葡萄糖酸钙

维格列汀片

本品主要成分为葡萄糖酸钙。

活性成份：维格列汀。

北京太洋药业股份有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

国药准字H11021153

注册证号H20170023

葡萄糖酸钙片/葡萄糖酸钙含片/葡萄糖酸钙口服溶液：

 1.本品适用于治疗2型糖尿病： 本品可与二甲双胍合用，尤其是当单用二甲双胍使用最大耐受剂量仍不能有效控制血糖；  2.本品可与磺脲类药物合用，尤其是当单用磺脲类药物使用最大耐受剂量仍不能有效控制血糖。

葡萄糖酸钙口服溶液： 口服。成人一次10-20ml，一日3次。 葡萄糖酸钙片： 口服。一次0.5g-2g，一日3次。 葡萄糖酸钙含片： 口服。含化或咀嚼后服用，成人一次0.6-0.9g，一日3次。 葡萄糖酸钙注射液： 1、用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml。成人用于低钙血症，一次1g（1支），需要时可重复，用于高镁血症，一次1-2g（1-2支），用于氟中毒解救，静脉注射品1g（1支），1小时后重复，如有搐弱可静注本品3g（3支），如有皮肤组织氟化物损伤，每平方厘米受损面积应用10%葡萄糖酸钙50mg。 2、小儿用于低钙血症，按25mg/kg（6.8mg钙）缓慢静注。但因刺激性较大，本品一般情况下不用于小儿。

1.成人、当维格列汀与二甲双胍合用时，维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg，早...

高钙血症、高钙尿症含钙肾结石或有肾结石病症的患者禁用。

维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为12周），这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用50 mg（每日给药一次）或100 mg（50 mg每日给药两次或100 mg每日给药一次）维格列汀。 在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。 有2682名患者接受维格列汀100 mg每日给药治疗（其中，2027名患者50 mg每日给药两次；655名患者100 mg每日给药一次），1102名患者接受维格列汀50 mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。在研究过程中未发现患者的年龄、种族、药物暴露持续时间或每日给药剂量与药物不良反应之间的联系。接受维格列汀治疗后，仅有极少数患者出现了血管性水肿，该事件的发生概率与对照组类似。 当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂）同时使用时，该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿的严重程度均为轻度，继续使用维格列汀仍可自行缓解。在使用维格列汀过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。 

孕妇及哺乳期妇女用药：维格列汀用于妊娠妇女的相关数据较少。动物实验的结果显示，高剂量维格列汀已显示有生殖毒性（请参见 儿童用药：因缺乏安全性和有效性数据，本品不推荐在儿童和青少年患者中使用。 老年用药：老年患者无需调整用药剂量，75岁或75岁以上的患者使用经验有限，所以应慎用本品。

葡萄糖酸钙片/葡萄糖酸钙含片/葡萄糖酸钙口服溶液：

 1.本品适用于治疗2型糖尿病： 本品可与二甲双胍合用，尤其是当单用二甲双胍使用最大耐受剂量仍不能有效控制血糖；  2.本品可与磺脲类药物合用，尤其是当单用磺脲类药物使用最大耐受剂量仍不能有效控制血糖。

静脉注射可有全身发热，静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心。可致高钙血症，早期可表现便秘，倦睡、持续头痛、食欲不振，口中有金属味、异常口干等，晚期征象表现为精神错乱、高血压，眼和皮肤对光敏感，恶心、呕吐，心律失常等。

1.药理作用 维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4（DPP-4）抑制剂，给药后能快速抑制DPP-4活性，使空腹和餐后内源性血糖素GLP-1（胰高血糖素多肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的水平升高，进而增加β-细胞对葡萄糖的敏感性，促进葡萄糖依赖性胰岛素的分泌。通过增加内源性GLP-1水平，维格列汀还能够增加α细胞对葡萄糖的敏感性，使葡萄糖水平与胰高血糖素的分泌量契合度提高。 在高血糖期间，维格列汀通过升高肠降血糖素水平，增加胰岛素/胰高血糖素的比率，导致空腹和餐后肝脏葡萄糖生成量减少，进而降低血糖。 已知GLP-1水平升高能导致消化道排空延迟，但这一现象在维格列汀给药后并未出现。毒理研究： 一般毒理： 犬给药后可见心脏传导延迟现象，无反应剂量（No-effects dose）为15mg/kg（根据Cmax计算，为人体给药剂量100mg剂量时暴露水平（下同）的7倍）。 大鼠和小鼠给药后中可见肺泡巨噬细胞增多，药物的无反应剂量分别为25mg/kg（根据AUC计算，为人体暴露水平的5倍）以及750 mg/kg（142倍）。 犬给药后可见肠胃道症状，特别是软便、粘液便、腹泻，在高剂量

1、心肾功能不全者慎用。 2、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 3、本品性状发生改变时禁止使用。 4、请将本品放在儿童不能接触的地方。 5、儿童必须在成人的监护下使用。 6、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 7、偶遇析出，加热溶解后服用，不影响疗效。 8、静脉注射时如漏出血管外，可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛，并可随后出现脱皮和组织坏死。若发现药液漏出血管外，应立即停止注射，并用氯化钠注射液作局部冲洗注射，局部给予氢化可的松，1%利多卡因利透明质酸，并抬高局部肢体及热敷。 9、对诊断的干扰：可使血清淀粉酶增高，血消H-羟皮质醇浓度短矿升高。长期或大量应用本品，血清磷酸盐浓度降低。 10、不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。 11、应用强心苷期间禁止静注本品。

一般原则，本品不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。 本品不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 肾功能损伤由于本品在中度或重度肾功能损伤患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病（ESRD）患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用本品。 肝功能损伤<肝功能损伤患者，包括开始给药前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。 肝酶监测在使用本品的过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。 在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测（LFT）结果均能够恢复正常。 本品给药前应对患者进行肝功能检测，以了解患者的基线情况。 在第一年使用本品时，需每三个月测定一次患者的肝功能，此后定期检测。 应对出现转氨酶升高的患者的肝功能进行复查，以复核检测结果，并在其后提高肝功能检测的频率，直至异常结果恢复正常为止。 当患者的AST或ALT超过ULN的3倍或持续升高时，最好停止使用本品。 出现黄疸或其他提示肝功能障碍症状的患者应停止使用本品，并需立即联系其主治医师进行检查。停止使用本品且LFT结果恢复正常后，患者仍不可重新开始使用本品。心力衰竭