盖瑞宁 (注射用鲑降钙素)

盐酸氮卓斯汀片

?本品活性成份为鲑降钙素。

 化学名称：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氢-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮杂萘酮盐酸盐 。  分子式：C22H24N3OCl·HCl   分子量：418.4  

青岛国大生物制药股份有限公司

贵州云峰药业有限公司

国药准字H20020649

国药准字H20041030

1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

抗过敏。用于治疗过敏性鼻炎，急、慢性荨麻疹。

1、加入注射用水中，皮下或肌肉注射，需在医生指导下用药。 2、骨质疏松症：每日一次，依据病症的严重程度，每次10-20μg或隔日20μg，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄人钙和维生素D。 3、高钙血症：每日每千克体重1-2μg，一次或分两次皮下或肌肉注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。 4、变形性骨炎：每日或隔日20μg。 5、痛性神经营养不良症：早期诊断是重要的，而且，一旦确诊，应尽早治疗。每日20μg皮下或肌肉注射，持续2—4周；然后每周三次，每次20μg，维持6周以上；这取决于病人的反应。

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早饭1小时服用一次，晚上临睡前服用一次，...

1、对降钙素过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

未发现盐酸氮卓斯汀片有严重不良反应。临床试验中不良反应表现为嗜睡、头晕、口干、多梦、咳嗽、腹痛、恶心、乏力、鼻痛等。但患者对其耐受性较好，一般能自然缓解，不需特别处理。

孕妇及哺乳期妇女用药：盐酸氮卓斯汀生殖毒性研究证明对生育无影响。由于对孕妇临床研究数据尚不充分，因此只有妊娠妇女无适当选择余地时才使用本品。尚不知道本品是否通过乳汁代谢，但由于乳汁是药物代谢途径之一，因此建议哺乳期妇女尽量避免使用本品。 儿童用药：尚无12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性数据。 老年用药：超过60岁患者的临床用药病例数较少，无法得出有效结论。但60以上的患者用药后发生的不良反应与60以下患者的不良反应相似 。

1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

抗过敏。用于治疗过敏性鼻炎，急、慢性荨麻疹。

1、可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。 2、罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

1.药理作用 盐酸氮卓斯汀及其主要代谢产物是组胺H1受体拮抗剂，具有抗组胺作用。 2.毒理研究 遗传毒性：Ames试验、DNA损伤修复试验、小鼠淋巴细胞正向突变试验、小鼠微核试验及大鼠骨髓染色体畸变试验均未发现遗传毒性。 生殖毒性：大鼠口服盐酸氮卓斯汀30mg/kg/天对雌雄大鼠的生育力未见影响。口服68.6 mg/kg/天时，大鼠的动情周期延长，交配活动及怀孕数量减少，黄体数及胚胎植入数降低，但其着床前丢失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，显示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外观及骨骼异常）。大鼠口服30mg/kg/天，发现骨化延迟（掌骨未发育），第14肋骨的发生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流产和胎仔毒性。这些在高暴露量下观察到的骨骼异常与人类的相关性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服盐酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，连续24个月，未发现致癌性。

1、本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：（50单位/支）用T.B针筒取0.2ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 2、长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。 3、治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。 4、变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 6、儿童用药：儿童使用本品的安全性资料尚确定，故不推荐儿童使用。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：大剂量作短期治疗时，少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。

使用本品易产生嗜睡、眩晕的患者，用药后不宜进行驾驶车辆、操作机器和高空作业等精神集中的工作；用药后请将药品放在儿童拿不到的地方，如被儿童误服用，请立即与专业医生联系；在没有医生指导下，请勿同时服用其它抗组胺药；饮酒或服用其他神经中枢系统抑制药物时应避免服用本品；妊娠或哺乳期妇女只有在无适当选择余地时才使用本品。