莫匹罗星软膏

盐酸左西替利嗪片

本品每克含主要成份莫匹罗星20毫克。 辅料为：聚乙二醇400和聚乙二醇3350。

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

中美天津史克制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H10930064

国药准字H20193004

本品为局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌引起的皮感染，例如：脓疱病，疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、溃疡合并感染，创伤合并感染等继发性皮肤感染。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

本品应外用，局部涂于患处。必要时，患处可用辅料包扎或敷盖，每日3次，5天一疗程，必要时可重复一疗程。

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

局部应用一般无不良反应，偶见局部痒感或灼感，一般不需停药。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

本品为局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌引起的皮感染，例如：脓疱病，疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、溃疡合并感染，创伤合并感染等继发性皮肤感染。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

本品对与皮肤感染有关的各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性，对耐药金黄色葡萄球菌也有效。对某些革兰阴性菌有一定的抗菌作用。与其他抗生素无交叉耐药性。

1．如使用一疗程后症状无好转或加重，应立即去医院就医。 2．感染面积较大者，去医院就医。 3．本品辅料为聚乙二醇，大量聚乙二醇可能引起肾损害。因此当皮肤大面积破损，特别是合并肾脏疾病的患者，应避免使用本品，并去医院就诊。 4．本品仅供皮肤给药，请勿用于眼、鼻、口等黏膜部位。 5．本品请勿用于身体插管处附近的皮肤。 6．误入眼内时用水冲洗即可。 7．有中度或重度肾损害者慎用。 8．孕妇慎用。 9．哺乳期妇女慎用，尚不清楚本品的成份是否可进入乳汁，使用前请咨询医师。哺乳期妇女涂药时应防止药物进入婴儿眼内。如果是在乳头区域使用，请在哺乳前彻底清洗。 10．使用本品前、后应洗手。使用本品过多时，应将多余软膏擦去。如果不慎吞入本品，应咨询医师或药师。 11．本品应按用法用量足疗程使用，在感染未被完全治愈前，不要在症状消失时过早停止治疗。 12．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 13．本品性状发生改变时禁止使用。 14．请将本品放在儿童不能接触的地方。 15．儿童必须在成人监护下使用。 16．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。