盐酸异丙嗪注射液

枸橼酸西地那非片

本品主要成分及其化学名称为：N，N，a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称: 1-(4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并【4,3d】嘧啶-5-基)苯磺酰)-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666. 70

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

福建广生堂药业股份有限公司

国药准字H21022245

国药准字H20213265

1）皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管运动性鼻炎，过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

肌内注射：成人用量（1）抗过敏，一次25mg，必要时2小时后重复；严重过敏时可用肌注25～50mg，最高量不得超过100mg。（2）在特殊紧急情况下，可用灭菌注射用水稀释至0.25%，缓慢静脉注射；（3）止吐，12.5～25mg，必要时每4小时重复一次；（4）镇静催眠，一次25～50mg。小儿常用量（1）抗过敏，每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2，每4～6小时一次；（2）抗眩晕，睡前可按需给予，按体重0.25～0.5mg/kg或按体表面积7.5～15mg/m2。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5－4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克（最大推荐剂量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。 下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上（增加40%）、肝脏受损（如肝硬化，增加80%）、重度肾损害（肌酐清除率[30 毫升/分，增加100%）、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑（增加200%）、红霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25毫克为宜。 一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高（AUC增加了11倍，见药物相互作用）。鉴于此，建议同时服用ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25毫克。 西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。 需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时，

新生儿、早产儿禁用。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:。心血管【见警告-心血管】.勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告勃起时间延 长与阴茎异常勃起】对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】.对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】.有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，已发现与药物相关的不良发有结果风险的数据，使用西地那非进行的动物繁殖研究表明，大鼠和家免分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRID, 100mg/天，按/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】特殊人群的药代动力学”2。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

1）皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管运动性鼻炎，过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

异丙嗪属吩噻嗪类衍生物，小剂量时无明显副作用，但大量和长时间应用时可出现吩噻嗪类常见的副作用。（1）较常见的有嗜睡；较少见的有视力模糊或色盲（轻度），头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟钝（儿童多见）、晕倒感（低血压）、恶心或呕吐（进行外科手术和〈或〉并用其他药物时），甚至出现黄疸。（2）增加皮肤对光的敏感性，多恶梦，易兴奋，易激动，幻觉，中毒性谵妄，儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。（3）心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

1服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。2孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用。3下列情况慎用：急性哮喘、膀胱颈梗阻、骨髓抑制、心血管疾病、昏迷、闭角型青光眼、肝肾功能不全、高血压、胃溃疡、前列腺肥大、幽门或十二指肠梗阻、多痰、癫痫、及黄疸等患者。4儿童用量请咨询医师或药师。5如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。