柴胡注射液

依托考昔片

柴胡。

主要成份为依托考昔。化学名称: 5-氨-6-甲基-3-【4-(甲磺酰基)苯基】-2,3'-联吡啶分子式: G18H15CIN2O2S分子量: 358.84

福建古田药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字Z35020378

国药准字H20193302

本品用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。3.治疗原发性痛经。处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见【注意事项】)。

肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次。

给药。 本品用于口服，可与食物同服或单独服用。本品应予每日最低剂量，并尽量最短期 给药。 关节炎 骨关节炎 推荐剂量为30mg每日一次。 对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至6Omg每日一次。在使用本品60m每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。 急性痛风性关节炎 推荐剂量为120mg,每日一次。 本品120mg只适 用于症状急性发作期，最长使用8天。 原发性痛经 推荐剂量为120mg,每日一次，最长使用8天。 使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此， 治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。 治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。 治疗原发性痛经最大推荐剂量为每天不超过120mg。 因为选择性环氧化酶2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解 情况和患者对治疗的反应。(见注意 事项) 老年人、性别、种族 老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。 肝功能不全 轻度肝功能不全患者(Child -Pugh评分5-6)，本品使

1、对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 2、儿童禁用。

据国外研究报道: 骨关节炎 在10项至少为期6周的111期安慰剂对照临床试验中，1572例骨 关节炎患者接受依托考昔30mg或60mg治疗; 563例患者接受依托考昔治疗达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6~12周安慰剂对照试验中，至少有2%的接受依托考昔推荐剂量(30mg和60mg)治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同，并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同，所以这些百分比并不表示累积的发生率。 表1骨关节炎临床试验中2 0%的接受依托考昔治疗患者所发生的临床不良事件--见内部说明书。 在骨关节炎患者中进行的为期6~ 12周临床试验中，依托考昔剂量大于60mg/天(90mg和120mg/天)的安全性是相似的:但是，消化不良和恶心的发生率较高。 下面列出的是在骨关节炎患者中，采用推荐剂量(30mg和60mg) ，进行的为期6~12周临床试验中的其他不良事件。这些不良事件不考虑与药物的因果关系，依托考昔组的发生率介于0.1%~2 0%之间，并且发生率至少超过安慰剂组01%。 感染和侵染:单纯疱疹、感染、咽炎、鼻

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样，可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖 研究表明，用本品剂量高达15mg/kg/天【相当于人体剂量(90mg) 的1. 5倍】时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗免的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90mg) 的2倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90mg) 时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本哺乳期妇女本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者 中的安全性和疗效。老年用药：老年人(65岁及以上)的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究显示，老年患者比年轻患者有更高的不良事件发生率:依托考昔组和

本品用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。3.治疗原发性痛经。处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见【注意事项】)。

1、过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。 2、全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。 3、皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。 4、呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。 5、心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。 6、神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。 7、消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。 8、用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后岀现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 3、本品为退热解表药，无发热者不宜 4、严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。 5、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。 6、有家族过敏史者慎用 7、本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 8、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。 9、对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 10、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

据国外研究报道，临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药(萘普生)，选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中风)的危险性增加。因为选择性环氧化酶2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。对于有明显的心血管事件危险因素(如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟)或末梢动脉病的患者，在接受本品治疗前应经过谨慎评估。即使既往没有心血管症状， 医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。因为选择性环氧化酶2抑制剂对血小板不具有作用，因此不可以此类药物替代阿司匹林用于预防心血管疾病。本品是此类药物中的一种，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治疗。 避免 与其它任何非甾体抗炎药或者阿司匹林合并用药。当依托考昔、其他选择性环氧化酶-2抑制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林(即使是低剂量)合用时，发生胃肠道不良