阿达帕林凝胶

酮康唑乳膏

本品每克含阿达帕林1毫克。 辅料为:依地酸二钠、 丙二醇、苯氧乙醇、羟苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氢氧化钠、纯化水。

本品为每克含主要成份酮康唑0.2克，辅料为：白蜂蜡、液状石蜡、石蜡、司盘-80、硼砂、无水亚硫酸钠、麝香草酚。

武汉诺安药业有限公司

南京白敬宇制药有限责任公司

国药准字H20173406

国药准字H10920002

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部。胸和背部的痤疮。

用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病。

睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品， 每日1次，注意避免接触眼部和唇部。治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，经过阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。由于刺激反应而停止治疗或降低用药频本，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。增加给药用量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红，脱屑或其他不适。没有对小于12周岁儿童进行有关阿达帕林凝胶有效性和耐受性的研究，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。

局部外用，取本品适量涂于患处。一日2～3次。体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病，应连续使用2～4周，手足癣应连续使用4～6周。

临床研究和上市后报告的不良反应，皮肤和皮下组织常见(1/100至< 1/10)皮肤干燥、烧灼感和红班等皮肤刺激症状，不常见(1/1000至< 1/100)接触性皮炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痤疮加重。此外还有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退，眼部刺激、红班、痛痒、眼险肿胀、面部水肿、血管性水肿等不良反应报告。国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表灼伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。

可见刺痛或其他局部刺激症状，偶见瘙痒等过敏反应。

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗。亦可用于治疗面部。胸和背部的痤疮。

用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病。

阿达帕林是一种维甲酸类化合物， 在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。阿达帕林的化学结构稳定，在空气和光照下不易分解。作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样 与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。在用小鼠建立的动物模型进行的皮肤用药试验中证明，阿达帕林可治疗粉刺，并对作为寻常痤疮和分化过程也有作用。阿达帕林的作用机制被认为是通过使毛囊上皮细胞正常分化而减少微小粉刺形成。在体内与体外的标准抗炎分析中，阿达帕林优于维甲酸。它可抑制人类多核白细胞的化学趋化反应，并可通过抑制花生四烯酸经脂氧化反应转化为炎症介质来抑制多形核白细胞的代谢。这说明阿达帕林应用于痤疮患处，可缓解由细胞反应介导的炎性反应。人体临床试验研究表明阿达帕林可缓解痤疮的炎性反应(如脓疮和丘疹等)。

酮康唑为抗真菌药，对皮肤癣菌如毛发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及酵母菌如念珠菌等具有抑制作用。局部外用几乎不经皮肤吸收。

1.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。 2.意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。 3.在哺乳期间使用，为了避免婴儿的外皮肤接触，请勿涂抹于捕乳妇女的胸部。 4.者年患者应在医师指导下使用。 5.本品及赋形剂组份(如陉苯甲酯、丙二醇等)可能导致过敏性反应(可能是迟发型反应)和皮肤刺激反应，首次建议小面积试用。如果发生过敏反应或刺激反应(用药部位如有烧灼感、痘痒、红肿等)应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。症状严重者请立即就医。 6.使用本品后请清洁双手。如果外接触到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或开放性伤口上，必须用水洗净。 7.考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用强效清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品(例如含酒精及去角质功效的产品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽避免日晒和紫外线照射。如有日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。 9.日光暴晒时，晒前一天、当天和后天不宜使用本品。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改能时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 3.不得用于皮肤破溃处。 4.不宜大面积使用。 5.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，在外用乳膏剂时可散布撒布剂。 6.足癣患者，浴后将皮肤揩干，特别趾间。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气，散布撒布剂或抗真菌粉剂于趾间、足、袜和鞋中，每日1次或2次。 7.为减少复发，对体癣、股癣、花斑癣，疗程至少需要2-4周。 8.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。