葡萄糖酸氯己定溶液

达沙替尼片

本品主要成份为葡萄糖酸氯己定。

本品主要成份为达沙替尼。

深圳南粤药业有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20058443

国药准字H20133271

本品用于咽峡炎和口腔溃疡等。

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

将本品稀释后用于咽颊炎、口腔溃疡，1：5000溶液漱口。

应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师进行治疗。PH+慢性期CML的患者推荐起始剂量为达沙替尼100mg,每日1次，口服。服用时间应当一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急变期(急粒变和急淋变)CML的患者推荐起始剂量为70mg，每日2次，分别于早晚口服(见【注意事项】)片剂不得压碎或切割，必须整片吞服。本品可与食物同服或空腹服用。治疗持续时间：在临床试验中，本品治疗均持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗。尚未对达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)后停止治疗的影响进行研究。为了达到所推荐的剂量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三种规格。推荐根据患者的反应和耐受性情况进行剂量的增加或降低。剂量递增：在成年Ph+CML患者的临床试验中，如果患者在推荐的起始剂量治疗下未能达到血液学或细胞遗传学缓解，则慢性期CML患者可以将剂量增加至140mg，每日1次，对于进展期(加速期和急变期)CML患者，可以将剂量增加至90mg,每日2次。不良反应发生时的剂量调整：骨髓抑制：在临床试验中，骨髓抑制可以通过下列手段来处理：中断给药、剂量降低或终止研究治疗。必要时给予血小板和红细胞输注。出现耐药性骨髓

齿周炎患者、门齿填补者及对本品过敏者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性（见【药理毒理】）。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng·hr/mL（0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人类AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体），水肿和小肝。哺乳目前有关达沙替尼通过人类或动物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有关达沙替尼的物理化学数据和现有的药效学

本品用于咽峡炎和口腔溃疡等。

本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。

1、偶可引起接触性皮炎。高浓度溶液对眼结膜刺激性强。 2、本品可使口腔表面着色，早者在使用后1周左右发生。使用6个月后约50%的患者可将牙齿染色，约10%的患者重度着色，较多牙斑块沉积者着色更显著。假牙因表面或边缘粗糙可发生永久性着色。 3、可发生味觉改变，继续治疗可恢复。 4、10-18岁小儿和青少年可发生口腔无痛性浅表脱屑。 5、少见局部刺激和过敏反应。 6、小儿误饮本品后，可出现酒精中毒症状（如口齿不清、嗜睡、步态摇晃等），应立即送急诊处理。

1、本品不能吞服。 2、避免高浓度溶液接触眼睛和其他敏感组织；避免以本品作膀胱灌洗。 3、盛放本品的容器不能用软木塞，以免本品失活。 4、本品经长时间的热处理可分解，故浓度较高的溶液（1%以上）不能高压灭菌；稀溶液（0.1%以下）高压灭菌时不得超过115℃，30分钟。 5、本品与肥皂、碘化钾等配伍禁忌。0.05%浓度的本品与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐配伍禁忌，因为可形成低溶解度的盐在24小时后沉淀下来。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 7、儿童用药：小儿应在家长指导下使用本品，以避免吞服，误饮本品后，可出现酒精中毒症状（如口齿不清、嗜睡、步态摇晃等），应立即送急诊处理。