盐酸特比萘芬

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分为盐酸特比萘芬。

本品主要成份为磷霉素氨丁三醇。

修正药业集团柳河制药有限公司

山西仟源医药集团股份有限公司

国药准字H20066124

国药准字H19994124

本品用于治疗手癣、足癣、股癣、体癣、花斑癣及皮肤念珠菌病，还用于外阴阴道念珠菌病。

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸特比萘芬片： 1、口服，成人每次0.25g，每日1次。 2、皮肤感染的疗程： （1）手足癣[指（趾）间型和跖型]：2-6周。 （2）体癣、股癣：2-4周。 （3）皮肤念珠菌病：2-4周。 （4）在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。 3、头发和头皮感染的疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童。 4、甲癣： （1）绝大多数患者疗程为6周-3个月。其中的年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。 （2）某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。 （3）在真菌学治愈和停止治疗后几个月，可看到病情继续好转至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。 盐酸特比萘芬凝胶： 局部外用。取本品适量涂敷于患处及周围，一日2次。体、股癣连续使用2-4周；手癣、足癣、花斑癣连续使用4-6周。 盐酸特比萘芬乳膏： 外用，一日2次，涂患处，并轻揉片刻，疗程1-2周。盐酸特比萘芬阴道泡腾片：每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。 盐酸特比萘芬溶液： 局部外用，取适量涂于患处及其周围，一日1次；体、股癣连用2-4周；手癣、足癣、花斑癣连用4-6周。 盐酸特比萘芬喷雾剂： 1、外用，喷于患处，一日2-3次，疗程1-2周。 2、使用方法： （1）使用时，请取下瓶盖。 （2）首次使用产品时，需均匀且快速用力按压喷头3-10次至有药液喷出。喷头应定期取下，用温水进行清洗。 （3）使用完毕，请盖回瓶盖。 （4）如用针等尖锐物扎过喷头小孔，将导致液体无法正常喷出。 盐酸特比萘芬阴道泡腾片： 每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。

1、用量：1)体重50kg以上的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程1瓶(3g活性成分)。预防：用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染，治疗通常由2倍的本品剂量组成，初始剂量1瓶(3g活性成分)在术前3小时口服，第二个剂量1瓶(3g活性成分)在术后24小时口服。2)体重50kg以下的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程2/3瓶(2g活性成分)。预防：大约术前3小时和术后24小时口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)儿童：儿童使用经验有限，由于本品剂量不适合12岁以下儿童使用，不推荐这个年龄段的儿童使用本品。2、用法：本品应空腹服用，在餐前或餐后2-3小时服用，最好在晚间排空膀胱后服用。取本品适量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，搅拌至溶解后立即服用。不能使用热水。本品不能未经溶解而直接口服。

对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。

磷霉素氨丁三醇在不同国家或地区使用后，发生的不良反应有所不同。文献报道的不良反应情况如下：1、美国：1)临床试验：在临床研究中，占所有不良反应事件发生频率>1%的磷霉素相关不良反应详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：妊娠分类B对妊娠女性肌内注射配成1gm的剂量钠盐，磷霉素穿透胎盘屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盘屏障，但高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和1.4倍)对妊娠大鼠未产生致畸作用。对妊娠雌性兔给予高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和2.7倍)时未观察到胎儿毒性。但在母体毒性剂量下观察到这些毒性，认为可能是对兔给予抗生素导致的肠道菌群变化敏感所致。但没有在妊娠女性中进行适当并充分对照的研究。由于动物生殖研究并不总能预测人体反应，只有明确需要时才可在妊娠期间使用此药。目前，认为单次给药抗菌治疗不适用于妊娠期女性的尿路感染。仅获得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性数据，这些数据没有显示磷霉素有致畸或对胎儿/新生儿有毒性。妊娠期妇女给予磷霉素应谨慎。哺乳期：由于单次口服给药后，磷霉素可以进入母乳。因此，在哺乳期间不应使用本品治疗，必要情况下除外。生育期：动物实验研究显示对生育无影响。缺乏人体相关数据。儿童用药：缺乏设计足够合理的临床试验验证12岁及12岁以下儿童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品用于治疗手癣、足癣、股癣、体癣、花斑癣及皮肤念珠菌病，还用于外阴阴道念珠菌病。

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

盐酸特比萘芬片： 本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。 1、最常见的有胃肠道症状（胀满感，食欲不振，恶心，轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹，荨麻疹等）。 2、个别严重的皮肤反应病例（如StevensJohnson综合症，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。 3、罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。 4、极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。 5、曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。 盐酸特比萘芬凝胶、盐酸特比萘芬溶液、盐酸特比萘芬喷雾剂、盐酸特比萘芬乳膏：偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。 盐酸特比萘芬阴道泡腾片：本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应，表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。

1、孕妇及哺乳期妇女慎用。 2、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 4、本品涂敷后不必包扎。 5、不得用于皮肤破溃处。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、在任何时候，禁止用针等尖锐物破坏喷头小孔。

1、警告：1)艰难梭菌相关性腹泻：几乎使用所有抗菌药(包括本品)时均有报告显示艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，严重程度为轻度腹泻至致死性肠炎。使用抗菌药治疗改变了结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生毒素A和B,导致CDAD的发生。艰难梭菌菌株产生的剧毒素导致发病率和死亡率增加，由于这些感染是抗微生物药治疗难以治愈的，可能需要行结肠切除术。使用抗生素后出现腹泻的患者必须考虑CDAD。详细的病史是必要的，因为报告CDAD在给予抗菌药后2个月内发生。如果怀疑或确定为CDAD,正在使用的不直接针对艰难梭菌的抗生素需停止使用。对艰难梭菌应给予适当的体液和电解质调节，蛋白质补充、针对艰难梭菌的抗生素治疗，并根据临床指征进行手术评估。据报道，抗生素相关性腹泻与包括磷霉素氨丁三醇在内的几乎所有的广谱抗生素的使用有关，其严重程度可从轻度腹泻到致死性肠炎。腹泻，尤其是重度、持久性和/或出血性腹泻，在本品治疗期间或治疗后出现，可能是艰难梭菌相关性腹泻疾病(CDAD)的症状。因此，应特别注意在本品使用期间或使用后出现严重腹泻应考虑该诊断。如果疑似或确诊为CDAD,应该立即开始采取适当的治疗措施，