注射用米卡芬净钠

屈昔多巴胶囊

本品的主要成分为米卡芬净钠。

本品主要成份为屈昔多巴。

上海天伟生物制药有限公司

重庆圣华曦药业股份有限公司

国药准字H20193323

国药准字H20120005

本品适用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

1.改善由帕金森引起的步态僵直和直立性头晕；2.改善由Shy-Drager综合征或家族性淀粉样多神经病所致的直立性低血压、直立性头晕和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血压引发的头晕和乏力。

1、曲霉病：成人一般每日单次剂量为50-150mg米卡芬净钠，每日一次静脉输注。对于严重或者难治性曲霉病患者，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。 2、念珠菌病：成人一般每日单次剂量为50mg米卡芬净钠，每日一次静脉输注。对于严重或者难治性念珠菌病患者，根据病人情况剂量可增加至300mg/天。静脉输注本品时，应将其溶于生理盐水、葡萄糖注射液或者补充液，剂量为75mg或以下时输注时间不少于30分钟，剂量为75mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水溶解本品（该溶液为非等渗性）。 3、配制时注意：溶解本品时切勿用力摇晃输液袋，因本品容易起泡且泡沫不易消失。 4、注意：由于将本品剂量增加至每天300mg用以治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立，故在此用量时必须谨慎，如密切观察患者的病情。（在日本还没有每日用量超过150mg的临床经验，在其他国家每天用300mg的临床经验也非常有限）。体重为50kg或以下的患者，剂量不应超过每天每公斤体重6mg。 5、给药时注意：因本品在光线下可慢慢分解，应避免阳光直射。如果从配制到输液结束需时超过六小时，应将输液袋遮蔽。（不必将输液管遮光）。 6、配伍禁忌： （1）当本品与其他药物在一起溶解时可能产生沉淀。而且，本品在碱性溶液中不稳定，效价会降低。下列药物与本药混合会立即产生沉淀：盐酸万古霉素、硫酸阿贝卡星、硫酸庆大霉素、妥布霉素、硫酸地贝卡星、盐酸米诺环素、环丙沙星、甲磺酸帕珠沙星、西咪替丁、盐酸多巴酚丁胺、盐酸多沙普仑、喷他佐辛、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加贝酯、硫胺素（维生素B1）、盐酸吡哆醇（维生素B6）、醋酸羟钴胺、四烯甲萘醌（维生素K2）、冻干胃蛋白酶处理的正常人免疫球蛋白、盐酸阿霉素。 （2）下列药物与本品混合后立即降低本品的效价：氨苄青霉素、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄氨嘧啶、阿昔洛韦、更昔洛韦、乙酰唑胺。

改善由帕金森引起的步态僵直盒直立性头晕：通常成人起始剂量为100毫克，(1粒胶囊)，一日1次，口服；根据病情调整至适宜的维持剂量(详见说明书)。

禁用于对本产品任何成分有过敏史者。

1.严重不良反应：神经阻滞剂恶性综合症，高热、思维紊乱、肌肉僵直、自发运动、直清CK升高等，上述症状如果发生在用药早期，应停药；如果发生在剂量改变、或者因持续治疗过程停药而发生，应恢复之前的用药量，随后逐渐降低剂量，并采取适当支持疗法呶降低体温、输液等。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。（动物试验结果表明，可导致子代波状肋骨）儿童用药：儿童用药的安全性尚未评价（缺少临床经验）老年用药：老年患者生理性功能降低，应谨慎用药，一面过量。

本品适用于由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病。

1.改善由帕金森引起的步态僵直和直立性头晕；2.改善由Shy-Drager综合征或家族性淀粉样多神经病所致的直立性低血压、直立性头晕和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血压引发的头晕和乏力。

在日本II期临床试验中，67例接受治疗的患者中有12例（17.9%）报告了12件对本品的不良反应（不包括异常实验室检查值），其中静脉炎2例（3.0%），关节炎、血管疼痛、寒战、头痛、高血压、心悸、腹泻、稀便、皮疹和斑丘疹各1例（1.5%）。实验室检查值异常有：67例中发生3件ALP上升（4.5%），67例中发生3件BUN上升（4.5%），66例中发生2件γ-GT上升（3.0%），67例中发生2件ALT（GPT）上升（3.0%），67例中发生2件肌酐上升（3.0%）等。 1、临床可能出现的不良反应血液学异常：可能发生中性粒细胞减少症（发生率1.5%）、血小板减少或溶血性贫血（自发报告注）。应通过定期检查等密切监测患者，如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。休克、过敏样反应：可能发生休克或过敏样反应（自发报告注）。必须密切观察患者，一旦发现异常如血压下降、口腔不适、呼吸困难、弥漫性潮红、血管神经性水肿或荨麻疹等，应停止治疗。必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅、或者使用肾上腺素、类固醇激素或抗组胺药等。肝功能异常或黄疸：可能出现AST（GOT）上升、ALT（GPT）上升、γ-GT上升等肝功能异常或黄疸（自发报告注）。应通过定期检查等严密监测患者，如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。急性肾衰：严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生（自发报告注）。应通过定期检查等对病人密切监测，如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。（注）：由于是自发报告，未计算发生率。 2、其他不良反应（注）由于下述原因未计算发生率：进行实验室检查的病例数非常有限、自发报告或该不良发应只在日本以外发生。在日本以外地区注，556例进行安全性评价的真菌感染患者中有217例（39.0%）报告了对本品的不良反应（包括实验室检查值异常）。主要不良反应为：AST（GOT）上升37件（6.7%），ALT（GPT）上升32件（5.8%），ALP上升31件（5.6%），呕吐27件（4.9%），白细胞减少24件（4.3%），低镁血症24件（4.3%）等。（注）：临床研究包括最低有效剂量探索研究、侵袭性曲霉菌病研究和念珠菌血症或侵袭性念珠菌病研究。这些研究中发生率在1%或以上的不良反应如下表所示。

1、下列患者应慎用米卡芬净：有药物过敏史的患者；肝功能不全患者（使用本品可能使肝功能不全加重）。患者使用本品可能会出现肝功能异常或黄疸。另外，在动物试验中观察到高剂量治疗组有肝脏损害（见药理毒理部分），应通过肝功能检查等试验严密监测患者的肝功能。 2、如果确定病原体不是曲霉菌或念珠菌，或者使用本品后无效，必须采取适当措施如换用其他药物。 3、在一项体外研究中，米卡芬净与伊曲康唑合用降低了后者抗新型隐球菌注活性。（注：本品对隐球菌属无适应症）。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇等：孕妇或可能妊娠的妇女，仅在预期治疗的益处超过可能产生的风险时方可用药。（妊娠期妇女用药的安全性尚未建立。） （2）哺乳期妇女：建议哺乳期妇女避免使用本品。如果确实有必要使用，治疗期间必须停止哺乳。动物（大鼠）实验表明本品可分泌至乳汁。 5、老年用药：通常老年患者的生理功能下降，故应慎重决定使用剂量，同时要考虑采取其他适当措施。 6、药物过量：本品与蛋白高度结合，因此无法通过透析膜。尚未见有米卡芬净给药过量的报道，在临床试验中儿科病人重复日给药剂量达4mg/kg，成年患者达8mg/kg，未报告有剂量相关的毒性。成年病人的最大重复日给药剂量达到了896mg（8mg/kg）。米卡芬净钠对大鼠的最低致死量为125mg/kg，按体表面积计算约为推荐人用临床剂量（50mg或100mg/天）的24倍或12倍。

慎用： 1.高血压患者（可能恶化高血压症状） 2.动脉硬化患者（恶化压力反应） 3.甲状腺机能亢进患者（可能恶化心动过速） 4.严重肝、肾功能损伤患者 5.心脏病患者（可能恶化症状） 6.严重肺部疾病，支气管哮喘或内分泌疾病（恶化症状） 7.慢性开角型青光眼（可增加眼内压） 8.重度糖尿病血透患者（可诱导外周循环紊乱） 重要的注意事项： 1.起始剂量从低剂量，密切观察患者的药物反应，谨慎地增至维持剂量。不必停用其它抗帕金森病或者血管压力药物。 2.因为可能过度出现压力反应，应尽量避免过量用药 3.血液透析患者用药应注意以下几点：按照规定的时间和剂量用药（血透前0.5-1小时口服），避免过量用药，因为本品可能呢个导致血压升高。 4.应考虑糖尿病的严重程度（包括外周循环状况、血压和血糖控制）与血管并发症的程度。 其他注意事项 <与适应症有关的注意事项> 帕金森疾病患者用药注意事项： 1）患者症状应达YahrⅢ级， 2）当用其他药物治疗不明显，并且出现步态僵直和直立性头晕，才可使用屈昔多巴。 血液透析患者用药注意事项： 血液透析后直立时患者收缩压少降低15mmHg。 <与用法用量有关的注意事