海诺欣 (硫普罗宁注射液)

盐酸舍曲林片

本品主要成分为硫普罗宁。

本品主要成份为盐酸舍曲林。

沈阳光大制药有限公司

成都利尔药业有限公司

国药准字H20041604

国药准字H20060383

本品用于：

盐酸舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。舍曲林也用于治疗强迫症。

1、静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。 2、配制方法：临用前稀释于5%-10%的葡萄糖溶液或生理盐水250-500ml中，按常规静脉滴注。

成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50mg/日。 少数患者疗效不佳而对药物耐受性较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量，每次增加50mg,最大可增至200mg/日，每日一次。因盐酸舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。 服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。 长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低有效治疗剂量。

1、对本品成份过敏的患者。 2、重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水，消化道出血等并发症的肝病患者。 3、肾功能不全合并糖尿病者。 4、孕妇及哺乳妇女。 5、儿童。 6、急性重症铅、汞中毒患者。 7、既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

1.根据文献资料，在盐酸舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应 如下： 自主神经系统：口干和多汗。 中枢及周围神经系统：眩晕和震颤。 胃肠道：腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神：厌食。失眠和嗜睡。 生殖系统：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 2.盐酸舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用盐酸舍曲林期间自发报告的不良事 件如下： 自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。 全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适、体重减轻、体重增加。 心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及心动过速。 中枢及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 内分泌系统：溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳索血症及甲状腺功能低下、ADH分泌失调综合症。 胃肠道系统：腹痛、食欲增强、便秘、胰腺炎及呕吐。 听力/

孕妇及哺乳期妇女用药：曾在大鼠及家兔身上进行生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍（按mg/kg/日计）的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下（按mg/kg/日计）.盐酸舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下（按mg/kg/日计）.给予母体盐酸舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。现有的关于乳汁中盐酸舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中盐酸舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血的盐酸舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用盐酸舍曲林，医生应当注意撤药反应的症状。母亲服用包括盐酸舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。儿童用药：尽管儿童患者对盐酸舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用

本品用于：

盐酸舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。舍曲林也用于治疗强迫症。

1、过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中。严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。 2、本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。 3、血液系统：少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板计数降到每毫升10×106以下，建议停药。 4、泌尿系统：可出现蛋白尿，发生率约为10％，停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。 5、消化系统：可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。 6、皮肤：皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10％-32％。表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。 7、呼吸系统：据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。 8、肌肉骨骼：有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。 9、长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。 10、其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，出现疲劳感和肢体麻木应停用。

1、出现过敏反应的患者应停用本药。以下患者慎用： （1）老年患者。 （2）有哮喘病史的患者。 （3）既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾经出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从小的剂量开始。 2、用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为C级。本药可通过乳汁排泄，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳妇女禁用。 4、儿童用药：禁用。 5、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 6、药物过量：当用药过量时，短时间内可引起血压下降，呼吸加快，此时应立即停药，同时应监测生命体征并予以支持对症处理。

1.盐酸舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为盐酸舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受盐酸舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂，应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 3.抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用盐酸舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在盐酸舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受盐酸舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与盐酸舍曲林治疗直接相关。盐酸舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价