盖瑞宁 (注射用鲑降钙素)

布拉氏酵母菌散

?本品活性成份为鲑降钙素。

本品主要活性成分：冻干布拉氏酵母菌。辅料：果糖、乳糖、微粉硅胶、水果昧香精。

青岛国大生物制药股份有限公司

BIOCODEX

国药准字H20020649

国药准字SJ20150051

1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

用于治疗成人和儿童腹泻，及肠道菌群失调所引起的腹泻症状。

1、加入注射用水中，皮下或肌肉注射，需在医生指导下用药。 2、骨质疏松症：每日一次，依据病症的严重程度，每次10-20μg或隔日20μg，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄人钙和维生素D。 3、高钙血症：每日每千克体重1-2μg，一次或分两次皮下或肌肉注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。 4、变形性骨炎：每日或隔日20μg。 5、痛性神经营养不良症：早期诊断是重要的，而且，一旦确诊，应尽早治疗。每日20μg皮下或肌肉注射，持续2—4周；然后每周三次，每次20μg，维持6周以上；这取决于病人的反应。

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1、对降钙素过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

服用本品可能发生以下不良反应： 偶见(0.1%～1%)： 全身：过敏反应 皮肤：荨麻疹 胃肠道：顽固性便秘，口干 罕见(<0.1%)： 全身：真菌血症 血液循环系统：血管性水肿 皮肤：皮疹 植入中央静脉导管的住院患者、免疫功能抑制患者、严重胃肠道疾病患者或高剂量治疗的患者中罕见真菌感染，其中极少数患者血液培养布拉氏酵母菌阳性。极度虚弱的患者中有报道由布拉氏酵母菌引起败血症的病例。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物试验未发现本品任何对胎儿有毒性作用的现象，但尚无人类妊娠安全使用本品的确切资料。因此，妊娠期内避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未确定，亦应避免使用。 儿童用药：婴幼儿、儿童使用本品详见 老年用药：老年患者用药无特殊注意事项。

1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

用于治疗成人和儿童腹泻，及肠道菌群失调所引起的腹泻症状。

1、可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。 2、罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

本品为含活布拉氏酵母菌的微生态制剂。本品口服后不会在肠道内定植，产生一过性的微生态调节作用。非临床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生长，刺激小鼠分泌针对梭状芽孢杆菌毒素(毒素A)的抗体(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭状芽孢杆菌产生的毒素；以剂量相关的方式缓解蓖麻油所致的大鼠腹泻。

1、本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：（50单位/支）用T.B针筒取0.2ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 2、长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。 3、治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。 4、变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 6、儿童用药：儿童使用本品的安全性资料尚确定，故不推荐儿童使用。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：大剂量作短期治疗时，少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。

1.本品含活细胞，请勿与超过50℃的热水或冰冻的、或含酒精的饮料及食物同服。 2.本品的治疗不能代替补液作用，对于严重腹泻患者。可以根据其年龄，健康状况，补充足够液体。 3.本品是活菌制剂。如经手传播进入血液循环则会有引起全身性真菌感染的危险，故不得用于高危的中央静脉导管治疗的患者。 4.建议不要在中央静脉输液的患者附近打开散剂，以避免任何方式，特别是经手传播将布拉氏酵母菌定植在输液管上。已有报道中央静脉输液的患者，即使没有用布拉氏酵母菌治疗也有罕见的真菌血症(真菌侵入血液)发生，极少数患者因布拉氏酵母菌产生发热、血液培养布拉氏酵母菌阳性。所有这些患者经抗真菌治疗效果满意，必要时撤去静脉导管。