盐酸伊托必利

盐酸普拉克索片

本品主要成分为盐酸伊托必利。

盐酸普拉克索。化学名称为：一水合二盐酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物

修正药业集团柳河制药有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

国药准字H20041962

注册证号H20140918

本品用于功能性消化不良引起的各种症状，如上腹不适，餐后饱胀，早饱、食欲不振，恶心，呕吐等。

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg，详见说明书。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸伊托必利胶囊：口服，成人每日3次，每次1粒（50mg），餐前15-30分钟服用；或遵医嘱。 盐酸伊托必利分散片：口服。成人每日3次，每次50mg（1片），饭前15-30分钟服用；或遵医嘱。 盐酸伊托必利片：成人每次1片（50mg），每日3次，饭前服用，根据年龄症状适量酌减。

口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日0.375mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。其余请详见说明书。

1、对本品成份过敏者禁用。 2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于1.5mg(见[用法用量])时嗜睡的发生率增加。其他详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未研究本品对人类妊娠期和哺乳期的影响。本品对大鼠和家兔没有致畸作用，但在母体毒性剂量下对大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非确实必要，只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才可以使用。由于本品治疗抑制人体内催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物质相关的放射性浓度高于血浆中的浓度。由于缺乏人类数据，哺乳期间不应使用本品。但是如果不可避免使用本品，应该停止哺乳。尚未研究本品对人类生殖的影响。如同预期的一样，作为多巴胺受体激动剂，在动物试验中本品影响动情周期和降低雌性动物的生殖力。但是这些研究并未显示本品对雄性动物生殖力有直接或间接的损害作用。儿童用药：由于缺少安全性和有效数据，不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。老年用药：大于65岁的受试者与年轻人的受试者相比，口服本品的总清除率大约低30%，因为其肾清除率下降是由于肾功能与年龄增长相关的减退。这导致消除半衰期大约从8.5小时增加到12小时。在柏金森病患者的临床研究中，38.7%的患者年龄超过65岁。老年的年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异，除了老年患者与本品

本品用于功能性消化不良引起的各种症状，如上腹不适，餐后饱胀，早饱、食欲不振，恶心，呕吐等。

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg，详见说明书。

1、过敏症状：皮疹、发热、瘙痒感等。 2、消化系统：腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。 3、精神神经系统：头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。 4、血液系统：白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。 5、偶尔会出现BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（在正常范围内）的报道。 6、其他：胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。

1、本品可增强乙酰胆碱的作用，故使用时应当注意。 2、使用本品效果不佳时，应避免长期无目的的使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性，对于孕妇或有妊娠可能的妇女，只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。 （2）由于已有报告在动物实验（大白鼠）中向乳汁中转移，因而服用本药物时应当避免哺乳。 4、儿童用药：儿童服用本品的安全性资料尚未确立，应避免服用。 5、老年用药：由于老年人的生理功能下降，常易发生不良反应，因此老年人服用本品后需仔细观察，一旦出现不良反应，需采取减量或停药等措施。 6、药物过量：目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采取对症治疗。