功能主治:1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。
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药品信息 | |||
主要成分 |
?本品活性成份为鲑降钙素。 |
利格列汀。 |
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生产企业 |
青岛国大生物制药股份有限公司 |
Boehringer Ingelheim Roxane In |
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批准文号 |
国药准字H20020649 |
国药准字J20171087 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。 |
本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗:本品作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用:当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 |
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用法用量 |
1、加入注射用水中,皮下或肌肉注射,需在医生指导下用药。 2、骨质疏松症:每日一次,依据病症的严重程度,每次10-20μg或隔日20μg,为防止骨质进行性丢失,应根据个体需要,适量摄人钙和维生素D。 3、高钙血症:每日每千克体重1-2μg,一次或分两次皮下或肌肉注射,治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整,如果注射的剂量超过2ml,应采取多个部位注射。 4、变形性骨炎:每日或隔日20μg。 5、痛性神经营养不良症:早期诊断是重要的,而且,一旦确诊,应尽早治疗。每日20μg皮下或肌肉注射,持续2—4周;然后每周三次,每次20μg,维持6周以上;这取决于病人的反应。 |
成人:推荐剂量为5mg,每日1次。本品可在每天的任意时间服用,餐时或非餐时均可服... |
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副作用 |
1、对降钙素过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 |
临床试验经验 因为临床试验的条件有很大的不同,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率并不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率相比,可能也并不能反映临床实践中观察到的发生率。 基于十四项安慰剂对照的研究、一项活性药物对照研究和一项重度肾功能不全患者中进行的研究评价了利格列汀5mg,每日一次,在2型糖尿病患者中的安全性。 在持续时间为18周和24周的三项安慰剂对照试验和五项持续时间不到18周的补充的安慰剂对照试验中,进行了利格列汀5mg,每天一次,作为单药治疗的研究。在六项安慰剂对照试验中对利格列汀与其他降糖药合用进行了研究:两项与二甲双胍合用(治疗持续时间为12周和24周);一项与磺脲类合用(治疗持续时间为18周);一项与二甲双胍和磺脲类合用(治疗持续时间为24周);一项与吡格列酮合用(治疗持续时间为24周);以及一项与胰岛素合用(主要终点在24周)。 在14项安慰剂对照临床试验的合并数据集中,在接受利格列汀(n=3625)的患者中有≥2%的患者发生并且比在接受安慰剂的患者(n=2176)更常见的不良事件见表1。 利格列汀的不良事件的总体发生率与安慰剂的相似。 表1 在安慰剂对照 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期:在大鼠和家兔中,进行了生殖研究。但是,并没有在妊娠妇女中进行充分的、对照良好的研究。因为动物的生殖研宄并不是总能预测人类的反应,因此除非确有需要外,本品不得在妊娠期间使用。 利格列汀在子代器官形成期给予孕鼠,剂量达30mg/kg,给予孕家兔,剂量达150mg/kg,并无致畸性,根据AUC暴露水平,约为临床剂量的49和1943倍。在大鼠和家兔中,引起母体毒性的利格列汀剂量,在大鼠中(临床剂量的1000倍),引起骨骼骨化的发育延迟以及大鼠的胚胎丢失略有增加;在家兔中(临床剂量的1 |
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成分 |
1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。 |
本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗:本品作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用:当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 |
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药理作用 |
1、可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关,静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。 2、罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中,给予本品可导致过敏反应,包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。 |
详见说明书。 |
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注意事项 |
1、本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下:(50单位/支)用T.B针筒取0.2ml,用生理盐水稀释至1ml,皮下注射0.1ml(约1单位),观察15分钟,注射部位不超过中度红色为阴性,超过中度红色为阳性。 2、长期卧床治疗的患者,每日需检查血液生化指标和肾功能。 3、治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。 4、变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者,应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。 5、孕妇及哺乳期妇女用药:禁用。 6、儿童用药:儿童使用本品的安全性资料尚确定,故不推荐儿童使用。 7、老年用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量:大剂量作短期治疗时,少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。 |
一般信息:本品不能用于治疗1型糖尿病患者,也不能用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。 胰腺炎:告知患者利格列汀片上市后,己收到急性胰腺炎的上市后报告,包括致命的胰腺炎。告知患者认真观察发生胰腺炎的潜在症状和体征,如发生腹部持续性剧烈疼痛,有时会放射到背部,可伴有或不伴有呕吐,这是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑是胰腺炎,应立即停止服用利格列汀片,并联系医生采取适当的措施。当有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片,不能确定是否会增加胰腺炎的发生风险。 与已知会引起低血糖的药物合用:已知促胰岛素分泌药和胰岛素会引起低血糖。在一项临床试验中,利格列汀与促胰岛素分泌药(例如,磺脲类)合用引起的低血糖发生率,高于安慰剂。在重度肾功能不全患者中利格列汀与胰岛素合用会引起较高的低血糖的发生率。因此,与利格列汀合用时,需要较低剂量的促胰岛素分泌药或胰岛素,从而减少低血糖的风险。 大血管的结果:尚无临床研究建立利格列汀或其他降糖药能够降低大血管风险的确切证据。 对驾驶和操作机器能力的影响:未进行过对驾驶和机械操作能力影响的研宄。但是,应提醒患者发生低血糖症的风险,尤其是在和磺脲类联合使用的情况下。 |