过氧化碳酰胺

吉非替尼片

本品主要成份为碳酸酰胺过氧化氢。

吉非替尼。

吉林四长制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20063085

国药准字H20163465

本品用于各种低氧血症以及急性缺氧引起的胎儿窘迫。

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用过氧化碳酰胺：静脉滴注。 1、成人：一次1g，一日1-2次。儿童：按每千克体重18mg给药，一次剂量不超过1g或遵医嘱。 2、取本品1g，用5%、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释至1ml含2-10mg溶液；或用100-500ml的5%、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解1g，缓慢滴注60分钟以上。或先用5%、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液调节好滴速，再加入本品稀释到1ml含2-10mg溶液，缓慢滴注60分钟以上。

本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本...

1、肾功能严重不全者禁用。 2、过氧化氢酶缺乏者禁用。

最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。

本品用于各种低氧血症以及急性缺氧引起的胎儿窘迫。

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。 两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。 本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

偶见轻微呛咳、气促、头晕，个别患者输液局部有轻微肿痛，但不影响治疗，停药后症状可自行消失。

表皮生长因子受体（EGFR）在正常细胞和肿瘤细胞中均表达，在细胞的生长分化过程中起重要作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）可促进肿瘤细胞生长，抑制细胞凋亡，增加血管生长因子的产生，以及促进肿瘤转移。 吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂，可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化，从而进一步抑制下游信号传导，阻止EGFR依赖的细胞增殖。 吉非替尼对突变型EGFR（外显子19缺失和外显子21 L858R突变）的亲和力大于对野生型EGFR的亲和力。吉非替尼在临床相关浓度下也可抑制IGF和PDGF介导的信号传导；尚不明确吉非替尼对其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1、输液器不能污染血液，否则可使药物分解，降低疗效。 2、静脉滴注给药时，本品宜单独使用，不宜与其他药物同时滴注和同用一个输液器。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。 4、儿童用药：尚不明确。 5、老年用药：尚不明确。 6、药物过量：使用本品过量，易增加不良反应。

当考虑本品用于晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗时，推荐对所有患者的肿瘤组织进行EGFR突变检测。如果肿瘤标本不可评估，则可使用从血液（血浆）标本中获得的循环肿瘤DNA（ctDNA）。