糠酸莫米松鼻喷雾剂

硫酸奈替米星葡萄糖注射液

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

硫酸奈替米星

Schering-Plough Labo N.V.

辰欣药业股份有限公司

注册证号H20140100

国药准字H20010740

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

适用于敏感细菌{埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）、沙雷菌属和枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌｝所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性病病包括：1、复杂性泌尿道感染；2、败血症；3、皮肤组织感染；4、腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；5、下呼吸道感染。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

本品静脉缓慢滴注。成人用于复杂性尿路感染每日3-4mg/kg，分2次使用;全身严重感染：每日4-6.5mg/kg，分2～3次使用。新生儿：每日用药总量为每日4-6mg/kg，分2次使用;6～12岁儿童，每日用药总量5.5～8.0mg/kg，分2～3次使用。本品的疗程视病种、病情而异，一般为7-14日。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

对本品或任何一种氨基糖苷类抗生素过敏或有严重毒性反应者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

适用于敏感细菌{埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）、沙雷菌属和枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌｝所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性病病包括：1、复杂性泌尿道感染；2、败血症；3、皮肤组织感染；4、腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；5、下呼吸道感染。

本品属半合成氨基糖苷类抗生素，抗菌性强，抗菌谱广，对铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸椽酸杆菌属、变形杆菌（吲哚阳性和吲哚阴性）属、沙门菌属、志贺菌属、嗜血流感杆菌属等具有高度抗菌活性；对绿脓杆菌、结核杆菌、普鲁威登菌和不动杆菌属等的某些菌属亦对本品高度敏感；对葡萄球菌属，包括甲氧西林敏感菌株大多数具抗菌活性。氨基糖苷类抗生素是国内临床上常用药物之一。本品药物主要用于敏感革兰氏阴性杆菌所致感染，疗效约80%。作为外科手术常规预防感染用药口咽部大手胸部手术能明显降低感染发生率腹部手术耐药发生率与头孢类抗生素比较细菌对奈替米星的耐药发生率要低得多头孢三代19%奈替米星1%对耳肾高度安全康力星注射用硫酸奈替米星还具有氨基糖苷类抗生素后效应，即细菌在接触抗生素后，虽然抗生素已不再存在，但仍存在一定的抑制作用，细菌恢复正常生长尚需一定的时间。因此，一日一次给药就能达到治疗疾病的效果。康力星有效治疗临床各科感染性疾病呼吸系统98%消化系统100%泌尿系统98%手术感染97.8%妇科感染86%小儿肺炎99%烧伤感染83%皮肤感染91%淋病100%菌痢100%临床疗效评价：国内资料国外资料作用机制本品为氨基糖苷类抗生素，其主要作用于细菌体内的核糖体，抑制细菌蛋白质的合成。氨基糖苷类抗生素具有强大的杀菌作用。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者

1严重感染、新生儿、婴幼儿笎染用本品时均以静脉滴注给药为宜，本品的疗程视病种、病情而异，一般为7—14日。奈替米星应用疗程中宜定期监测患者血药浓度，使血药峰保持在6—12mg/L，不能超过16mg/L，谷浓度0.5—2mg/L时较好，新生儿应用本品时必须监测血药浓度。本品肌注时，每次剂量可用灭菌生理盐水2ml溶解后使用。本品静脉滴注时，每次剂量可用灭菌生理盐水或5%葡萄糖注射液50—200mL稀释后滴注1.5—2.0h，小儿应用可根据剂量适当减少稀释药液。2肾功能减退者应用本品时必须根据肾功能减退程度调整剂量；有条件者宜进行血药浓度监测，根据其结果拟订个体化给药方案，使其血药浓度调整至适宜范围内，也可根据患者的血肌酐清除率或参考血肌酐值、血尿素氮值减少本品用量或延长给药间期。