复方氨基酸注射液(20AA)

阿仑膦酸钠片

本品系由20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸醋酸盐、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、精氨酸、组氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、门冬氨酸、门冬酰氨、N-乙酰-L-半胱氨酸、谷氨酸、盐酸鸟氨酸、丝氨酸、N-乙酰-L-酪氨酸、电解质、氯、醋酸盐。

本品主要成份为阿仑膦酸钠。其化学名称为:(4—氨基—1一羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物化学结构式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

吉林四长制药有限公司

江苏康缘药业股份有限公司

国药准字H20193039

国药准字H20073984

本品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

经中央静脉输注。成人：除特别情况时可达15ml/kg/天外，推荐平均剂量为7-10ml/kg/天。滴速可达1ml/kg/小时。对肝昏迷病人治疗的最初数小时滴速可加快。例如一个70kg体重的病人第1至第2小时，150ml/小时；第2至第4小时，75ml/小时；从第5小时开始，45ml/小时。

本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[药物相互作用]）。 为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品就在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分种之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见[注意事项]）。 如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见[注意事项]）。 老年患者或伴有轻到中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推荐使用本品。

对本品任何括性物质或辅料过敏非肝源性的氨基酸代谢紊乱。伴随着重要功能受损的血液动力学不稳定状态（衰竭和休克状态）。组织缺氧。代谢性酸中毒。无法进行血液过滤或血液透析的严重肾功能不全。体液潴留。急性肺水肿，心功能不全失代偿期。对于适应症之外的情况使用，本品的成分可能引起严重的代谢紊乱，因此应该严格避免在适应症之外使用本品。

据国外文献报道 临床研究 在临床研究中,本品一般耐受性良好,在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的 般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 每天应用本品10mg,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。报告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反应包括:腹痛(本品6.6%,安慰剂4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管溃疡(1.0.0%)、吞咽困难(1.0%,0.0%)和腹胀(1.0%,0.8%)。 发疹和红斑很少发生。 另外,在接受本品每天10mg治疗的病人中1%的,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良反应有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰剂2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹泻(3.1%,1.8%)、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。 治疗男性骨质疏松症 日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。产品上市后临床经验 药品上市应用后已报告的副反应如下 全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样

孕妇及哺乳期妇女用药：本品未在孕妇中做过研究,孕妇不宜使用。本品未在哺乳妇女中做过研究,不应用于这类病人。儿童用药：本品未在儿童中做过研究,儿童不宜使用。老年用药：在临床研究中,未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异,或遵医嘱。

本品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

本品在输注期间特别是肠外营养治疗刚开始的时候，会出现一般与肠外营养治疗有关的不良反应，但并非与产品特异相关不常见（>1/1000到<1/100）。肠胃功能紊乱恶心、呕吐，一般性异常：头痛、寒颤、发热。

1、本品不应用于以下患者：低渗性脱水、低钾血症及低钠血症。除非在给药前以上症状已被纠正。鉴于本品的处方，对伴随患有肾功能不全的患者，只有进行了个体患者利益/风险评估后，方能使用本品。氨基酸的用量应该随血清尿素和肌酐的水平调整。此注意事项对于血清渗透压增加的患者同样适用。氨基酸治疗不能代替目前已经确定的肝性脑病治疗方法，如灌肠、乳果糖治疗和,或肠道抗菌治疗。输注本品应当与适当的碳水化合物联合应用。应根据需要补充电解质。在输注时应监测体液和电解质的平衡、血浆渗透压、酸碱平衡、血糖和肝功能。根据患者病情的严重程度和临床状况决定监测的类型和频率。对于全肠外营养治疗，为促进氨基酸的有效利用和合成代谢，宜同时补充非蛋白质能量物质（碳水化合物和脂肪乳）电解质、维生素及微量元素，应每天检查输注部位是否出现炎症或感染的体征。请使用无菌输液器给药，连接了产品容器和输液器之后请立即给药。本品为一次性独立包装。使用剩余的部分请丢弃。不要将多个部分使用过的产品组合。如果溶液出现可见颗粒、浑浊或变色的情况，或是容器或容器封口出现破损的情况请不要使用本品。本品1000ml单次剂量最高含有2.3mmol(或53mg)的钠，限钠饮食的患者需要关注这点。注意:使用前请详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用： （1）药液浑浊。 （2）瓶身或瓶口有细微破裂。 （3）有棉絮状菌丝团。 （4）有异物。 （5）药液变色。 （6）封口松动。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：没有在妊娠期和哺乳期使用本品的相关数据，因此只有经判定为必须的情况下方可使用。 3、儿童用药：尚不明确。 4、老年用药：尚不明确。 5、药物过量：症状药物过量或输注速度过快会引起寒颤、恶心、呕吐以及肾性氨基酸丢失等无法耐受的不良反应。治疗：一且无法耐受的不良反应出现，应立即停止输注，恢复之后应以低速率输注。

和其它二膦酸盐一样,本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。 在服用本品的病人中,已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用本品并就医。 在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见