氢化可的松片

美阿沙坦钾片

本品主要成分为氢化可的松。

本品活性成份：美阿沙坦钾。 化学名称：(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧环戊烯-4-基)甲基2-乙氧基-1-{[2'-(5-氧代-4,5-二氢-1,2,4-噁二唑-3-基)联苯-4-基]甲基}-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯钾盐 分子式：C30H23KN4O8 分子量：606.62

哈药集团三精明水药业有限公司

TakedaIrelandLtd.

国药准字H23021782

国药准字HJ20210003

本品用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，也可用于类风湿性关节炎、风湿性发热、痛风、支气管哮喘、过敏性疾病，并可用于严重感染和抗休克治疗等。

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、左心室肥厚、糖尿病肾病。

口服：治疗成人肾上腺皮质功能减退症，每日剂量20-30mg，清晨服2/3，午餐后服1/3。有应激情况时，应适当加量，可增至每日80mg，分次服用。小儿的治疗剂量为按体表面积每日20-25/m2，分3次，每小时服一次。

对本品及其它甾体激素过敏者禁用。下列疾病患者一般不宜使用，特殊情况应权衡利弊使用，但应注意病情恶化可能：严重的精神病（过去或现在）和癫痫，活动性消化性溃疡病，新近胃肠吻合手术，骨折，创伤修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质机能亢进症，高血压，糖尿病，孕妇，抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、较重的骨质疏松等。肾上腺皮质功能低减症及先天性肾上腺皮质功能增生症患者在妊娠合并糖尿病等情况时都仍然要用。

本品用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，也可用于类风湿性关节炎、风湿性发热、痛风、支气管哮喘、过敏性疾病，并可用于严重感染和抗休克治疗等。

高血压、心力衰竭、心肌梗死后、左心室肥厚、糖尿病肾病。

糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类： 1、长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口癒合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。 2、患者可出现精神症状：欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。 3、并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。 4、糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。

1、诱发感染：肾上腺皮质激素功能减退患者易发生感染。在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。 2、对诊断的干扰： （1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。 （2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。 （3）长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。 （4）还可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。 （5）使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。 3、下列情况应慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减（此时糖皮质激素作用增强）、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。 4、随访检查：长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目： （1）血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。 （2）小儿应定期检测生长和发育情况。 （3）眼科检查，注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。 （4）血清电解质和大便隐血。 （5）高血压和骨质疏松的检查，尤以老年人为重。

（1）激活肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）对于血管张力和肾功能主要依赖于RAAS活性的患者（如充血性心力衰竭、重度肾功能损伤或肾动脉狭窄患者），接受影响该系统的药物治疗（如血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂）与急性低血压、氮质血症、少尿或罕见急性肾衰竭相关。使用本品无法排除类似影响的可能性。伴重度肾功能损伤、充血性心力衰竭或肾动脉狭窄的高血压患者应慎用本品，因为尚无本品用于这些患者的经验（见【用法用量】和【药代动力学】）。对于伴有缺血性心肌病或缺血性脑血管病的患者而言，血压过度降低会导致心肌梗死或卒中。（2）RAAS双重阻断有证据表明，联合使用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或阿利吉仑可增加低血压、高钾血症和肾功能降低（包括急性肾衰竭）的风险。因此不推荐联合使用血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或阿利吉仑以双重阻断RAAS（见【药物相互作用】）。如果认为双重阻断治疗是绝对必要的，必须在专家监督下进行，并对肾功能、电解质和血压进行密切监测。在糖尿病肾病患者中不能同时使用血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂。（3）肾移植目前尚无在近期接受过肾移植的患者中使用本品的经验。（4）肝功能损伤由于在轻度至中度肝功能损伤患者中使用本品的经验有限，建议对其进行密切监测，并考虑将20mg作为起始剂量（见【药代动力学】）。尚未在重度肝功能损伤患者中研究本品，因此不推荐该人群使用本品。（5）血容量和／或盐不足患者的低血压对于伴有明显血容量和／或盐不足的患者（如伴有呕吐、腹泻或服用高剂量利尿剂的患者），开始本品治疗后可能会发生症状性低血压。应在给予本品前纠正血容量和/或盐不足，或在密切医疗监护下开始治疗，并考虑以20mg作为起始剂量。（6）原发性醛固酮增多症原发性醛固酮增多症患者通常对通过抑制RAAS起作用的抗高血压药物无应答。因此，不推荐该类患者使用本品。（7）高钾血症基于影响RAAS的其他药物的使用经验，本品与保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品或其他可能使血钾水平升高的药物（如肝素）联合使用可能导致高血压患者的血钾水平升高（见【药物相互作用】）。在老年患者、肾功能不全患者、糖尿病患者和／或伴有其他合并症的患者中，高钾血症（可能致死）风险升高。应酌情监测血钾水平。（8）主动脉瓣和二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病患有主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病（HOCM）的患者使用本品时应特别谨慎。（9）妊娠期妊娠期不得使用血管紧张素II受体拮抗剂。除非认为必须继续使用血管紧张素II受体拮抗剂治疗，否则计划妊娠的患者应换用其他已确定可在妊娠期安全使用的抗高血压药物治疗。诊断为妊娠后，应立即停用血管紧张素II受体拮抗剂治疗，若适用，应开始其他药物治疗（见【禁忌】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）。（10）锂剂和其他血管紧张素II受体拮抗剂一样，不建议联合使用锂剂和本品（见【药物相互作用】）。（11）肾功能损伤轻度或中度肾功能损伤患者无需调整剂量。当本品用于肾功能不全患者时，应考虑定期监测血钾和肌酐水平，监测肾功能损伤患者的肾功能恶化情况。在这些患者中应该仔细滴定本品，并全面监测血压。中度至重度肾功能损伤的患者更可能报告异常高的血清肌酐值。伴重度肾功能损伤和终末期肾病的高血压患者应慎用本品。因为尚无本品用于这些患者的经验（见【警告和注意事项】和【药代动力学】）。血液透析无法将阿齐沙坦从体循环中清除。（12）肾动脉狭窄肾动脉狭窄患者的肾功能可能恶化。其他影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，即血管紧张素转化酶抑制剂，可能会增加双侧肾动脉狭窄或孤立肾伴动脉狭窄患者的血尿素和血清肌酐。在单侧或双侧肾动脉狭窄患者使用ACE抑制剂研究中，报告了血清肌酐或血尿素氮升高。在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中没有长期使用本品，但可能会有类似的结果。（13）黑人人群与其他血管紧张素II受体（AT1）拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂相似，本品对黑人人群单药治疗的血压下降幅度较小，但无需调整剂量（见【临床试验】）。因此，可能需要更频繁地上调本品剂量和进行联合治疗，以控制患者血压。（14）对驾驶车辆和操作机器能力的影响美阿沙坦对驾驶车辆和操作机器能力无影响或影响可忽略。然而应考虑偶尔可能会发生头晕或疲劳。