复方氨基酸注射液(20AA)

拉克替醇散

本品系由20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸醋酸盐、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、精氨酸、组氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、门冬氨酸、门冬酰氨、N-乙酰-L-半胱氨酸、谷氨酸、盐酸鸟氨酸、丝氨酸、N-乙酰-L-酪氨酸、电解质、氯、醋酸盐。

本品主要成份为拉克替醇。

吉林四长制药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20193039

国药准字H20020596

本品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

本品适用于肝性脑病和慢性便秘的治疗。

经中央静脉输注。成人：除特别情况时可达15ml/kg/天外，推荐平均剂量为7-10ml/kg/天。滴速可达1ml/kg/小时。对肝昏迷病人治疗的最初数小时滴速可加快。例如一个70kg体重的病人第1至第2小时，150ml/小时；第2至第4小时，75ml/小时；从第5小时开始，45ml/小时。

)。使肝硬化患者一日出现两次软便。 治疗初期就出现水和电解质平衡紊乱的病例应予停...

对本品任何括性物质或辅料过敏非肝源性的氨基酸代谢紊乱。伴随着重要功能受损的血液动力学不稳定状态（衰竭和休克状态）。组织缺氧。代谢性酸中毒。无法进行血液过滤或血液透析的严重肾功能不全。体液潴留。急性肺水肿，心功能不全失代偿期。对于适应症之外的情况使用，本品的成分可能引起严重的代谢紊乱，因此应该严格避免在适应症之外使用本品。

常见的不良反应有胃肠胀气、腹部胀痛和痉挛、易发生于服药初期。偶见的不良反应有恶心、腹泻、肠鸣和搔痒。罕见的不良反应有胃灼热.、呕吐、头痛、头晕等。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇应用拉克替醇仅有短暂的经验积累﹐迄今为止有关本品的不良反应尚不十分明确。虽然在动物试验中没有发现拉克替醇影响胎儿发育，也应在权衡利弊后，决定是否服用本品。2.服用拉克替醇后母体乳汁中并未见药物检出，本品进入肠道后极少进入血液，不会产生具有临床意义的影响作用。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：年老或体弱患者长期服用本品应定期进行血清电解质检测。

本品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

本品适用于肝性脑病和慢性便秘的治疗。

本品在输注期间特别是肠外营养治疗刚开始的时候，会出现一般与肠外营养治疗有关的不良反应，但并非与产品特异相关不常见（>1/1000到<1/100）。肠胃功能紊乱恶心、呕吐，一般性异常：头痛、寒颤、发热。

药理作用：拉克替醇是由山梨醇和半乳糖构成的双糖衍生物极少被胃肠道吸收。本品不被胃肠道内双糖酶分解，而以原形进入结肠。在结肠内被肠内菌群（主要是类桿菌和乳酸桿菌）降解为短链有机酸（主要为乙酸、丙酸和丁酸），酸化结肠内容物从而减少了结肠对氨的吸收，从而增加粪便的含水量和体积，产生轻泻作用。 毒理作用：生殖毒性：目前尚无充分的证明本品对于妊娠妇女的安全性，因此建议妇女在妊娠最初三个月时，仅在没有其它更安全的替代药品时，才可服用本品。

1、本品不应用于以下患者：低渗性脱水、低钾血症及低钠血症。除非在给药前以上症状已被纠正。鉴于本品的处方，对伴随患有肾功能不全的患者，只有进行了个体患者利益/风险评估后，方能使用本品。氨基酸的用量应该随血清尿素和肌酐的水平调整。此注意事项对于血清渗透压增加的患者同样适用。氨基酸治疗不能代替目前已经确定的肝性脑病治疗方法，如灌肠、乳果糖治疗和,或肠道抗菌治疗。输注本品应当与适当的碳水化合物联合应用。应根据需要补充电解质。在输注时应监测体液和电解质的平衡、血浆渗透压、酸碱平衡、血糖和肝功能。根据患者病情的严重程度和临床状况决定监测的类型和频率。对于全肠外营养治疗，为促进氨基酸的有效利用和合成代谢，宜同时补充非蛋白质能量物质（碳水化合物和脂肪乳）电解质、维生素及微量元素，应每天检查输注部位是否出现炎症或感染的体征。请使用无菌输液器给药，连接了产品容器和输液器之后请立即给药。本品为一次性独立包装。使用剩余的部分请丢弃。不要将多个部分使用过的产品组合。如果溶液出现可见颗粒、浑浊或变色的情况，或是容器或容器封口出现破损的情况请不要使用本品。本品1000ml单次剂量最高含有2.3mmol(或53mg)的钠，限钠饮食的患者需要关注这点。注意:使用前请详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用： （1）药液浑浊。 （2）瓶身或瓶口有细微破裂。 （3）有棉絮状菌丝团。 （4）有异物。 （5）药液变色。 （6）封口松动。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：没有在妊娠期和哺乳期使用本品的相关数据，因此只有经判定为必须的情况下方可使用。 3、儿童用药：尚不明确。 4、老年用药：尚不明确。 5、药物过量：症状药物过量或输注速度过快会引起寒颤、恶心、呕吐以及肾性氨基酸丢失等无法耐受的不良反应。治疗：一且无法耐受的不良反应出现，应立即停止输注，恢复之后应以低速率输注。

1.当出现胃肠道可疑的病变或症状、不明原因的腹痛或出现便血，应立即停服本品。 2.水和电解质紊乱患者及腹泻患者不得服用本品。结肠粪积(便结)患者应先采取其它方法进行治疗。 3.出现腹泻(可能导致电解质紊乱)，通常是拉克替醇服用过量的症状。此时应减少服用剂量。应确定一个避免出现腹泻的适宜剂量(参见