水痘减毒活疫苗

沙格列汀二甲双胍缓释片(I)

本品的主要成分是水痘减毒活病毒。

本品为复方制剂，其组份为每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg。沙格列汀化学名称： (1S,3S,5S) -2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-1-金刚烷基)-1-羰基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物分子式：C18H25N3 O 2 ? H2O分子量： 333.43(一水合物); 315.41(无水游离碱基)盐酸二甲双胍化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐分子式：C4H11N5 ? HCl分子量：165.63

上海生物制品研究所有限责任公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字S20000016

国药准字J20171033

本品免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘病毒的免疫力，用于预防水痘。

本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。详见说明书。

按瓶签标示量加入灭菌注射用水，待完全溶解摇匀后使用，上臂外侧三角肌附着处皮肤用75%酒精消毒，待干后皮下注射0.5ml。

口服，通常晚餐时给药，每日一次。详见说明书。

1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及硫酸卡那霉素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、妊娠期妇女。 4、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 5、患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

临床试验经验：由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。单药治疗和联合治疗：盐酸二甲双胍：二甲双胍缓释剂安慰剂对照单药治疗试验中，二甲双胍治疗受试者中报告率>；5％的腹泻及恶心/呕吐比安慰剂治疗组更常见(腹泻9.6％比2.6％、恶心/呕吐6.5％比1.5％)。有0.6％的二甲双胍缓释剂治疗受试者因腹泻而停用研究药。沙格列汀：在2项为期24周的安慰剂对照的单药治疗试验中，分别给予受试者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰剂。此外，还进行了3项为期24周、安慰剂对照、联合治疗的试验，分别联合应用二甲双胍、噻唑烷二酮类(TZD)药物(吡格列酮或罗格列酮)和格列本脲，将受试者随机分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰剂联合治疗组。1项单药治疗和二甲双胍联合治疗的试验中，还包括了沙格列汀10mg剂量组(非批准规格)。对2项单药治疗试验、与二甲双胍联合应用试验、与噻唑烷二酮类药物联合应用试验、与格列本脲联合应用试验24周的数据(包括因高血糖需要接受补救治疗

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇 B类目前还没有关于妊娠妇女使用本品或其所含成分的充分对照研究。因为动物生殖研究并不总能预示人的结果，因此和其它抗糖尿病药物一样，只有在明确需要时才能在妊娠期使用本品。妊娠大鼠与兔器官形成期合并给予沙格列汀和二甲双胍，两种动物中均未见胚胎死亡和致畸性；妊娠大鼠中的剂量达到系统暴露量(AUC)为最大推荐人用剂量(MRHD；沙格列汀5mg，二甲双胍2000mg)时100倍和10倍，妊娠兔中剂量达到AUC为MRHD的249倍和1.1倍。大鼠中可见轻微发育毒性，肋骨波形发生率增加，同时可见母体毒性，表现为试验过程中体重降低11％～17％和摄食量降低。兔中有12/30只母体动物对合并给药耐受性较差，导致动物死亡、濒死或流产。但是对于有可评估窝仔的存活母体动物，母体毒性仅可见妊娠第21-29天体重轻微降低，伴随的发育毒性为胎仔体重降低7％以及胎仔舌骨骨化延迟沙格列汀妊娠大鼠和兔器官形成期给予沙格列汀未见致畸性。兔在剂量为240mg/kg(分别约为 MRHD 沙格列汀及其活性代谢产物暴露量的 1503 倍和 66 倍)时可见盆骨骨化不全；在暴露量达到 MRHD 沙格列汀及其

本品免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘病毒的免疫力，用于预防水痘。

本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。详见说明书。

1、常见的不良反应： （1）一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。 （2）一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可采用物理方法或药物进行对症处理。 （3）一般接种疫苗后6-12天内，少数儿童可能出现一过性皮疹，一般不超过2天可自行缓解，通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。 2、罕见不良反应： 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应： （1）过敏性皮疹：一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （2）过敏性休克：一般注射疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。 （3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时，应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。

1、启开安瓿和注射时切勿使消毒剂接触疫苗。 2、安瓿有裂纹者、标签不清或溶解后有摇不散的凝块者不可使用。 3、凡发热、患急性传染病者应推迟接种。 4、接受免疫抑制剂治疗者应停止治疗2周以上再接种。 5、除麻疹、腮腺炎和风疹活疫苗外，在使用其它活疫苗1个月内，不应使用本疫苗。 6、注射过丙种球蛋白者1个月内，不应使用本疫苗。 7、白血病、肿瘤等高危患者，应在医生的指导下慎用。 8、对其它药物过敏者慎用。 9、疫苗溶解后应在1小时内用完。 10、被接种者应保持注射部位的清洁。

乳酸性酸中毒 乳酸性酸中毒是一种罕见的、严重的代谢性并发症，可由本品治疗期间二甲双胍蓄积引发。如果发生乳酸性酸中毒，约50％的病例会导致死亡结果。乳酸性酸中毒还可与一些病理生理情况伴随发生，包括糖尿病，或明显的组织灌注不足和低氧血症。乳酸性酸中毒的特点是血乳酸盐浓度升高(>5 mmol/L)、血pH降低、电解质紊乱伴阴离子间隙增加、乳酸/丙酮酸比值升高。当涉及二甲双胍致乳酸性酸中毒时，一般可观察到二甲双胍血浓度>5?g/mL。 使用盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸性酸中毒的报告率很低(约0.03例/1000患者-年、死亡率约0.015例/1000患者年)。临床研究中，二甲双胍的暴露量为20,000患者年以上，无乳酸性酸中毒报告。报告的病例主要发生在明显肾功能不全的糖尿病患者，包括原发的肾脏疾病及肾脏灌注不足，通常是在多种并发医疗/手术事件及多种合并用药的情况下发生。需要药物治疗的充血性心力衰竭患者，尤其是不稳定性或急性充血性心力衰竭且有灌注不足及低氧血症的患者，发生乳酸性酸中毒的风险升高。乳酸性酸中毒的风险随肾功能不全的程度及患者年龄的升高而升高。因此，定期监测使用二甲双胍患者的肾功能、使用