可达95%以上，学龄前儿童多见。临床以皮肤粘膜分批出现斑丘疹、水疱和结痂，而且各期皮疹同时存在为特点。该病为自限性疾病，病后可获得终身免疫，也可在多年后感染复发而出现带状疱疹。）单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。如果存在这些感染，应对本品治疗的利益与风险的平衡进行评估。在临床研究中报告了33例淋巴结病（占0.8%）通常与感染有关（尤其是皮肤感染），在给予相应抗生素治疗后缓解。这33例患者中大多数有明确的病因，或最终消退。接受免疫抑制剂治疗（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加，因此，接受本品治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因，或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症，应考虑中断使用本品。对发生淋巴结病的患者应进一步观察以确保淋巴结病消退。紫外线致癌作用的增强不一定依赖于光毒性作用机制。尽管没有观察到对人体的光毒性（参见不良反应），但在一项动物光致癌性研究中，本品缩短了皮肤肿瘤发生的时间（见非临床毒理研究）。因此，患者应尽量减少或避免自然光或人工光源照射。外用本品可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感（灼热感、刺痛、疼痛）或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时（中位时间为15分钟）之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分钟）之间。不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。