泮托拉唑钠

双氯芬酸钠肠溶片

本品主要成分为泮托拉唑钠。

活性成份：双氯芬酸钠。  化学名称：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠  分子式：C14H10Cl2NNaO2  分子量：318.13

湖南华纳大药厂手性药物有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H20055179

国药准字H11021640

本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。 非关节性的各种软组织风湿生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 痛风急性发作。 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体，炎耳。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。 对成年和儿童的发热有解热作用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊： 1、口服，每日早晨餐前40mg。 2、十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和返流性食管炎疗程通常为4-8周。 泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊：不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时用水完整服用。 1、治疗轻度反流性食管炎及其伴随症状（如烧心、反酸、吞咽疼痛）：推荐本品口服剂量为每日20mg（1粒），通常在2-4周内使用者的症状能够得到缓解。4周的疗程用于治愈伴发的食管炎；如果4周内不能治愈，通常需再进行4周的治疗。 2、用于反流性食管炎的长期维持治疗，防止复发：长期维持治疗，推荐剂量为每日20mg（1粒）。如复发可将剂量增至每日40mg（2粒），复发治愈后可将剂量减至20mg。因为还未获得本品长期使用的安全性数据，只有在充分考虑风险/利益后，长期维持治疗的疗效才可超过1年。 3、严重肝功能障碍的患者，每日剂量一般不应超过20mg。 注射用泮托拉唑钠： 1、静脉滴注。一次40-80mg，每日1-2次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100-250ml中稀释后供静脉滴注。静脉滴注，要求15-60分钟内滴完。 2、本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。

作为常规推荐，剂量应根据个体不同作出调整，并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量...

1、哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。 2、对本品过敏者禁用。

） 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 重度心力衰竭患者。严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者（见

孕妇及哺乳期妇女用药：）。 孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕期：双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未进行研究。因此，双氯芬酸钠在妊娠期的前六个月内禁止使用，除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠最后三个月，由于其可能引起动脉导管过早闭台和子宫收缩无力，不应该使用本品。动物实验没有发现对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有任何直接或间接有害的影响（见临床前安全数据）。 2.哺乳期：与其他非甾体类抗炎药相同，会有少量双氯芬酸进入母乳。因此，应避免授乳期使用双氯芬酸钠以免对婴儿产生的

本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。

炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。 非关节性的各种软组织风湿生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 痛风急性发作。 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体，炎耳。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。 对成年和儿童的发热有解热作用。

1、胃肠道系统：患者偶尔出现胃肠道症状，如上腹痛、腹泻、便秘或腹胀。少数患者出现恶心。 2、神经系统：偶尔引起头痛。个别病例出现头晕或视力障碍（视物模糊）。 3、肾和泌尿系统：罕见间质性肾炎。 4、皮肤及皮下组织：偶尔引起过敏反应，如瘙痒、皮疹。个别病例出现荨麻疹、血管神经性水肿。罕见严重的皮肤反应，如StevensJohnson综合症，多行性红斑，光过敏和Lyell综合症。 5、肝胆系统：个别病例出现肝转氨酶升高。极个别病例出现导致黄疸的严重肝细胞损害，伴或不伴有肝衰竭。 6、肌肉骨髓系统：个别病例出现肌痛，在治疗结束时消失。 7、精神：个别病例出现抑郁，在治疗结束时消失。 8、代谢系统：个别病例出现甘油三酯水平增高。 9、免疫系统：极个别病例出现过敏反应如过敏性休克。 10、其它：个别病例出现发热，极个别病例出现周围性水肿，均在治疗结束时消失。

药效作用分组：抗炎和抗风湿药物，非甾体类，乙酸衍生物和相关物质（ATC编码：M01A B05）。 作用机理 本品含双氯芬酸钠系非甾体类化台物具有明显的抗风湿、消炎、镇痛及解热作用。试验证明，抑制前列腺素合成是双氯芬酸钠药理作用的主要机制。前列腺素是导致炎症、疼痛和发热的主要因素。 用本品治疗风湿病。其抗风湿和镇痛作用都有很好的临床效果，特点是明显地缓解临床体征和症状，如静息时疼痛，运动时疼痛，晨僵及关节肿胀，并能改善其功能。 对创伤后和术后的炎症，本品可迅速缓解自发性疼痛，运动性疼痛，并能减轻炎性水肿和创伤性水肿。 对于原发性痛经，本品可缓解其疼痛并减少出血。临床试验发现，本品对中度至重度非风湿性疼痛疗效显著。 体外试验表明，在相当于体内能达到的浓度水平，本品不抑制软骨中蛋白多糖的生物合成。 临床前安全数据：双氯芬酸前临床数据来自于急性和重复剂量毒性研究，遗传毒性，致突变毒性及致癌性研究，研究显示治疗剂量不会对对人类产生特殊危害。没有证据显示在小鼠、大鼠或家兔中双氯芬酸有潜在的致畸作用。 双氯芬酸不影响大鼠亲代的生育能力。其后代在产前、围产期和产后的发育也没有受到影响。

1、本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。 2、当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性。因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。 3、肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。 4、本品不宜同时再服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，除卓-艾氏综合征外，建议用于消化性溃疡等病时，不宜大剂量长期应用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。 6、儿童用药：本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。 7、老年用药：无剂量调整要求。 8、药物过量：大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。

）。 抗糖尿病药物：临床研究显示，双氯芬酸可以与口服抗糖尿病药物联合使用，而不影响临床疗效。但是也有个别报道，在服用双氯芬酸后可出现血糖过高或过低而调整抗糖尿病药物的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。 甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治疗前后24小时内又服用了非甾体类抗炎药（包括双氯芬酸）时，甲氨喋呤的血药浓度可能会升高，从而增加毒性。 环孢菌素：双氯芬酸，像其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响可能增加环孢菌素的肾毒性。因此对接受环孢菌素治疗的患者的使用量应低于不使用者。 喹喏酮类抗生素：有个例报道，非甾类抗炎药与喹喏酮类抗生素合用可能产生惊厥。 饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胄肠道不良反应及出血倾向发生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。 与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 强效CYP2C9抑制剂：应谨慎注意双氯芬酸和强效CYP2C