复方氨基酸注射液(20AA)

拉莫三嗪片

本品系由20种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸醋酸盐、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、精氨酸、组氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、门冬氨酸、门冬酰氨、N-乙酰-L-半胱氨酸、谷氨酸、盐酸鸟氨酸、丝氨酸、N-乙酰-L-酪氨酸、电解质、氯、醋酸盐。

本品活性成份为拉莫三嗪。全部辅料：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮。  化学名称：3，5-二氨基-6-(2， 3-二氯苯基)-as-三吖嗪  分子式 C9H7N5Cl2  分子量 256.09

吉林四长制药有限公司

三金集团湖南三金制药有限责任公司 

国药准字H20193039

国药准字H20050596

本品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。  2岁以上儿童及成人的添加疗法：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

经中央静脉输注。成人：除特别情况时可达15ml/kg/天外，推荐平均剂量为7-10ml/kg/天。滴速可达1ml/kg/小时。对肝昏迷病人治疗的最初数小时滴速可加快。例如一个70kg体重的病人第1至第2小时，150ml/小时；第2至第4小时，75ml/小时；从第5小时开始，45ml/小时。

服用方法：本品应用少量水整片吞服。  为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体...

对本品任何括性物质或辅料过敏非肝源性的氨基酸代谢紊乱。伴随着重要功能受损的血液动力学不稳定状态（衰竭和休克状态）。组织缺氧。代谢性酸中毒。无法进行血液过滤或血液透析的严重肾功能不全。体液潴留。急性肺水肿，心功能不全失代偿期。对于适应症之外的情况使用，本品的成分可能引起严重的代谢紊乱，因此应该严格避免在适应症之外使用本品。

 1.在双盲、附加临床试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。  2.曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合征）。尽管停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕，曾出现与死亡相关的罕见病例。  3.严重皮疹的报告，如成人及12岁以上儿童的发生率约为1：1000。12岁以下儿童出现的危险高于成人。有研究表明，12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1：300至1：100。  4.儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染。在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。  5.也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别。罕见弥漫性血管内凝血（DIC）和多器官衰竭。即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现（如

孕妇及哺乳期妇女用药： 妊娠期：孕妇使用拉莫三嗪的资料不足，还不能评价其安全性。因此孕妇不应使用拉莫三嗪，在必须使用时，要充分的权衡利弊。  哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的资料有限。初步资料显示拉莫三嗪能进入乳汁，其浓度通常可达到血浆浓度的40～60%。在少数已知是用母乳喂养的婴儿中，拉莫三嗪的血浆浓度达到可以出现药理作用的水平。哺乳喂养的潜在益处应超过婴儿出现潜在不良反应的危险。 儿童用药：因为对2-12岁儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分，故无法推荐对于十二岁以下儿童进行单药治疗的剂量。 老年用药

本品适用于严重肝功能不全和即将或者已经发展为肝性脑病患者的肠外营养以提供氨基酸。

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。  2岁以上儿童及成人的添加疗法：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

本品在输注期间特别是肠外营养治疗刚开始的时候，会出现一般与肠外营养治疗有关的不良反应，但并非与产品特异相关不常见（>1/1000到<1/100）。肠胃功能紊乱恶心、呕吐，一般性异常：头痛、寒颤、发热。

详见说明书。

1、本品不应用于以下患者：低渗性脱水、低钾血症及低钠血症。除非在给药前以上症状已被纠正。鉴于本品的处方，对伴随患有肾功能不全的患者，只有进行了个体患者利益/风险评估后，方能使用本品。氨基酸的用量应该随血清尿素和肌酐的水平调整。此注意事项对于血清渗透压增加的患者同样适用。氨基酸治疗不能代替目前已经确定的肝性脑病治疗方法，如灌肠、乳果糖治疗和,或肠道抗菌治疗。输注本品应当与适当的碳水化合物联合应用。应根据需要补充电解质。在输注时应监测体液和电解质的平衡、血浆渗透压、酸碱平衡、血糖和肝功能。根据患者病情的严重程度和临床状况决定监测的类型和频率。对于全肠外营养治疗，为促进氨基酸的有效利用和合成代谢，宜同时补充非蛋白质能量物质（碳水化合物和脂肪乳）电解质、维生素及微量元素，应每天检查输注部位是否出现炎症或感染的体征。请使用无菌输液器给药，连接了产品容器和输液器之后请立即给药。本品为一次性独立包装。使用剩余的部分请丢弃。不要将多个部分使用过的产品组合。如果溶液出现可见颗粒、浑浊或变色的情况，或是容器或容器封口出现破损的情况请不要使用本品。本品1000ml单次剂量最高含有2.3mmol(或53mg)的钠，限钠饮食的患者需要关注这点。注意:使用前请详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用： （1）药液浑浊。 （2）瓶身或瓶口有细微破裂。 （3）有棉絮状菌丝团。 （4）有异物。 （5）药液变色。 （6）封口松动。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：没有在妊娠期和哺乳期使用本品的相关数据，因此只有经判定为必须的情况下方可使用。 3、儿童用药：尚不明确。 4、老年用药：尚不明确。 5、药物过量：症状药物过量或输注速度过快会引起寒颤、恶心、呕吐以及肾性氨基酸丢失等无法耐受的不良反应。治疗：一且无法耐受的不良反应出现，应立即停止输注，恢复之后应以低速率输注。

曾有皮肤不良反应的报告，一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是，曾罕见严重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。严重皮疹如SJS综合征，在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300～1:100(参见[不良反应])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多