葡萄糖酸钙

依托考昔片

本品主要成分为葡萄糖酸钙。

主要成份为依托考昔。化学名称: 5-氨-6-甲基-3-【4-(甲磺酰基)苯基】-2,3'-联吡啶分子式: G18H15CIN2O2S分子量: 358.84

北京太洋药业股份有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H11021153

国药准字H20193302

葡萄糖酸钙片/葡萄糖酸钙含片/葡萄糖酸钙口服溶液：

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。3.治疗原发性痛经。处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见【注意事项】)。

葡萄糖酸钙口服溶液： 口服。成人一次10-20ml，一日3次。 葡萄糖酸钙片： 口服。一次0.5g-2g，一日3次。 葡萄糖酸钙含片： 口服。含化或咀嚼后服用，成人一次0.6-0.9g，一日3次。 葡萄糖酸钙注射液： 1、用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不超过5ml。成人用于低钙血症，一次1g（1支），需要时可重复，用于高镁血症，一次1-2g（1-2支），用于氟中毒解救，静脉注射品1g（1支），1小时后重复，如有搐弱可静注本品3g（3支），如有皮肤组织氟化物损伤，每平方厘米受损面积应用10%葡萄糖酸钙50mg。 2、小儿用于低钙血症，按25mg/kg（6.8mg钙）缓慢静注。但因刺激性较大，本品一般情况下不用于小儿。

给药。 本品用于口服，可与食物同服或单独服用。本品应予每日最低剂量，并尽量最短期 给药。 关节炎 骨关节炎 推荐剂量为30mg每日一次。 对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至6Omg每日一次。在使用本品60m每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。 急性痛风性关节炎 推荐剂量为120mg,每日一次。 本品120mg只适 用于症状急性发作期，最长使用8天。 原发性痛经 推荐剂量为120mg,每日一次，最长使用8天。 使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此， 治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。 治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。 治疗原发性痛经最大推荐剂量为每天不超过120mg。 因为选择性环氧化酶2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解 情况和患者对治疗的反应。(见注意 事项) 老年人、性别、种族 老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。 肝功能不全 轻度肝功能不全患者(Child -Pugh评分5-6)，本品使

高钙血症、高钙尿症含钙肾结石或有肾结石病症的患者禁用。

据国外研究报道: 骨关节炎 在10项至少为期6周的111期安慰剂对照临床试验中，1572例骨 关节炎患者接受依托考昔30mg或60mg治疗; 563例患者接受依托考昔治疗达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6~12周安慰剂对照试验中，至少有2%的接受依托考昔推荐剂量(30mg和60mg)治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同，并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同，所以这些百分比并不表示累积的发生率。 表1骨关节炎临床试验中2 0%的接受依托考昔治疗患者所发生的临床不良事件--见内部说明书。 在骨关节炎患者中进行的为期6~ 12周临床试验中，依托考昔剂量大于60mg/天(90mg和120mg/天)的安全性是相似的:但是，消化不良和恶心的发生率较高。 下面列出的是在骨关节炎患者中，采用推荐剂量(30mg和60mg) ，进行的为期6~12周临床试验中的其他不良事件。这些不良事件不考虑与药物的因果关系，依托考昔组的发生率介于0.1%~2 0%之间，并且发生率至少超过安慰剂组01%。 感染和侵染:单纯疱疹、感染、咽炎、鼻

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样，可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖 研究表明，用本品剂量高达15mg/kg/天【相当于人体剂量(90mg) 的1. 5倍】时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗免的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90mg) 的2倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90mg) 时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本哺乳期妇女本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者 中的安全性和疗效。老年用药：老年人(65岁及以上)的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究显示，老年患者比年轻患者有更高的不良事件发生率:依托考昔组和

葡萄糖酸钙片/葡萄糖酸钙含片/葡萄糖酸钙口服溶液：

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。3.治疗原发性痛经。处方选择性环氧化酶-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估(参见【注意事项】)。

静脉注射可有全身发热，静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心。可致高钙血症，早期可表现便秘，倦睡、持续头痛、食欲不振，口中有金属味、异常口干等，晚期征象表现为精神错乱、高血压，眼和皮肤对光敏感，恶心、呕吐，心律失常等。

1、心肾功能不全者慎用。 2、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 3、本品性状发生改变时禁止使用。 4、请将本品放在儿童不能接触的地方。 5、儿童必须在成人的监护下使用。 6、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 7、偶遇析出，加热溶解后服用，不影响疗效。 8、静脉注射时如漏出血管外，可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛，并可随后出现脱皮和组织坏死。若发现药液漏出血管外，应立即停止注射，并用氯化钠注射液作局部冲洗注射，局部给予氢化可的松，1%利多卡因利透明质酸，并抬高局部肢体及热敷。 9、对诊断的干扰：可使血清淀粉酶增高，血消H-羟皮质醇浓度短矿升高。长期或大量应用本品，血清磷酸盐浓度降低。 10、不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。 11、应用强心苷期间禁止静注本品。

据国外研究报道，临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药(萘普生)，选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中风)的危险性增加。因为选择性环氧化酶2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。对于有明显的心血管事件危险因素(如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟)或末梢动脉病的患者，在接受本品治疗前应经过谨慎评估。即使既往没有心血管症状， 医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。因为选择性环氧化酶2抑制剂对血小板不具有作用，因此不可以此类药物替代阿司匹林用于预防心血管疾病。本品是此类药物中的一种，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治疗。 避免 与其它任何非甾体抗炎药或者阿司匹林合并用药。当依托考昔、其他选择性环氧化酶-2抑制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林(即使是低剂量)合用时，发生胃肠道不良