复方维A酸凝胶

吡美莫司乳膏

本品为复方制剂，其组分为维A酸0.025%和红霉素4%。

本品主要成份为吡美莫司，其化学名称为（1R，9S，12S，13R，14S，17R，18E，21S，23S，24R，25S，27R）-12-[（1E）-2-[（1R，3R，4S）-4-氯-3-甲氧基环己基]-1-甲基乙烯基]-17-乙基-1，14-二羟基-23，25-二甲氧基-13，19，21，27-四甲基-11，28-二噁-4-氮杂三环[22.3.1.04.9]二十八碳-18-烯-2，3，10，16-四酮 分子式为C43H68NO11Cl 分子量为810.47

上海现代制药股份有限公司

MEDAManufacturing，France（原NovartisPharmaProduktionsGmbH,Germany）

国药准字H20051124

H20170004

用于治疗寻常座疮，主要为黑头粉刺，丘疹性座疮，脓包性座疮。对大部分严重的聚合性座疮无效，对IV度座疮无效。

湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、银屑病、玫瑰糠疹、扁平苔藓、荨麻疹、红斑狼疮、天疱疮、疱疹样皮炎、多形红斑、药物性皮炎、日光性皮炎、虫咬皮炎、痤疮、毛囊炎、疥疮、疱疹、疣、瘢痕疙瘩等皮肤病。

用法：用药部位先彻底用中性肥皂和水清洗晾干后，再用指尖轻涂本品于该处，每天一次，最好于睡前使用，不要揉擦，注意不要用于眼、口、鼻等黏膜附近，以免刺激。从小剂量开始，逐渐加大剂量，如涂药量过多，不仅不能加速疗效，反而会发生红斑、脱皮或其他不适。 　　使用时，可能会伴随出现短暂的局部发热或刺激感。若局部出现严重的炎症反应应停药。 　　一旦出现不良反应，可考虑停药或减少用药次数。不良反应消失后，可重新考虑使用本品。某些患者在使用本品的早期，可能会出现寻常痤疮外观上的恶化现象。 　　治疗效果可能出现在使用本品2～3周后，但是，理想的治疗效果出现在使用本品8～10周。一旦使用本品寻常痤疮有所改善，则减少用药次数症状也可能有所缓解。 　　使用本品的患者可以同时使用美容剂。但是，同时合用收敛剂可能会使症状恶化。

皮肤敏感的个人，尤其对于其面色白皙者，使用本品可能会出现面色通红、水肿、水泡或结痂。偶有报道出现疼痛，烧灼感，触痛，刺激和瘙痒等不良反应。若上述不良反应发生，应停止使用本药直到皮肤的完整性得到恢复，或适当调整用药计划以达到患者可以忍受的程度。有报道，反复应用维A酸，出现短暂高色素沉着或低色素沉着。迄今为止，所有临床上使用维A酸出现的不良反应，在停止用药后，都是可以恢复的。局部使用红霉素可能出现脱屑和过度干燥。许多患者也出现轻度到中度刺激反应。但出现严重刺激反应的病例较少。也可出现荨麻疹，油腻，口周皮肤变韧、干裂等现象。

孕妇及哺乳期妇女用药：处于生育期的妇女只有避孕咨询后方可局部应用维A酸。建议怀孕期妇女不要使用复方红霉素凝胶。　　在怀孕期间局部使用维A酸的妇女出现分娩有出生缺陷儿童的情况少有报道。但是，缺乏关于怀孕期妇女局部使用雉A酸的严格病例对照研究。　　关于怀孕期妇女使用红霉素的安全性研究不明确，红霉素可以通过胎盘屏障。　　维A酸是否经人类乳汁分泌尚不清楚，但红霉素是经人类乳汁分泌。所以对于哺乳期妇女使用本品时，要综合考虑是停药还是停止哺乳。儿童用药：尚未明确。老年用药：尚未明确。

用于治疗寻常座疮，主要为黑头粉刺，丘疹性座疮，脓包性座疮。对大部分严重的聚合性座疮无效，对IV度座疮无效。

湿疹、异位性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、银屑病、玫瑰糠疹、扁平苔藓、荨麻疹、红斑狼疮、天疱疮、疱疹样皮炎、多形红斑、药物性皮炎、日光性皮炎、虫咬皮炎、痤疮、毛囊炎、疥疮、疱疹、疣、瘢痕疙瘩等皮肤病。

1．请不要将本品用于湿疹，炎症或创伤的皮肤。有报道，维A酸可引发湿疹皮肤严重的刺激反应，因此有此症状的患者用此药时应特别慎重。 2．使用时要避开黏膜和敏感部位，如眼，鼻，口。 3．请不要滥用本品。否则不但不能加快治疗，反而会刺激皮肤。 4．在使用本品期间，没有医生建议，请不要使用其他痤疮用药或皮肤用药。 5．日光可加重维A酸对皮肤的刺激导致维A酸分解，动物实验提示维A酸可增强紫外线致癌能力，因此本品最宜在晚间及睡前应用，治疗过程应避免日晒，或采用遮光措施。 6.若出现日晒斑，请停用本品，并征求医生的意见。 7．只允许您本人使用本品，请不要让其他人使用。 8．若使用本品后，您有一些特殊的用药反应，请寻求医生的帮助。 9．用药期间最好使用水性化妆品，避免使用醇性化妆品。 10．如果您是一名育龄妇女，请向医生咨询。 11．本品中所含的抗菌素，在使用中可能会出现耐红霉素的细菌过度繁殖，或者出现起初对红霉素敏感的细菌，后来发生耐药的现象。红霉素与大环内酯类抗菌素之间会出现交叉耐药的现象。一旦上述现象发生，应停止使用本品，井采取相应措施。红霉素和克林霉素之间有交叉耐药现象少有报道。

吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位（单纯疱疹、水痘）。吡美莫司乳膏对于临床治疗中感染的异位性皮炎治疗的疗效和安全性尚未得到评价，因此在用吡美莫司乳膏进行治疗前，应清除治疗部位的感染。异位性皮炎的患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹（Kaposi水痘样疹），吡美莫司乳膏治疗也许会使皮肤单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹(表现为水疱和糜烂快速播散)发生的危险性增加。当出现皮肤单纯疱疹病毒感染时，应暂时中止在感染部位使用吡美莫司乳膏，待病毒感染清除后方可重新使用。与赋形剂组相比，尽管用吡美莫司乳膏治疗的患者皮肤细菌感染率较低，但是在吡美莫司乳膏治疗期间严重异位性皮炎的患者的皮肤细菌感染(脓疱疮)的发生率有所增加。用吡美莫司乳膏治疗时在用药局部会发生轻度和一过性反应，如发热和/或烧灼感。如果用药局部反应严重，则应重新评价治疗的危险/受益比。应避免药物接触眼睛和粘膜。如果不慎用于这些部位，应彻底擦去乳膏，并/或用水冲洗。未进行吡美莫司乳膏用于封包疗法的研究。不推荐采用封包疗法。由于尚没有有关吡美莫司乳膏治疗红皮病患者的安全性报告，对这些患者不推荐采用本药物进行治疗。尚没有吡美莫司乳膏治疗内塞顿综合征（Netherton’ssyndrome）的研究。鉴于有可能增加吡美莫司的系统吸收，因此不推荐将吡美莫司乳膏用于治疗内塞顿综合征（Netherton’ssyndrome）。医生应建议患者采取适当的防晒措施，如尽可能减少日晒时间、涂抹防晒霜和穿合适的衣服遮盖皮肤（见【药物相互作用】）。尚没有吡美莫司乳膏对在免疫受损患者和皮肤恶性肿瘤患者应用吡美莫司乳膏的临床研究，没有资料支持该药可用于这些患者。该药对皮肤局部免疫反应和皮肤恶性肿瘤发生率的长期作用尚不明确。本品国外上市前后超过500万应用吡美莫司乳膏治疗的患者中共收到28例恶性肿瘤（14例为淋巴瘤、8例为皮肤恶性肿瘤，6例为其他不同种类的恶性肿瘤）病例报告。但其与适用本品的因果关系尚不明确。吡美莫司乳膏含有十六烷基乙醇和硬脂酰基乙醇，该成分可引起局部皮肤反应。吡美莫司乳膏也含有丙二醇，可引起皮肤刺激。对驾驶和操作机器的影响吡美莫司对驾驶和操作机器的能力无已知的影响。使用指导吡美莫司乳膏可与润肤剂合用（见【用法用量】）。