葡萄糖酸钙

维莫非尼片

本品主要成分为葡萄糖酸钙。

本品主要活性成分为维莫非尼，以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。 化学名称丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 酰胺。

北京太洋药业股份有限公司

Roche Registration GmbH

国药准字H11021153

H20170124

葡萄糖酸钙片/葡萄糖酸钙含片/葡萄糖酸钙口服溶液：

维莫非尼是一种低分子量、口服用的BRAF丝氨酸苏氨酸激酶激活酶抑制剂，选择性抑制致癌性BRAF激酶。维莫非尼在众多BRAF表达阳性的转移性黑色素瘤中均显示高抗癌疗效。基于此前的治疗疗效，以及有证据表明激活的BRAF激酶在多种类型癌症的细胞生长失调中发挥高度保守作用，因此，维莫非尼对表达BRAF V600突变的非小细胞肺癌同样具有疗效。

葡萄糖酸钙口服溶液： 口服。成人一次10-20ml，一日3次。 葡萄糖酸钙片： 口服。一次0.5g-2g，一日3次。 葡萄糖酸钙含片： 口服。含化或咀嚼后服用，成人一次0.6-0.9g，一日3次。 葡萄糖酸钙注射液： 1、用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml。成人用于低钙血症，一次1g（1支），需要时可重复，用于高镁血症，一次1-2g（1-2支），用于氟中毒解救，静脉注射品1g（1支），1小时后重复，如有搐弱可静注本品3g（3支），如有皮肤组织氟化物损伤，每平方厘米受损面积应用10%葡萄糖酸钙50mg。 2、小儿用于低钙血症，按25mg/kg（6.8mg钙）缓慢静注。但因刺激性较大，本品一般情况下不用于小儿。

患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性，才可...

高钙血症、高钙尿症含钙肾结石或有肾结石病症的患者禁用。

葡萄糖酸钙片/葡萄糖酸钙含片/葡萄糖酸钙口服溶液：

维莫非尼是一种低分子量、口服用的BRAF丝氨酸苏氨酸激酶激活酶抑制剂，选择性抑制致癌性BRAF激酶。维莫非尼在众多BRAF表达阳性的转移性黑色素瘤中均显示高抗癌疗效。基于此前的治疗疗效，以及有证据表明激活的BRAF激酶在多种类型癌症的细胞生长失调中发挥高度保守作用，因此，维莫非尼对表达BRAF V600突变的非小细胞肺癌同样具有疗效。

静脉注射可有全身发热，静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心。可致高钙血症，早期可表现便秘，倦睡、持续头痛、食欲不振，口中有金属味、异常口干等，晚期征象表现为精神错乱、高血压，眼和皮肤对光敏感，恶心、呕吐，心律失常等。

1、心肾功能不全者慎用。 2、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 3、本品性状发生改变时禁止使用。 4、请将本品放在儿童不能接触的地方。 5、儿童必须在成人的监护下使用。 6、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 7、偶遇析出，加热溶解后服用，不影响疗效。 8、静脉注射时如漏出血管外，可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛，并可随后出现脱皮和组织坏死。若发现药液漏出血管外，应立即停止注射，并用氯化钠注射液作局部冲洗注射，局部给予氢化可的松，1%利多卡因利透明质酸，并抬高局部肢体及热敷。 9、对诊断的干扰：可使血清淀粉酶增高，血消H-羟皮质醇浓度短矿升高。长期或大量应用本品，血清磷酸盐浓度降低。 10、不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。 11、应用强心苷期间禁止静注本品。

服用本品前，患者必须获得经充分验证的检测方法证实的BRAF V600突变阳性肿瘤评估结果。恶性肿瘤：皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）在接受维莫非尼治疗的患者中，已报告皮肤鳞状细胞癌病例（包括被归类为角化棘皮瘤或混合型角化棘皮瘤亚型的病例）（参见【临床试验】和【不良反应】）。皮肤鳞状细胞癌通常发生于治疗早期。在维莫非尼临床试验中，与皮肤鳞状细胞癌相关的潜在风险因素包括年龄（≥ 65岁）、既往皮肤癌和长期日光暴露。皮肤鳞状细胞癌病例通常采用简单切除加以处理，且患者能够继续治疗，不需要剂量调整。建议所有患者在开始治疗前接受一次皮肤评估，并且建议在治疗过程中接受常规监测。对于任何可疑皮肤病变，均应切除，对标本进行皮肤病理评估，并按照当地标准进行治疗。维莫非尼停药后，监测应持续6个月，或直至开始另一种抗肿瘤治疗。应指导患者将发生的任何皮肤改变通知其医师。非皮肤鳞状细胞癌（非-cuSCC）已收到接受维莫非尼治疗的患者发生非皮肤鳞状细胞癌的报告。患者应接受头部和颈部检查，其中应包含治疗开始前的至少一次口腔粘膜视诊和淋巴结触诊，并在治疗期间每3个月检查一次。此外，患者在开始治疗前还应接受一次胸部CT扫描，