盐酸托泊替康

布地奈德气雾剂

本品主要成份为盐酸托泊替康。

本品主要成份为布地奈德。

南京海润医药有限公司

上海上药信谊药厂有限公司

国药准字H20000435

国药准字H20010552

本品用于小细胞肺癌、一线化疗或后续化疗失败的转移性卵巢癌。

用于非糖皮质激素依赖性或依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、静脉滴注： （1）推荐剂量：为1.2mg/m2/日，静脉滴注30分钟，持续5天，21天为一疗程，治疗中严重的中性粒细胞减少症患者，在其后的疗程中剂量减小0.2mg/m2或与G-GSF同时使用，使用从第6天开始，即在持续5天使用本品后24小时后再用G-GSF。 （2）注射液配制：用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日剂量抽取药液，用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。 （3）特殊人群的剂量：肝功能不全者：肝功能不全（血浆胆红素1.5-10mg/dl）患者，血浆清除率降低，但一般不需剂量调整。肾功能不全者：对轻微肾功能不全（CLcr40-60ml分钟）一般不需剂量调整，中度肾功能不全（CLcr20-39ml/分钟）剂量为0.6mg/m2，没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。 2、口服：口服给药，与顺铂联用。推荐剂量为每日一次，每次按体表面积1.4mg/m2，连续服用5天，在第5天给予顺铂（75mg/m2）静脉输注，每21天为一个疗程。 3、可根据患者耐受性调整本品剂量： （1）治疗中出现3级血液学毒性，下一周期剂量可减少25％。如出现4度粒细胞减少合并严重感染性发热则中止治疗。 （2）治疗中胆红素异常者推迟两周，如仍未恢复则停止用药。 （3）肝功能转氨酶大于正常值2.5倍时，下一周期剂量减少25％，大于5倍时停止用药。 （4）治疗中出现肾功能毒性1级，下一周期剂量减少25％，如出现2级毒性则中止治疗。

布地奈德气雾剂的剂量应个体化。在严重哮喘和停用或减量使用口服糖皮质激素的患者，开...

1、对喜树碱类药物或其任何成份过敏者。 2、严重骨髓抑制，中性粒细胞＜1500个/mm3者。 3、妊娠、哺乳期妇女。

本品可能发生以下不良反应： 1.轻度喉部刺激、咳嗽、声嘶; 2.口咽部念珠菌感染; 3.速发或迟发的过敏反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管神经性水肿和支气管痉挛; 4.精神症状，如紧张、不安、抑郁和行为障碍等。

孕妇及哺乳期妇女用药：未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用，尚不知布地奈德能否进入乳汁，但应慎用。同口服糖皮质激素相比，在达到抗哮喘的等效剂量时，吸入型糖皮质激素的全身性作用较低。 儿童用药：2岁以下儿童应慎用或不用。 老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于小细胞肺癌、一线化疗或后续化疗失败的转移性卵巢癌。

用于非糖皮质激素依赖性或依赖性的支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎患者。

1、血液系统：有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制（主要是中性粒细胞）是本品的剂量限制性毒性，治疗期间要监测外周血象，在治疗中中性粒细胞恢复至＞1500个/mm3，血小板恢复到100000个/mm3，血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用（必要时可使用G-GSF或输注成份血）。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。 2、消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。 3、皮肤及附件：脱发、偶见严重的皮炎及搔痒。 4、神经肌肉：头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。 5、呼吸系统：可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此而造成死亡，但应引起医生的重视。 6、肝脏：有时出现肝功能异常、转氨酶升高。 7、全身：乏力、不适、发热。 8、局部：静脉注射时，若药液漏在血管外可产生局部刺激、红肿。 9、过敏反应：罕见过敏反应及血管神经性水肿。

布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素。它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，并能减轻抗原抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放而减轻平滑肌的收缩反应。急性、亚急性和长期毒性研究发现，布地奈德的全身作用，如体重下降、淋巴组织及肾上腺皮质萎缩，比其它糖皮质激素弱或者与其它糖皮质激素相当。经过六个不同的试验测试系统评价，布地奈德无致突变作用，亦无致癌作用。

1、本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用，对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。 2、由于可能发生严重骨髓抑制，出现中性粒细胞减少，可导致患者感染甚至死亡，因此，治疗期间要监测外周血常规，并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状，如有异常作减药、停药等适当处理。 3、本品是一种细胞毒抗癌药，打开包装及注射液的配制应穿隔离衣，戴手套，在垂直层流罩中进行。如不小心沾染在皮肤上，立即用肥皂和清水清洗，如沾染在粘膜或角膜上，应用水彻底冲洗。 4、注射用盐酸托泊替康在避光包装内，温度20-25℃时保持稳定，由于药内无抗菌成份，故开瓶后须立即使用，稀释后在20-25℃可保存24小时。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：本品动物试验提示，本品对胎鼠有较强的致畸作用和生殖毒性作用，故孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 6、儿童用药：未见报道。 7、老年用药：除非肾功能不全，一般不作剂量调整。 8、药物过量：目前尚不清楚本品过量的解毒方法，过量的主要并发症是骨髓抑制。

1.不应试图靠吸入布地奈德快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的布地奈德或口服一疗程糖皮质激素。 2.以吸入治疗替代全身糖皮质激素用药，有时不能控制需全身用药才能控制的过敏性疾病，如鼻炎、湿疹。这些过敏性疾病需以全身的抗组胺药及(或)局部剂型控制症状。 3.肝功能下降可轻度影响布地奈德的清除。 4.肺结核患者使用本品可能需慎重考虑。 5.人长期使用布地奈德气雾剂的局部和全身作用尚不完全清楚。一旦哮喘被控制，就应该确定用药剂量至最小有效剂量。