阿达帕林凝胶

盐酸特比萘芬涂膜剂

本品每克含阿达帕林1毫克。 辅料为:依地酸二钠、 丙二醇、苯氧乙醇、羟苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氢氧化钠、纯化水。

盐酸特比萘芬。

武汉诺安药业有限公司

GSKConsumerHealthcareS.A.

国药准字H20173406

H20160650

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部。胸和背部的痤疮。

手足癣、体癣、股癣、花斑癣、甲癣、头癣等真菌感染性疾病。

睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品， 每日1次，注意避免接触眼部和唇部。治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，经过阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。由于刺激反应而停止治疗或降低用药频本，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。增加给药用量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红，脱屑或其他不适。没有对小于12周岁儿童进行有关阿达帕林凝胶有效性和耐受性的研究，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。

临床研究和上市后报告的不良反应，皮肤和皮下组织常见(1/100至< 1/10)皮肤干燥、烧灼感和红班等皮肤刺激症状，不常见(1/1000至< 1/100)接触性皮炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痤疮加重。此外还有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退，眼部刺激、红班、痛痒、眼险肿胀、面部水肿、血管性水肿等不良反应报告。国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表灼伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部。胸和背部的痤疮。

手足癣、体癣、股癣、花斑癣、甲癣、头癣等真菌感染性疾病。

阿达帕林是一种维甲酸类化合物， 在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样 与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，并对作为寻常痤疮和分化过程也有作用。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应(如脓疮和丘疹等)。

1.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。 2.意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。 3.在哺乳期间使用，为了避免婴儿的外皮肤接触，请勿涂抹于捕乳妇女的胸部。 4.者年患者应在医师指导下使用。 5.本品及赋形剂组份(如陉苯甲酯、丙二醇等)可能导致过敏性反应(可能是迟发型反应)和皮肤刺激反应，首次建议小面积试用。如果发生过敏反应或刺激反应(用药部位如有烧灼感、痘痒、红肿等)应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。症状严重者请立即就医。 6.使用本品后请清洁双手。如果外接触到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或开放性伤口上，必须用水洗净。 7.考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用强效清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品(例如含酒精及去角质功效的产品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽避免日晒和紫外线照射。如有日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。 9.日光暴晒时，晒前一天、当天和后天不宜使用本品。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改能时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品

1.本品仅供足部外用，切忌用于面部、眼部，若不甚入眼，请以大量清水冲洗，如仍感不适请到医院就诊。切忌口服。2.孕妇慎用，使用之前请咨询医生。3.过敏体质者慎用。4.本品含有乙醇成分，使用时应避免接触破损皮肤，以兔引起局部刺激性。存在晒后、严重皮肤脱屑以及开放性伤口等情况时应慎用。5.不推荐用于慢性用化型足期的治行6.如果真菌感染范围扩大或感染涉及指甲，请及时就医。7.本品涂數后不必包扎。8.治疗中应注意：在用药24小时后，可以定期清洗双足，但水份应晾干或吸干，避免擦拭，保持感染区域的清洁。如果出现瘙痒，应尽量避免搔抓，以防止引起进一步损伤，并延缓愈合过程或感染扩散。由于真菌感染可能传染给他人，不得保留或将剩余药物用于他人。切记保管好自己的毛巾和衣物，不要与他人共用。为了避免再次感染，毛巾和衣物应经常换洗。每天更换袜子，避免穿太紧的鞋。不要赤脚走路。另外，可用抗真菌喷雾剂等向正在使用的袜子、鞋内喷酒以有助于疗效。不得在治疗部位使用其他药物。用药部位如有皮疹、瘙痒、皮肤水疱或荨麻疹乃至过敏等情况中应采取停药措施，用酒精清除药膜并用温肥皂水清洗双足,冲洗后咨询医生或药师。9.临床症状将在随后几口有所减轻。用药1周后如症状未见缓解，应及时就医。不推荐同一次足癣发作期内重复用药。10.本品性状发生改变时禁i止使用。11.请将本品放在儿童看不到和接触不到的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医生。对驾驶和操纵机器能力的影响本品对驾驶和操纵机器的能力没有影响或者影响可忽略不计。