盖瑞宁 (注射用鲑降钙素)

氢溴酸伏硫西汀片

?本品活性成份为鲑降钙素。

本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀。本品含以下辅料：(片芯)甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠(A型)、硬脂酸镁；(薄膜包衣)羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄(10mg)。

青岛国大生物制药股份有限公司

H. Lundbeck A/S

国药准字H20020649

注册证号H20170383

1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

本品用于治疗成人抑郁症。

1、加入注射用水中，皮下或肌肉注射，需在医生指导下用药。 2、骨质疏松症：每日一次，依据病症的严重程度，每次10-20μg或隔日20μg，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄人钙和维生素D。 3、高钙血症：每日每千克体重1-2μg，一次或分两次皮下或肌肉注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。 4、变形性骨炎：每日或隔日20μg。 5、痛性神经营养不良症：早期诊断是重要的，而且，一旦确诊，应尽早治疗。每日20μg皮下或肌肉注射，持续2—4周；然后每周三次，每次20μg，维持6周以上；这取决于病人的反应。

本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg，每日一次。抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。停止治疗：接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量。

1、对降钙素过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品最常见的不良反应是恶心。不良反应列表不良反应发生率表述为：十分常见(1/10)；常见(1/100至<1/10)；偶见(1/1,000至<1/100)；罕见(1/10,000至<1.000)；十分罕见(<1/10,000)；未知(现有数据无法预估)。根据临床试验信息和上市后的经验，列出此表。表格详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：关于本品用于孕妇的数据有限。动物研究显示本品具有生殖毒性(参见【药理毒理】)。孕产妇在妊娠晚期使用5-羟色胺类药物，新生儿可能发生以下症状：呼吸窘迫、发绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳定、喂食困难、呕吐、低血糖、张力亢进、张力减退、反射亢进、震颤、神经过敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困难。出现这些症状的原因可能是停药产生的效应或过高5羟色胺活性。大部分情况下，此类并发症会在产后立即出现或短时间内(<24小时)出现。流行病学数据显示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)的风险。虽然尚无任何研究探讨过PPHN与本品之间的关联，然而考虑到相关作用机理(5-羟色胺浓度提高)，不能排除这一潜在风险。本品仅可用于对胎儿的预期获益超过潜在风险的妊娠期妇女。哺乳期：现有动物数据显示本品及其代谢产物可分泌入乳汁。因此预期本品可分泌入人体乳汁。不排除母乳喂养对婴儿带来的风险。因此必须权衡哺乳对孩子的益处及药物治疗对母亲的益处，从而决定是否停止哺乳或停止/放弃本品治疗。生育力：在雄性和雌性大鼠中开展的生育力研究显示，本品对生育力

1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

本品用于治疗成人抑郁症。

1、可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。 2、罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

1、本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：（50单位/支）用T.B针筒取0.2ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 2、长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。 3、治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。 4、变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 6、儿童用药：儿童使用本品的安全性资料尚确定，故不推荐儿童使用。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：大剂量作短期治疗时，少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。

儿童：尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于18岁以下抑郁症患者的治疗(参见