赛增（Jintropin） (注射用重组人生长激素)

环孢素软胶囊

主要组成成分：重组人生长激素及赋型剂。 分子式：C990H1528N262O300S7，为191个氨基酸组成的蛋白质。 分子量：22125D 活性成分来源：本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株(Escherichiacoli)中合成,经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号肽被切除,多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨基酸残基,分子量为22125道尔顿,其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。

环孢素。

长春金赛药业有限责任公司

Catalent Germany Eberbach GmbH

国药准字S20063031

注册证号H20140288

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；

详见说明书。

1、使用前将1ml注射用水沿壁缓慢加入冻干的rhGH，轻微摇转使之全部溶解，切忌剧烈振荡。 2、用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程至少3个月，推荐用药为1-2年，成人GHD患者推荐终身用药，或遵医嘱。 3、用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2—0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。 4、用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位（0.17毫克）或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日；经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子I（IGF—I）的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。

详见说明书。

骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗； 严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。

常见有多毛症，震颤，肝、肾功能损害，高血压，疲劳，齿龈增生，胃肠功能失调(食欲不振、恶化、呕吐、腹痛和腹泻)以及手足灼热感。 偶见头痛，皮疹，轻度贫血，高钾血症，高尿酸血症，低镁血症，体重增加，水肿，胰腺炎，感觉异常，惊厥，可逆性痛经或闭经。极少数患者发生肌痛性痉挛、肌无力或肌病。（肌病为肌肉的原发性结构或功能性病变故中枢神经国际系统（CNS）下运动神经元末梢神经及神经肌肉接头处致力疾病所致继发性肌软弱皆包括在内根据经过临床和实验室检查特征可对肌病与其他运动神经元疾病手术相鉴别）在肝移植患者中，曾报道有脑病征象、视觉和运动失调以及意识受损，在极少情况下，可发生血小板减少症，微血管溶血性贫血和肾功能衰竭(溶血性尿毒症)，致癌变及淋巴增生性异常。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖研究显示，本品无致畸作用。但尚缺乏临床用于孕妇的对照试验。现有器官移植受者的资料表明，与传统的治疗相比，新山地明对患者的妊娠和分娩并无增加副作用的危险。但是，尚缺乏对孕妇进行充分和完善的对照研究。因此，只有在药物的疗效明显超过其对胎儿的潜在危险时，孕妇方可接受新山地明治疗。环孢素可经母乳分泌，故服用新山地明的母亲不得哺乳。儿童用药：新山地明用于儿童的资料有限，故对16岁以下非移植患者，除肾病综合征外，不作任何推荐。老年用药：尚未明确。

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；

详见说明书。

生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。 临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。 长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。

环孢素(又称环孢素A)系含11个氨基酸的环状多肽，是一种作用很强的免疫抑制剂。它可抑制细胞介导的反应发生，包括同种异体免疫、迟发性皮肤过敏、实验性过敏性脑脊髓炎、Freund氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主疾病(GVHD)以及T细胞依赖性抗体的产生。在细胞水平，环孢素抑制包括白细胞介素2[T细胞生长因子(TCGF)]在内的淋巴因子的生成和释放。它可阻断细胞周期G0或G1期的休止淋巴细胞，并通过激活的T细胞来抑制抗原触发的淋巴因子的释放。所有证据显示，环孢素能特异而可逆地作用于淋巴细胞，而不影响造血及吞噬细胞的功能。采用山地明防治排斥反应以及移植物抗宿主疾病后，实质性器官和骨髓的移植已在人类取得成功。此外，山地明对许多已知或可能由自身免疫引起的疾病有治疗作用。

1、在医生指导下用于明确诊断的病人。 2、糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。 3、有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。 4、切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。 5、注射部位应常变动以防脂肪萎缩。 6、对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。 7、同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。 8、少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。 9、患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。 10、运动员慎用。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：不宜使用。 12、儿童用药：皮下注射0.1IU/kg/d；或遵医嘱。 13、老年用药：尚不明确。 14、药物过量：切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症的症状与体征。