泮托拉唑钠

拉莫三嗪片

本品主要成分为泮托拉唑钠。

本品活性成份为拉莫三嗪。全部辅料：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮。  化学名称：3，5-二氨基-6-(2， 3-二氯苯基)-as-三吖嗪  分子式 C9H7N5Cl2  分子量 256.09

湖南华纳大药厂手性药物有限公司

三金集团湖南三金制药有限责任公司 

国药准字H20055179

国药准字H20050596

本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。  2岁以上儿童及成人的添加疗法：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊： 1、口服，每日早晨餐前40mg。 2、十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和返流性食管炎疗程通常为4-8周。 泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊：不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时用水完整服用。 1、治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状（如烧心、反酸、吞咽疼痛）：推荐本品口服剂量为每日20mg（1粒），通常在2-4周内使用者的症状能够得到缓解。4周的疗程用于治愈伴发的食管炎；如果4周内不能治愈，通常需再进行4周的治疗。 2、用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发：长期维持治疗，推荐剂量为每日20mg（1粒）。如复发可将剂量增至每日40mg（2粒），复发治愈后可将剂量减至20mg。因为还未获得本品长期使用的安全性数据，只有在充分考虑风险/利益后，长期维持治疗的疗效才可超过1年。 3、严重肝功能障碍的患者，每日剂量一般不应超过20mg。 注射用泮托拉唑钠： 1、静脉滴注。一次40-80mg，每日1-2次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100-250ml中稀释后供静脉滴注。静脉滴注，要求15-60分钟内滴完。 2、本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。

服用方法：本品应用少量水整片吞服。  为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体...

1、哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。 2、对本品过敏者禁用。

 1.在双盲、附加临床试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。  2.曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合征）。尽管停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕，曾出现与死亡相关的罕见病例。  3.严重皮疹的报告，如成人及12岁以上儿童的发生率约为1：1000。12岁以下儿童出现的危险高于成人。有研究表明，12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1：300至1：100。  4.儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染。在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。  5.也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别。罕见弥漫性血管内凝血（DIC）和多器官衰竭。即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现（如

孕妇及哺乳期妇女用药： 妊娠期：孕妇使用拉莫三嗪的资料不足，还不能评价其安全性。因此孕妇不应使用拉莫三嗪，在必须使用时，要充分的权衡利弊。  哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的资料有限。初步资料显示拉莫三嗪能进入乳汁，其浓度通常可达到血浆浓度的40～60%。在少数已知是用母乳喂养的婴儿中，拉莫三嗪的血浆浓度达到可以出现药理作用的水平。哺乳喂养的潜在益处应超过婴儿出现潜在不良反应的危险。 儿童用药：因为对2-12岁儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分，故无法推荐对于十二岁以下儿童进行单药治疗的剂量。 老年用药

本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。  2岁以上儿童及成人的添加疗法：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

1、胃肠道系统：患者偶尔出现胃肠道症状，如上腹痛、腹泻、便秘或腹胀。少数患者出现恶心。 2、神经系统：偶尔引起头痛。个别病例出现头晕或视力障碍（视物模糊）。 3、肾和泌尿系统：罕见间质性肾炎。 4、皮肤及皮下组织：偶尔引起过敏反应，如瘙痒、皮疹。个别病例出现荨麻疹、血管神经性水肿。罕见严重的皮肤反应，如StevensJohnson综合症，多行性红斑，光过敏和Lyell综合症。 5、肝胆系统：个别病例出现肝转氨酶升高。极个别病例出现导致黄疸的严重肝细胞损害，伴或不伴有肝衰竭。 6、肌肉骨髓系统：个别病例出现肌痛，在治疗结束时消失。 7、精神：个别病例出现抑郁，在治疗结束时消失。 8、代谢系统：个别病例出现甘油三酯水平增高。 9、免疫系统：极个别病例出现过敏反应如过敏性休克。 10、其它：个别病例出现发热，极个别病例出现周围性水肿，均在治疗结束时消失。

详见说明书。

1、本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。 2、当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性。因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。 3、肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。 4、本品不宜同时再服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，除卓-艾氏综合征外，建议用于消化性溃疡等病时，不宜大剂量长期应用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。 6、儿童用药：本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。 7、老年用药：无剂量调整要求。 8、药物过量：大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。

曾有皮肤不良反应的报告，一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是，曾罕见严重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。严重皮疹如SJS综合征，在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300～1:100(参见[不良反应])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多