盐酸特比萘芬

环孢素软胶囊

本品主要成分为盐酸特比萘芬。

本品主要活性成份为：环孢素。

修正药业集团柳河制药有限公司

海南海神同洲制药有限公司

国药准字H20066124

国药准字H20143042

本品用于治疗手癣、足癣、股癣、体癣、花斑癣及皮肤念珠菌病，还用于外阴阴道念珠菌病。

1、移植，器官移植：预防异体移植的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。详细内容见说明书。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸特比萘芬片： 1、口服，成人每次0.25g，每日1次。 2、皮肤感染的疗程： （1）手足癣[指（趾）间型和跖型]：2-6周。 （2）体癣、股癣：2-4周。 （3）皮肤念珠菌病：2-4周。 （4）在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。 3、头发和头皮感染的疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童。 4、甲癣： （1）绝大多数患者疗程为6周-3个月。其中的年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。 （2）某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。 （3）在真菌学治愈和停止治疗后几个月，可看到病情继续好转至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。 盐酸特比萘芬凝胶： 局部外用。取本品适量涂敷于患处及周围，一日2次。体、股癣连续使用2-4周；手癣、足癣、花斑癣连续使用4-6周。 盐酸特比萘芬乳膏： 外用，一日2次，涂患处，并轻揉片刻，疗程1-2周。盐酸特比萘芬阴道泡腾片：每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。 盐酸特比萘芬溶液： 局部外用，取适量涂于患处及其周围，一日1次；体、股癣连用2-4周；手癣、足癣、花斑癣连用4-6周。 盐酸特比萘芬喷雾剂： 1、外用，喷于患处，一日2-3次，疗程1-2周。 2、使用方法： （1）使用时，请取下瓶盖。 （2）首次使用产品时，需均匀且快速用力按压喷头3-10次至有药液喷出。喷头应定期取下，用温水进行清洗。 （3）使用完毕，请盖回瓶盖。 （4）如用针等尖锐物扎过喷头小孔，将导致液体无法正常喷出。 盐酸特比萘芬阴道泡腾片： 每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。

除了某些情况需静脉滴注环孢素浓缩液外，对大部分病例推荐口服本品治疗。本品较环孢素非微乳化口服液吸收更快(平均达峰时间提早1小时，平均峰浓度提高59％)，在接受维持量的肾移植患者中，其生物利用度(AUC)平均提高29％。在口服非微乳化环孢素吸收极差的患者(尤其是口服大剂量者)中，以等量转换本品后，他们所获得的环孢素生物利用度增加幅度可能超过100％。

对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。

【不良反应】 1.较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2.不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。 3.罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。（过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。）严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng／ml，则可达上

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可以通过胎盘。应用2-5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。孕妇慎用。本品可进入乳汁。对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性，故用本品期间不宜哺乳。儿童用药：小儿常用量：器官移植初始剂量按体重每日6-11mg/kg，维持量每日2-6mg/kg。老年用药：老年患者因易合并肾功能不全，故应慎用本品。

本品用于治疗手癣、足癣、股癣、体癣、花斑癣及皮肤念珠菌病，还用于外阴阴道念珠菌病。

1、移植，器官移植：预防异体移植的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。详细内容见说明书。

盐酸特比萘芬片： 本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。 1、最常见的有胃肠道症状（胀满感，食欲不振，恶心，轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹，荨麻疹等）。 2、个别严重的皮肤反应病例（如StevensJohnson综合症，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。 3、罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。 4、极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。 5、曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。 盐酸特比萘芬凝胶、盐酸特比萘芬溶液、盐酸特比萘芬喷雾剂、盐酸特比萘芬乳膏：偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。 盐酸特比萘芬阴道泡腾片：本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应，表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。

1、孕妇及哺乳期妇女慎用。 2、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 4、本品涂敷后不必包扎。 5、不得用于皮肤破溃处。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、在任何时候，禁止用针等尖锐物破坏喷头小孔。

新山地明应由在免疫抑制治疗方面有经验的、并能进行充分随访(包括定期全项体检、血压测定和实验室安全性参数控制)的医师开具处方。接受药物治疗的移植患者应在有充分医疗条件的医院进行治疗。负责维持疗法的医师应完全掌握患者的随访信息。 像其它免疫抑制剂一样，环孢素可增加发生淋巴瘤和其它恶性肿瘤、特别是皮肤癌的风险。这种风险的增加表现为与免疫抑制的程度和持续时间有关，而与使用特殊制剂无关。由于这可导致淋巴细胞增生性疾病和器官实体瘤，其中有个别死亡报道，因此，包括多种免疫抑制剂的治疗方案应慎用。 考虑到皮肤恶性病变的潜在危险，应该提醒使用新山地明的病人，应避免过度暴露在紫外线下。 像其它免疫抑制剂一样，环孢素可使患者易受各种细菌、真菌、寄生虫和病毒感染，并经常伴有条件致病菌。由于这可能导致致命的结果，因此应采取有效的预防和治疗策略，特别是对长期应用多种免疫抑制剂治疗的患者。 在使用新山地明治疗的前几周里可能发生一种常见的和潜在严重的并发症，血清肌酐和尿素氮水平增加。这些功能变化呈剂量依赖性且是可逆的，通常随给药剂量降低而减退。在长期治疗期间，某些患者可能发生肾结构改变(如间质纤维化)，这种变化必须与