脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

地奥司明片

精制大豆油、无水葡萄糖、丙氨酸、精氨酸、门冬氨酸、苯丙氨酸谷氨酸、甘氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、碳水化合物等。

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

国药准字H20194022

国药准字J20140129

本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

本品可经周围静脉或中心静脉进行输注。使用前开通腔室间的可剥离封条，使三腔内液体混合均匀，混合液在25℃下可放置24小时。维持机体氮平衡所需的氮量应根据患者实际情况(如营养状况与代谢应激等)决定。一般营养状况或轻度应激的患者，其氮的需要量为按体重一日0.10—0.15g/kg，有中度或重度代谢应激(无论有无营养不良)的患者，其氮需要量为按体重一日0.15—0.3g/lg(相当于氨基酸量一日1.0—2.0g/kg)。而葡萄糖与脂肪一般推荐需要量分别为按体重一日2.6—6.0g/kg与1.0—2.0g/kg.患者总的能量需要量由其实际临床状况决定，通常情况下为按体重一日20—30kcal/kg。肥胖患者则根据其理想体重决定。三个规格的KabivenPI是根据患者代谢中度增加，轻度增加以及基础值设计的。为满足患者全部的营养需求，就考虑添加微量元素以及维生素。按患者体重计葡萄糖的最大输注速率为按体重一小时0.25g/kg,氨基酸的输注速率按体重不宜超过一小时0.1g/kg，脂肪按体重则不超不定期一小时0.15g/kg。本品输注速率按患者体重不宜超过一小时3.7ml/kg(相当于0.25g葡萄糖，0.09g氨基酸、0.13脂肪/kg)。推荐输注时间为12-24小时。为避免可能发生的静脉炎，建议每日更换输液针刺入的位置。

服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日...

尚不明确

按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10,00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计） 神经系统疾病： 罕见：头晕、头痛、不适 胃肠道疾病： 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐 不常见：结肠炎 皮肤和皮下组织疾病： 罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹 未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。  2.哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。  3.生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：参见其他项下内容，或遵医嘱。

本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感） 2.急性痔发作有关的各种症状。

本品与所有高渗输液一样，如采用周围静脉输注有可能发生静脉炎。导致静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、液体的pH值和渗透压、感染/静脉被穿刺的次数。因此建议已输注本品的静脉不再用于其它输液添加剂注射使用，并建议每日更换输液针刺入的位置。输注英脱利匹特(脂肪乳注射液)可能会引起体温升高(发生率<3%)，偶见寒战、恶心/呕吐(发生率<1%)。另有输注过程中出现肝功能酶一过性升高的报告。输注英脱利匹特产生其它不良反应更为罕见。超敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻珍)呼吸症状(如呼吸急促)、高/低血压、溶血、网织红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起少见报道。脂肪超载综合症：脂肪廓清受损后会出现脂肪超载综合症，脂防超载综合症也会出现在虽以推荐剂量速率输注，但由于临床情况突然发生改变的患者(如肾功能损伤与感染)。脂肪超载综合症表现有高脂血症，发热、脂肪浸润，肝肿大，脾肿大，贫血，血细胞减少症，血小板减少症，凝血机制障碍，昏迷。若停止输注所有症状通常均可逆转。

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。 1.药理作用 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用 -在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞 -在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 2.临床药理学 采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。 -剂量-效应关系 采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。 3.临床试验 双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或

须经常检测脂肪并且廓清能力。推荐检测方法是在输结束5-6小时后进行，输注期间血清甘油三酯不宜超过3mmol/L水、电解质代谢紊乱(如异常高或低的血清电解质水平)的患者在使用本品前须对有关指标予以纠正。从中心静脉输注射，由于中心静脉输注可能会增加感染的机会，因此应注意在无菌条件下进行静脉插管，并且一旦输注过程出现任何异常现象，应立即停止输注。对脂质代谢受损——如肾功能不全、失代偿性糖尿病、胰腺炎、肝功能损害，甲状腺功能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者，应谨慎使用本品，如需使用则密切观察血清甘油三酯浓度。另外，应监测血糖、血电解质、血浆渗透压、水电解质平衡与酸碱平衡，以及肝功能酶(如碱性磷酸酶、ALT、AST)的情况。长期输注脂肪，还应检测血细胞计数和凝血状况。当患者伴有肾功能不全则应密切监测磷与钾的摄入以防产生高磷血症与高钾血症。根据患者电解质实际水平，可另补充电解质，但应密切监测血电解质变化情况。对代谢性酸中毒，乳酸酸中毒，细胞供氧不足，血浆渗透压增高的患者应谨慎给予肠外营养。对有电解质潴留的患者，应谨慎使用本品。出现过敏性反应(如发热、寒战、皮疹、呼吸困难)的患者应立即停止输注。由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血监测可能会出现干扰某些实验室指标现象(如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白)。大多数患者而言，血清脂肪廓清时间为5-6小时。静脉输注氨基酸时可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是锌，对需要进行长期静脉营养的患者应注意微量元素的补充。对营养不良患者开始进行营养支持时由于体液的变化，可能会诱发肺水肿、充血性心力衰竭，还可能在24-48小时内出现血钾、血磷、血镁及血中水溶性维生素浓度的降低。因此在给予静脉营养初期应小心，密切观察并调整液体、电解质、矿物质与维生素的用量。禁止本品与输血/血制品同用一根(套)输液管(器)。如患者出现高糖血症需另外补充胰岛素。只有在氨基酸溶液与葡萄糖溶液澄清且无色/微黄、脂肪乳溶液呈现白色均质状态方可使用本品，使用前需将本品充分混匀。周围静脉输注：如有用周围静脉输注溶液有可能发生静脉炎，影响静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、溶液PH与渗透压。感染以及静脉本身操作次数多少，建议已进行营养支持的静脉不再用于其他输液或添加剂注射使用。

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。 对驾驶和机械操作能力影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。