复方氨基酸注射液(20AA)

甲磺酸溴隐亭片

本品系由20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸醋酸盐、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、精氨酸、组氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、门冬氨酸、门冬酰氨、N-乙酰-L-半胱氨酸、谷氨酸、盐酸鸟氨酸、丝氨酸、N-乙酰-L-酪氨酸、电解质、氯、醋酸盐。

甲磺酸溴隐亭。

吉林四长制药有限公司

Gedeon Richter Plc.

国药准字H20193039

国药准字HJ20160170

本品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

用于内分泌系统，神经系统以及其他系统中的某些疾病，详见说明书。

经中央静脉输注。成人：除特别情况时可达15ml/kg/天外，推荐平均剂量为7-10ml/kg/天。滴速可达1ml/kg/小时。对肝昏迷病人治疗的最初数小时滴速可加快。例如一个70kg体重的病人第1至第2小时，150ml/小时；第2至第4小时，75ml/小时；从第5小时开始，45ml/小时。

应在就餐时口服：1.月经周期不正常及不孕症：根据需要一次l/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25mg)，一日2-3次，必要时剂量可增至一次1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5mg)，每日2～3次。应不间断治疗，直至月经周期恢复正常和/或重新排卵。如果需要，可连续治疗数个周期以防复发。2.高泌乳激素症：根据需要一次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25mg)，每日2-3次，逐渐增至一日4-8片/日(以甲磺酸溴隐亭计10-20mg)，具体方案应依据临床疗效和副作用而定。3.肢端巨大症：推荐起始剂量为一日1-1.5片(以甲磺酸溴隐亭计2.5-3.75mg)，根据临床反应和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隐亭计10-20毫克)。4.抑制泌乳：一日2片(以甲磺酸溴隐亭计5毫克)，早晚各1片，连服14天。为预防泌乳，应尽早开始治疗，但不应早于分娩或流产后4小时。治疗停止后2-3天，偶而会有少量泌乳，此时可以再用原剂量重复治疗1周即可停止泌乳。5.产褥期乳房肿胀：单次服用1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5mg)，如果需要.6-12小时后可以重复服用，不会抑制泌乳。6.产后初期乳腺炎：与抑制泌乳剂量相同，应与抗生素联

对本品任何括性物质或辅料过敏非肝源性的氨基酸代谢紊乱。伴随着重要功能受损的血液动力学不稳定状态（衰竭和休克状态）。组织缺氧。代谢性酸中毒。无法进行血液过滤或血液透析的严重肾功能不全。体液潴留。急性肺水肿，心功能不全失代偿期。对于适应症之外的情况使用，本品的成分可能引起严重的代谢紊乱，因此应该严格避免在适应症之外使用本品。

许多患者服药后头几天可能会发生恶心、呕吐、头痛、眩晕或疲劳，但不需要停药。在服用甲磺酸溴隐亭片之前1小时服服某些止吐药如乘晕宁、吐来抗、胃复安等可抑制恶心头晕。极少数病例中服用本品后发生体位性低血压，因此建议对于能够走动的患者应测量站位血压。在大剂量治疗时，可能会发生幻觉、意识精神错乱、视觉障碍、运动障碍、口干、便秘、腿痉挛等。这些副作用均为剂量依赖性，减量就能够使症状得到控制。在长期治疗中，特别对于有雷诺氏现象病史者，可能偶发可逆性低温诱发指趾苍白。国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品冶疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告，尤其在高剂量时，在降低治疗剂量或停药后一般可逆转。

孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女不应服用甲磺酸溴隐亭片。怀孕后通常应在第1次停经后停服本品。垂体肿瘤有时会在妊娠期间迅速增大，这也可发生于甲磺酸溴隐亭片治疗后已经能够怀孕的妇女。为谨慎起见，应当对患者实施严密监测以便发现垂体增大的迹象，这样甲磺酸溴隐亭片在必要时就能够再次应用。流产后、死胎、新生儿死亡等特殊情况下，在医生指导下用于抑制产褥期泌乳，不推荐作为抑制生理性泌乳的常规用药。患有高血压、冠心病和/或有严重精神病史的产后或产褥期妇女不可使用本品，接受甲磺酸溴隐亭片治疗的产后妇女应注意监测血压，特别是在治疗的第一天。产后妇女应用甲磺酸溴隐亭片抑制泌乳时，注意抗高血压药物治疗并且避免同时应用其他麦角碱衍生，已罕见发生高血压、心肌梗塞、癫痫发作或脑卒中以及精神疾病等。儿童用药：尚无15岁以下儿童用本品的安全性和有效性研究资料。老年用药：尚无安全性和有效性研究资料。

本品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

用于内分泌系统，神经系统以及其他系统中的某些疾病，详见说明书。

本品在输注期间特别是肠外营养治疗刚开始的时候，会出现一般与肠外营养治疗有关的不良反应，但并非与产品特异相关不常见（>1/1000到<1/100）。肠胃功能紊乱恶心、呕吐，一般性异常：头痛、寒颤、发热。

1、本品不应用于以下患者：低渗性脱水、低钾血症及低钠血症。除非在给药前以上症状已被纠正。鉴于本品的处方，对伴随患有肾功能不全的患者，只有进行了个体患者利益/风险评估后，方能使用本品。氨基酸的用量应该随血清尿素和肌酐的水平调整。此注意事项对于血清渗透压增加的患者同样适用。氨基酸治疗不能代替目前已经确定的肝性脑病治疗方法，如灌肠、乳果糖治疗和,或肠道抗菌治疗。输注本品应当与适当的碳水化合物联合应用。应根据需要补充电解质。在输注时应监测体液和电解质的平衡、血浆渗透压、酸碱平衡、血糖和肝功能。根据患者病情的严重程度和临床状况决定监测的类型和频率。对于全肠外营养治疗，为促进氨基酸的有效利用和合成代谢，宜同时补充非蛋白质能量物质（碳水化合物和脂肪乳）电解质、维生素及微量元素，应每天检查输注部位是否出现炎症或感染的体征。请使用无菌输液器给药，连接了产品容器和输液器之后请立即给药。本品为一次性独立包装。使用剩余的部分请丢弃。不要将多个部分使用过的产品组合。如果溶液出现可见颗粒、浑浊或变色的情况，或是容器或容器封口出现破损的情况请不要使用本品。本品1000ml单次剂量最高含有2.3mmol(或53mg)的钠，限钠饮食的患者需要关注这点。注意:使用前请详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用： （1）药液浑浊。 （2）瓶身或瓶口有细微破裂。 （3）有棉絮状菌丝团。 （4）有异物。 （5）药液变色。 （6）封口松动。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：没有在妊娠期和哺乳期使用本品的相关数据，因此只有经判定为必须的情况下方可使用。 3、儿童用药：尚不明确。 4、老年用药：尚不明确。 5、药物过量：症状药物过量或输注速度过快会引起寒颤、恶心、呕吐以及肾性氨基酸丢失等无法耐受的不良反应。治疗：一且无法耐受的不良反应出现，应立即停止输注，恢复之后应以低速率输注。

1.甲磺酸溴隐亭片治疗后，生育能力可能恢复，因此应建议不希望怀孕的育龄妇女采取可靠的（非激素）避孕措施。而想要怀孕 的育龄妇女在已证实怀孕后则应即刻终止甲磺酸溴隐亭片治疗。停药后流产发生率未见提高，甲磺酸溴隐亭片对早期妊娠（8周之内）无副作用。垂体腺瘤患者停服 甲磺酸溴隐亭片后怀孕时，整个妊娠期间都应密切监测，并且有必要定期进行视野检查。 2.垂体腺瘤患者有瘤体增大的迹象时，应重新应用甲磺酸溴隐亭片进行治疗。治疗乳腺疼痛及结节性和/或囊性乳腺疾病时，应先排除恶性肿瘤的可能。 3.应用本品抑制产褥期泌乳，特别在治疗第一周，建议不定期检查血压。一旦发生高血压，伴有持久性严重头痛，应立即停止服药并对患者进行密切观察。 4.对有胃肠道出血病史的肢端肥大症患者最好应用替代治疗方案，如果必须服用甲磺酸溴隐亭片，也应该告知他们及时向医护人员报告任何胃肠道反应。 5.有精神病史或严重心血管病史的病人服用大剂量甲磺酸溴隐亭时，需要小心谨慎。 6.治疗与高泌乳素血症无关的女性患者时，应当给予最低有效剂量，以避免发生血浆泌乳素水平低于正常水平，否则将有可能引起黄体功能障碍，绝经后妇女应每半年检查一次，月经正