伏立康唑片

卤米松乳膏

主要成份：伏立康唑。

主要成份为卤米松一水合物。

成都华神科技集团股份有限公司制药厂

香港澳美制药厂有限公司北京代表处

国药准字H20055840

注册证号HC20181018

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。

对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。

成人用药：口服给药，首次给药时第一天均应给予负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高(96%)，所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。详细剂量见表： 口服 患者体重40kg 患者体重＜40kg 负荷剂量 (第1个24小时) 每12小时给药1次，每次 400mg(适用于第1个24小时) 每12小时给药1次，每次 200mg(适用于第1个24小时) 维持剂量 (开始用药24小时以后) 每日给药2次， 每次200mg 每日给药2次， 每次100mg 序贯疗法：静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态，推荐剂量如下： 负荷剂量 每12小时静脉滴注1次，每次6mg/kg(适用于第1个24小时) 维持剂量 静脉滴注 口服*

以薄层涂于患处，依症状每日一至二次，并缓和地摩擦；如有需要，可用多孔绷带包扎患处，通常毋需用密封的包扎。药效欠佳者或较顽固的患者，可改用短时的密封包扎以增强疗效。对于慢性皮肤疾患(如银屑病或慢性湿疹)，使用本品时不应突然停用，应交替换用润肤剂或药效较弱的另一种皮质类固醇，逐渐减少本品用药剂量。

总体情况在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的、导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。关于不良反应的讨论以下表格中的数据来源于1493例参加伏立康唑治疗研究 的患者。它代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如血液系统恶性肿瘤患者、HIV患者以及非中性粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者而不是参加治疗研究的患者。这些患者中男性占62%，平均年龄45.1岁(12-90岁，其中12-18岁的患者49例)，白种人占81%，黑种人占9%。561例患者伏立康唑的疗程超过12周，136例疗程超过6个月。下表总结了所有治疗研究中发生率1%的不良事件，以及发生率 营养和代谢：蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水肿、糖耐量降低、高钙血症、高胆固醇血症、高血糖、高血钾、高镁血症、高钠血症、高尿酸血症、低钙血症、低血糖、低钠血症、低磷血症、尿毒症。肌肉骨骼：关节痛、关节炎、骨坏疸、骨痛、小腿痛性痉挛、肌痛、肌无力、肌病、骨软化、骨质疏松。神经系统：异梦、急性脑综合

偶发:用药部位刺激性症状，如烧灼感、瘙痒。罕见:皮肤干燥、红斑、皮肤萎缩、毛囊炎、痤疮或脓疱，如已发生严重的刺激性或过敏症状，应终止治疗。已报道局部用药的不良反应包括:接触性过敏、皮肤色素沉着或继发性感染。此外，尤其在长期使用，或用于大面积皮肤或使用密封性包扎，或用于例如面部、腋下等通透性高的皮肤部位。其他详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：目前伏立康唑在孕妇中的应用尚无足够资料。动物实验显示本品有生殖毒性(参见临床前安全性资料)，但对人体的潜在危险性尚未确定。伏立康唑不宜用于孕妇，除非对母亲的益处显著大于对胎儿的潜在毒性。育龄期妇女：育龄期妇女应用伏立康唑期间需采取有效的避孕措施。哺乳期妇女：尚无伏立康唑在乳汁中分泌的资料。除非明显的利大于弊，否则哺乳期妇女不宜使用伏立康唑。儿童用药：见【用法用量】。老年用药：在多剂量给药的治疗研究中，≥65岁的患者占9.2%，≥75岁的患者占1.8%，在一项健康志愿者中进行的研究显示，老年男性的总暴露量(AUC)和血药峰浓度(Cmax)较年轻男性为高。对10项伏立康唑治疗研究中552例患者的药代动力学资料进行分析，结果显示静脉滴注或口服伏立康唑后，老年患者的血药浓度较年轻患者大约高80%-90%。但是，总的安全性老年人与年轻人相仿，因此无需调整剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：进行了皮质类固醇安全性评价，也专门用卤米松进行了动物试验，实验已证明可能有潜在致畸性，或对胚胎及/或幼胎产生其它不良作用。然而，迄今尚未有孕妇使用本品对孕妇不良反应的报道。孕妇使用本品，必须郑重权衡利弊，应有明确的治疗指征。而且，不应大剂量使用，不应用于大面积皮肤(特别不应使用密封性包扎)或长时间地使用。本品活性物质及/或其代谢产物是否泌入乳汁尚不清楚，哺乳期妇女应慎用。儿童用药：对于幼儿及儿童，避免长期连续治疗，以免肾上腺轴抑制的发生。连续性治疗不应超过两个星期；2岁以下的儿童，治疗不应超过七天。敷药的皮肤面积不应超过体表面积的10%，不应使用密封包扎。老年用药：目前尚无老年用药的禁忌报道。

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。

对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。

警告：视觉障碍：疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。如果连续治疗超过28天，需监测视觉功能，包括视敏度、视力范围以及色觉。肝毒性：在临床试验中，伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见(包括肝炎，胆汁淤积和致死性的暴发性肝衰竭)。有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病(主要为恶性血液病)的患者中。肝脏反应，包括肝炎和黄疸，可以发生在无其它确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。监测肝功能：在伏立康唑治疗初及治疗中均需检查肝功能。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能，以防发生更严重的肝脏损害。监测应包括肝功能的实验室检查(特别是肝功能试验和胆红素)。如果临床症状体征与肝病发展相一致，应考虑停药。孕妇：伏立康唑应用于孕妇时可导致胎儿损害。生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m’计算，相当于0.3倍的推荐维持剂量)的剂量下，伏立康唑对大鼠有致畸作用(腭裂、肾积水/输尿管积水)。在100mg/kg(6倍推荐维持剂量)的剂量下，伏立康唑对兔子具有胚胎毒性。对大鼠的其他影响包括骶尾骨、颅骨、耻骨、舌骨和多数肋骨的骨化减弱、胸骨节异常和输