玻璃酸钠

二甲双胍维格列汀片(II)

本品主要成份为玻璃酸钠。

本品为复方制剂，其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。活性成分：盐酸二甲双胍。

上海昊海生物科技股份有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

国药准字H20000326

注册证号H20171034

1、用于变形性膝关节病和肩关节周围炎的辅助治疗。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 玻璃酸钠注射液：成人，一次25mg，一周-次。连续5次注入膝关节腔内或肩关节（扁关节腔、肩峰下滑液囊或肱二头肌长头腱腱鞘）内，按症状轻重适当增减给药次数。 玻璃酸钠滴眼液：滴眼，一次1滴，一日5-6次，可根据症状适当增减。

成人：本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和对药物的耐受程度个性化定制，但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状(参见【药代动力学】)。如果漏服本品，应在记起的时候尽快补服，但同一天总共不得服用两倍剂量的本品。对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者:本品的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次(日总剂量100mg)，再加上正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受维格列汀与二甲双胍联合治疗需要更换为本品的患者:本品的起始剂量应根据正在服用的维格列汀和二甲双胍的剂量选择。(其余详见说明书)。

1、对本品过敏者禁用。 2、腿部静脉和淋巴回流障碍的患者，膝关节感染或炎症的患者禁用。

尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀片和二甲双胍片具有生物等效性。以下数据来源于联合应用维格列汀片与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。安全性特征总结：大部分不良反应为轻度或一过性，无需中止治疗。未发现不良反应与年龄、种族、暴露时间或日剂量存在关联性。在使用维格列汀片过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以得到，50mg维格列汀每日一次给药组、50mg维格列汀每日两次给药组和所有的对照组，ALT或AST评价结果3xULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现一过性的转氨酶水平升高，患者一般无症状，亦不出现胆汁淤积或黄疸。(其余请详见说明书)。

1、用于变形性膝关节病和肩关节周围炎的辅助治疗。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

玻璃酸钠注射液： 关节腔内注射，个别病人注射局部可有一过性疼痛肿胀或发热感，偶有皮疹，瘙痒症状。极少出现休克、荨麻疹等过敏症状。 玻璃酸钠滴眼液： 1、过敏症：有时可能会发生眼睑炎、眼睑皮肤炎等，出现上述症状应停药。 2、有时可能会出现搔痒感、刺激感、充血、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍，出现上述症状时应停药。

玻璃酸钠注射液： 1、关节内注射： （1）使用过量会出现肿胀。 （2）会偶发短暂的疼痛和肿胀。 （3）有关节积液时，应先酌情穿刺排液，再注入药物。 （4）对其他药物有过敏史者，肝功能障碍者或有肝功能障碍病史者镇用。 （5）本剂为膝关节或肩关节内注射剂，须进行严格的无菌操作，症状未见改善时，注射次数应以5次为限。 （6）不得注入血管。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药的安全生尚未确立，故孕妇或可能妊娠的妇女应慎重使用。动物实验（大鼠）提示玻璃酸钠向乳汁中移行，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。 3、儿童用药：尚未确立小儿用药的安全性，在必须给药时也应慎用。 4、老年用药：高龄者生理机能降低，故高龄者用药时应多加注意。 5、药物过量：无本品过量报道。 玻璃酸钠滴眼液： 1、勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。 2、用后立即密封，2-8℃保存，开口后使用不超过1个月。 3、药液变混浊时，请勿使用。