健意 (注射用乙酰谷酰胺)

甲磺酸奥希替尼片

本品主要成分为乙酰谷酰胺。

活性成份为甲磺酸奥希替尼。

浙江丰安生物制药有限公司

AstraZeneca AB

国药准字H20041652

国药准字J20180027

本品适用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。

适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

1、肌内注射：一日0.1-0.6g；儿童剂量酌减或遵医嘱。 2、静脉滴注：每次0.1-0.6g，用5%或10%葡萄糖溶液250m稀释后缓慢滴注。 3、儿童剂量酌减或遵医嘱。

应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗局部...

对本品中任何成份过敏者禁用。

本品适用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。

适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

尚未见有关不良反应的报道。

1、静滴时可能引起血压下降，使用时应注意。 2、当药品的性状发生改变时禁止使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 4、儿童用药：儿童使用本品应酌情减量或遵医嘱。 5、老年用药：尚无本品老年患者用药的研究资料，可参考用法用量和其它项下内容。 6、药物相互作用：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、药物过量：尚无本品药物过量的研究资料和文献报道。一旦发生过量，应予以对症和支持治疗。

EGFR T790M突变状态的评价当考虑使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。间质性肺病(ILD)在临床研究中，在使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见[不良反应])。临床研究期间，在接受本品治疗的1221名患者中，有2.9％的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良