复方氨基酸注射液(20AA)

环孢素软胶囊

本品系由20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸醋酸盐、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、精氨酸、组氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、门冬氨酸、门冬酰氨、N-乙酰-L-半胱氨酸、谷氨酸、盐酸鸟氨酸、丝氨酸、N-乙酰-L-酪氨酸、电解质、氯、醋酸盐。

微乳化 环孢素

吉林四长制药有限公司

R.P. Scherer GmbH & Co.KG

国药准字H20193039

H20090496

本品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

器官移植如预防肾、肝、心、心肺联合、肺或胰等同种异体移植的排斥反应，治疗以前接受其它免疫剂患者的移植排斥反应。骨髓移植如预防骨髓移植后的排斥反应，预防或治疗移植物抗宿主疾病。内源性葡萄膜炎 ：活动性、有失明危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，使用常规治疗无法控制或产生不可接受的副作用者 ；反复发生并累及视网膜有贝切特氏葡萄膜炎患者。肾病综合征 ：本药可缓解和控制下列由肾小球疾病引起的肾病综合征，诸如微小变化型肾病、局灶性节段性肾小球硬化症或膜性肾小球肾炎。亦可维持由激素产生的缓解作用，从而撤出激素。类风湿关节炎 ：可用于那些对传统抗风湿药不适用或无效的严重活动性类风湿性关节炎患者。银屑病 ：不宜采用传统治疗或该类治疗无效的严重银屑病。

经中央静脉输注。成人：除特别情况时可达15ml/kg/天外，推荐平均剂量为7-10ml/kg/天。滴速可达1ml/kg/小时。对肝昏迷病人治疗的最初数小时滴速可加快。例如一个70kg体重的病人第1至第2小时，150ml/小时；第2至第4小时，75ml/小时；从第5小时开始，45ml/小时。

请见详细说明书。

对本品任何括性物质或辅料过敏非肝源性的氨基酸代谢紊乱。伴随着重要功能受损的血液动力学不稳定状态（衰竭和休克状态）。组织缺氧。代谢性酸中毒。无法进行血液过滤或血液透析的严重肾功能不全。体液潴留。急性肺水肿，心功能不全失代偿期。对于适应症之外的情况使用，本品的成分可能引起严重的代谢紊乱，因此应该严格避免在适应症之外使用本品。

常见有多毛症，震颤，肝、肾功能损害，高血压，疲劳，齿龈增生，胃肠功能失调(食欲不振、恶化、呕吐、腹痛和腹泻)以及手足灼热感。偶见头痛，皮疹，轻度贫血，高钾血症，高尿酸血症，低镁血症，体重增加，水肿，胰腺炎，感觉异常，惊厥，可逆性痛经或闭经。极少数患者发生肌痛性痉挛、肌无力或肌病。在肝移植患者中，曾报道有脑病征象、视觉和运动失调以及意识受损，在极少情况下，可发生血小板减少症，微血管溶血性贫血和肾功能衰竭(溶血性尿毒症)，致癌变及淋巴增生性异常。

本品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

器官移植如预防肾、肝、心、心肺联合、肺或胰等同种异体移植的排斥反应，治疗以前接受其它免疫剂患者的移植排斥反应。骨髓移植如预防骨髓移植后的排斥反应，预防或治疗移植物抗宿主疾病。内源性葡萄膜炎 ：活动性、有失明危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，使用常规治疗无法控制或产生不可接受的副作用者 ；反复发生并累及视网膜有贝切特氏葡萄膜炎患者。肾病综合征 ：本药可缓解和控制下列由肾小球疾病引起的肾病综合征，诸如微小变化型肾病、局灶性节段性肾小球硬化症或膜性肾小球肾炎。亦可维持由激素产生的缓解作用，从而撤出激素。类风湿关节炎 ：可用于那些对传统抗风湿药不适用或无效的严重活动性类风湿性关节炎患者。银屑病 ：不宜采用传统治疗或该类治疗无效的严重银屑病。

本品在输注期间特别是肠外营养治疗刚开始的时候，会出现一般与肠外营养治疗有关的不良反应，但并非与产品特异相关不常见（>1/1000到<1/100）。肠胃功能紊乱恶心、呕吐，一般性异常：头痛、寒颤、发热。

1、本品不应用于以下患者：低渗性脱水、低钾血症及低钠血症。除非在给药前以上症状已被纠正。鉴于本品的处方，对伴随患有肾功能不全的患者，只有进行了个体患者利益/风险评估后，方能使用本品。氨基酸的用量应该随血清尿素和肌酐的水平调整。此注意事项对于血清渗透压增加的患者同样适用。氨基酸治疗不能代替目前已经确定的肝性脑病治疗方法，如灌肠、乳果糖治疗和,或肠道抗菌治疗。输注本品应当与适当的碳水化合物联合应用。应根据需要补充电解质。在输注时应监测体液和电解质的平衡、血浆渗透压、酸碱平衡、血糖和肝功能。根据患者病情的严重程度和临床状况决定监测的类型和频率。对于全肠外营养治疗，为促进氨基酸的有效利用和合成代谢，宜同时补充非蛋白质能量物质（碳水化合物和脂肪乳）电解质、维生素及微量元素，应每天检查输注部位是否出现炎症或感染的体征。请使用无菌输液器给药，连接了产品容器和输液器之后请立即给药。本品为一次性独立包装。使用剩余的部分请丢弃。不要将多个部分使用过的产品组合。如果溶液出现可见颗粒、浑浊或变色的情况，或是容器或容器封口出现破损的情况请不要使用本品。本品1000ml单次剂量最高含有2.3mmol(或53mg)的钠，限钠饮食的患者需要关注这点。注意:使用前请详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用： （1）药液浑浊。 （2）瓶身或瓶口有细微破裂。 （3）有棉絮状菌丝团。 （4）有异物。 （5）药液变色。 （6）封口松动。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：没有在妊娠期和哺乳期使用本品的相关数据，因此只有经判定为必须的情况下方可使用。 3、儿童用药：尚不明确。 4、老年用药：尚不明确。 5、药物过量：症状药物过量或输注速度过快会引起寒颤、恶心、呕吐以及肾性氨基酸丢失等无法耐受的不良反应。治疗：一且无法耐受的不良反应出现，应立即停止输注，恢复之后应以低速率输注。

由山地明转换为新山地明 ：治疗开始时应以1:1的比例转换。在最初4-7天内，应监测环孢素的全血谷浓度，此外，在最初的2个月内，应对临床安全性指标诸如血清肌酐和血压进行监测。建议用异性单克隆抗体(母药的测定)来测定环孢素的全血浓度 ；高压液相层析法[(HPLC)也用于母药的测定]也可采用。若环孢素谷浓度超出治疗范围和/或临床安全性指标恶化时，应相应地调整剂量。除皮质激素外，本药不应与其它免疫抑制剂合用。过度使用免疫抑制剂会增加感染机会及产生淋巴瘤的可能性。用新山地明治疗的病人应避免高血钾饮食、含钾药物或保钾利尿药，因为本药偶可引起高钾血症或加重原已存在的高血钾症。在新山地明治疗期间，疫苗接种的疗效可能会降低，并应避免应用减毒活疫苗。过敏体质者慎用注射液。