脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

地高辛片

精制大豆油、无水葡萄糖、丙氨酸、精氨酸、门冬氨酸、苯丙氨酸谷氨酸、甘氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、碳水化合物等。

每片含地高辛0.25mg。化学名：3β-［［O-2，6-二脱氧-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2 分子式：C41H64O14 分子量：780.95

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

上海上药信谊药厂有限公司

国药准字H20194022

国药准字H31020678

本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

1.用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。尤其适用于伴有快速心室率的心房颤动的心功能不全；对于肺源性心脏病、心肌严重缺血、活动性心肌炎及心外因素如严重贫血、甲状腺功能低下及维生素B1缺乏症的心功能不全疗效差；2.用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。

本品可经周围静脉或中心静脉进行输注。使用前开通腔室间的可剥离封条，使三腔内液体混合均匀，混合液在25℃下可放置24小时。维持机体氮平衡所需的氮量应根据患者实际情况(如营养状况与代谢应激等)决定。一般营养状况或轻度应激的患者，其氮的需要量为按体重一日0.10—0.15g/kg，有中度或重度代谢应激(无论有无营养不良)的患者，其氮需要量为按体重一日0.15—0.3g/lg(相当于氨基酸量一日1.0—2.0g/kg)。而葡萄糖与脂肪一般推荐需要量分别为按体重一日2.6—6.0g/kg与1.0—2.0g/kg.患者总的能量需要量由其实际临床状况决定，通常情况下为按体重一日20—30kcal/kg。肥胖患者则根据其理想体重决定。三个规格的KabivenPI是根据患者代谢中度增加，轻度增加以及基础值设计的。为满足患者全部的营养需求，就考虑添加微量元素以及维生素。按患者体重计葡萄糖的最大输注速率为按体重一小时0.25g/kg,氨基酸的输注速率按体重不宜超过一小时0.1g/kg，脂肪按体重则不超不定期一小时0.15g/kg。本品输注速率按患者体重不宜超过一小时3.7ml/kg(相当于0.25g葡萄糖，0.09g氨基酸、0.13脂肪/kg)。推荐输注时间为12-24小时。为避免可能发生的静脉炎，建议每日更换输液针刺入的位置。

1.成人常用量，口服： 常用0.125～0.5mg（即1/2片～2片），每日一次，7天可达稳态血药浓度；若达快速负荷量，可每6～8小时给药0.25mg（1片），总剂量0.75～1.25mg/日（每日3片～5片）：维持量，每日一次0.125～0.5mg（每日1次，每次1/2片～2片）。 2.小儿常用量，口服： 本品总量，早产儿0.02～0.03mg/kg；1月以下新生儿，0.03～0.04mg/kg：1月～2岁，0.05～0.06mg/kg；2～5岁，0.03～0.04mg/kg；5～10岁，0.02～0.035mg/kg；10岁或10岁以上，照成人常用量：本品总量分3次或每6～8小时给予。维持量为总量的1/5～1/3，分2次，每12小时1次或每日1次。在小婴幼儿（尤其早产儿）需仔细滴定剂量和密切监测血药浓度和心电图。近年通过研究证明，地高辛逐日给予一定剂量，经6～7天能在体内达到稳定的浓度而发挥全效作用，因此，病情不急而又易中毒着者，可逐日按5.5g/kg给药，也能获得满意的治疗效果，并能减少中毒发生率。

尚不明确

1.常见的不良反应包括:促心律失常作用﹑胃纳不佳或恶心﹑呕吐（刺激延髓中枢）﹑下腹痛﹑异常的无力﹑软弱。 2.少见的反应包括:视力模糊或色视,如黄视﹑绿视﹑腹泻﹑中枢神经系统反应如精神抑郁或错乱。 3.罕见的反应包括:嗜睡﹑头痛及皮疹﹑寻麻疹（过敏反应）。 4.在洋地黄的中毒表现中,促心律失常最重要,最常见者为室性早搏,约占促心律失常不良反应的23%。其次为房室传导阻滞,阵发性或加速性交界性心动过速,阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞,室性心动过速﹑窦性停搏﹑心室颤动等。儿童中心律失常比其他反应多见,但室性心律失常比成人少见。新生儿可有P-R间期延长。

本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

1.用于高血压、瓣膜性心脏病、先天性心脏病等急性和慢性心功能不全。尤其适用于伴有快速心室率的心房颤动的心功能不全；对于肺源性心脏病、心肌严重缺血、活动性心肌炎及心外因素如严重贫血、甲状腺功能低下及维生素B1缺乏症的心功能不全疗效差；2.用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。

本品与所有高渗输液一样，如采用周围静脉输注有可能发生静脉炎。导致静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、液体的pH值和渗透压、感染/静脉被穿刺的次数。因此建议已输注本品的静脉不再用于其它输液添加剂注射使用，并建议每日更换输液针刺入的位置。输注英脱利匹特(脂肪乳注射液)可能会引起体温升高(发生率<3%)，偶见寒战、恶心/呕吐(发生率<1%)。另有输注过程中出现肝功能酶一过性升高的报告。输注英脱利匹特产生其它不良反应更为罕见。超敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻珍)呼吸症状(如呼吸急促)、高/低血压、溶血、网织红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起少见报道。脂肪超载综合症：脂肪廓清受损后会出现脂肪超载综合症，脂防超载综合症也会出现在虽以推荐剂量速率输注，但由于临床情况突然发生改变的患者(如肾功能损伤与感染)。脂肪超载综合症表现有高脂血症，发热、脂肪浸润，肝肿大，脾肿大，贫血，血细胞减少症，血小板减少症，凝血机制障碍，昏迷。若停止输注所有症状通常均可逆转。

须经常检测脂肪并且廓清能力。推荐检测方法是在输结束5-6小时后进行，输注期间血清甘油三酯不宜超过3mmol/L水、电解质代谢紊乱(如异常高或低的血清电解质水平)的患者在使用本品前须对有关指标予以纠正。从中心静脉输注射，由于中心静脉输注可能会增加感染的机会，因此应注意在无菌条件下进行静脉插管，并且一旦输注过程出现任何异常现象，应立即停止输注。对脂质代谢受损——如肾功能不全、失代偿性糖尿病、胰腺炎、肝功能损害，甲状腺功能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者，应谨慎使用本品，如需使用则密切观察血清甘油三酯浓度。另外，应监测血糖、血电解质、血浆渗透压、水电解质平衡与酸碱平衡，以及肝功能酶(如碱性磷酸酶、ALT、AST)的情况。长期输注脂肪，还应检测血细胞计数和凝血状况。当患者伴有肾功能不全则应密切监测磷与钾的摄入以防产生高磷血症与高钾血症。根据患者电解质实际水平，可另补充电解质，但应密切监测血电解质变化情况。对代谢性酸中毒，乳酸酸中毒，细胞供氧不足，血浆渗透压增高的患者应谨慎给予肠外营养。对有电解质潴留的患者，应谨慎使用本品。出现过敏性反应(如发热、寒战、皮疹、呼吸困难)的患者应立即停止输注。由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血监测可能会出现干扰某些实验室指标现象(如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白)。大多数患者而言，血清脂肪廓清时间为5-6小时。静脉输注氨基酸时可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是锌，对需要进行长期静脉营养的患者应注意微量元素的补充。对营养不良患者开始进行营养支持时由于体液的变化，可能会诱发肺水肿、充血性心力衰竭，还可能在24-48小时内出现血钾、血磷、血镁及血中水溶性维生素浓度的降低。因此在给予静脉营养初期应小心，密切观察并调整液体、电解质、矿物质与维生素的用量。禁止本品与输血/血制品同用一根(套)输液管(器)。如患者出现高糖血症需另外补充胰岛素。只有在氨基酸溶液与葡萄糖溶液澄清且无色/微黄、脂肪乳溶液呈现白色均质状态方可使用本品，使用前需将本品充分混匀。周围静脉输注：如有用周围静脉输注溶液有可能发生静脉炎，影响静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、溶液PH与渗透压。感染以及静脉本身操作次数多少，建议已进行营养支持的静脉不再用于其他输液或添加剂注射使用。

1.不宜与酸﹑碱类配伍。 2.慎用: 低钾血症;不完全性房室传导阻滞;高钙血症;甲状腺功能低下;缺血性心脏病;心肌梗死;心肌炎;肾功能损害。 3.用药期间应注意随访检查: 血压﹑心率及心律;心电图;心功能监测;电解质尤其钾﹑钙﹑镁;肾功能;疑有洋地黄中毒时,应作地高辛血药浓度测定。过量时,由于蓄积性小,-般于停药后1～2天中毒表现可以消退。 4.应用时注意监测地高辛血药浓度。 5.应用本品剂量应个体化。