氢化可的松片

美沙拉秦灌肠液

本品主要成分为氢化可的松。

本品主要成份为美沙拉秦。化学名称：5-氨基水杨酸。

哈药集团三精明水药业有限公司

Vifor AG Zweigniederlassung Me

国药准字H23021782

H20150127

本品用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，也可用于类风湿性关节炎、风湿性发热、痛风、支气管哮喘、过敏性疾病，并可用于严重感染和抗休克治疗等。

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

口服：治疗成人肾上腺皮质功能减退症，每日剂量20-30mg，清晨服2/3，午餐后服1/3。有应激情况时，应适当加量，可增至每日80mg，分次服用。小儿的治疗剂量为按体表面积每日20-25/m2，分3次，每小时服一次。

给药方式：直肠给药。成人推荐用量：急性发作期治疗：睡前将本品从肛门挤入肠内，一次...

对本品及其它甾体激素过敏者禁用。下列疾病患者一般不宜使用，特殊情况应权衡利弊使用，但应注意病情恶化可能：严重的精神病（过去或现在）和癫痫，活动性消化性溃疡病，新近胃肠吻合手术，骨折，创伤修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质机能亢进症，高血压，糖尿病，孕妇，抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、较重的骨质疏松等。肾上腺皮质功能低减症及先天性肾上腺皮质功能增生症患者在妊娠合并糖尿病等情况时都仍然要用。

器官系统分类： 血液和淋巴系统疾病-十分罕见（<0.01%）：血细胞计数改变（再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少）。 神经系统疾病-罕见：头痛、头晕。十分罕见：外周神经病变。 免疫系统疾病-十分罕见：过敏反应如：过敏性皮疹、药物热、红斑狼疮综合征、全结肠炎 心脏疾病-罕见：心肌炎、心包炎。 呼吸道、胸腔以及纵隔疾病-十分罕见：过敏反应和肺纤维化反应（包括呼吸困难、咳嗽、支气管痉挛、肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺浸润、肺炎）。 胃肠疾病-罕见：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心、呕吐。十分罕见：急性胰腺炎。 肾脏和泌尿疾病-十分罕见：肾功能障碍，包括急慢性间质性肾炎和肾功能不全。 皮肤和皮下组织疾病-十分罕见：脱发。 肌肉骨骼和结缔组织疾病-十分罕见：肌痛、关节痛。 肝胆疾病-十分罕见：肝功能检测指标的改变（转氨酶和胆汁淤积参数升高）、肝炎、胆汁淤积性肝炎。 生殖系统疾病-十分罕见：可逆性的精子减少症。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠： 美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。 经口美沙拉秦的动物研究显示，美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。 哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除会导致婴儿出现如腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才应使用本品。 儿童用药：由于缺乏本年龄段儿童的使用经验

本品用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质功能增生症的治疗，也可用于类风湿性关节炎、风湿性发热、痛风、支气管哮喘、过敏性疾病，并可用于严重感染和抗休克治疗等。

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类： 1、长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口癒合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。 2、患者可出现精神症状：欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。 3、并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。 4、糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。

药理作用： 美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响，具有清除活性氧自由基的功能，对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直肠给予本品后，美沙拉秦主要局部作用于肠黏膜下层组织。 毒理研究： 毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性（肾乳头坏死、近曲小管或整个肾单位上皮细胞损伤）。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变、致畸、致癌作用。

1、诱发感染：肾上腺皮质激素功能减退患者易发生感染。在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。 2、对诊断的干扰： （1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。 （2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。 （3）长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。 （4）还可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。 （5）使同位素脑和骨显象减弱或稀疏。 3、下列情况应慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减（此时糖皮质激素作用增强）、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。 4、随访检查：长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目： （1）血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。 （2）小儿应定期检测生长和发育情况。 （3）眼科检查，注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。 （4）血清电解质和大便隐血。 （5）高血压和骨质疏松的检查，尤以老年人为重。

 1、根据医生的判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象（血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌苷）和尿液状况（试纸）。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每隔3隔天例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2、肝功能障碍者应慎用本品。 3、肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4、患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5、对含柳氮磺吡啶的药品过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应（腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状），须立即停止治疗。 6、本品含有焦亚硫酸钾，可能激发敏感患者（特别是哮喘患者或有过敏症病史的患者）的过敏反应，使患者出现过敏以及支气管痉挛症状。 7、由于本品含有苯甲酸钠，可能激发患者产生皮肤、眼睛和粘膜刺激性的过敏反应。