他克莫司软膏

伊曲康唑胶囊

本品主要成份为：他克莫司。

化学名称：(±)-顺式-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1，2，4-三唑-1-甲基)-1，3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪]苯基]-2，4-二氢-2-(1-甲基丙基)-3H-1，2，4-三唑-3-酮分子式：C35H38Cl2N8O4分子量：705.63

江苏知原药业股份有限公司

天津力生制药股份有限公司

国药准字H20193265

国药准字H20000124

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。本品不适用于儿童。

伊曲康唑胶囊适用于治疗以下疾病：1.妇科：外阴阴道念珠菌病。2.皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻搽匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状盒体征的最小量。当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包辅料外用。

口服:伊曲康唑不容于水，餐前服用效果不佳，为达到最佳吸收，用餐后立即给药，胶囊必须整个吞服。详见说明书。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。详见说明书。

常见胃肠道不适，如厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应(如痛痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了Stevens-Johnson综合征(重症多形型红斑)。已有潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑长疗程治疗时可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。有个例报告出现了外周神经病变，但是否与服用伊曲康唑有关还不能肯定。

孕妇及哺乳期妇女用药：致畸作用：妊娠用药分级C：目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于妊娠妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家免进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和10.12倍)，对母免产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇禁用（除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡利弊）。2.哺乳期妇女不宜使用，育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。儿童用药：因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。老年用药：尚不明确。

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。本品不适用于儿童。

伊曲康唑胶囊适用于治疗以下疾病：1.妇科：外阴阴道念珠菌病。2.皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。3.由皮肤癣菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。4.系统性真菌感染：系统性曲霉病及念珠菌病、隐球菌病(包括隐球菌性脑膜炎)、组织胞浆菌病、孢子丝菌病、巴西副球孢子菌病、芽生菌病和其它各种少见的系统性或热带真菌病。

1.对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中如出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。 2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常患者慎用（除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性）。 3.当发生神经系统症状时应终止治疗。 4.对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血药浓度以确定适宜的剂量。