罗库溴铵注射液

布洛芬注射液

本品主要成份为罗库溴铵。

本品主要成份为布洛芬，辅料为精氨酸、注射用水。

华北制药股份有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20103495

国药准字H20183344

本品为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

本品用于成人和6个月及以上儿科患者的解热和镇痛治疗：

1、本品可在8-25℃保存8周，一旦从冰箱中取出后，不推荐重新放入冰箱。 2、给药方法：本品需要通过静脉给予，可静脉注射或连续输注。 3、剂量：剂量和其他肌松药一样，罗库溴铵的给药剂量应个体化。在确定用药剂量时应适当考虑以下因素： （1）麻醉方法、手术时间、镇静方法和机械通气的时间，同时应用的其他药物的相互作用以及病人情况等。建议采用适当的肌松监测技术，以评定肌松深度和恢复状况。 （2）吸入麻醉药确可增强罗库溴铵的肌松作用，然而临床上这种药物的协同作用只有当吸入麻醉药在组织中浓度达到产生该作用所需浓度时才具有临床意义。因此，在吸入麻醉下长时间手术（超过1小时）时，罗库溴铵应减小维持剂量，延长给药间隔时间或减慢输注速率。（参考【药物相互作用】） （3）在成年病人中下列剂量推荐可作为通用的指南，用于气管插管和各种长短不同的手术肌松临床应用。 4、外科手术： （1）气管插管：常规麻醉中罗库溴铵的标准插管剂量为0.6mg/kg，60秒内在几乎所有病人中可提供满意的插管条件。 （2）维持剂量：罗库溴铵推荐的维持剂量为0.15mg/kg，在长时间吸入麻醉病人可适当减少至0.075-0.1mg/kg。最好在肌肉颤搐恢复至对照值的25%或对4个成串刺激具有2-3个反应时给予维持剂量。 （3）连续输注：若连续输注罗库溴铵，建议先静注负荷剂量0.6mg/kg，当肌松开始恢复时再行连续输注。适当调整输注速率，使肌肉颤搐高度维持在对照的10%左右或维持于对4个成串刺激保持1-2个反应。在成人静脉麻醉下，维持该水平肌松时的滴注速率范围为5-10μg/kg/min，吸入麻醉下5-6μg/kg/min。由于输注需要量因人及麻醉方法而异，输注给药时建议采用连续监测肌松。 （4）老年病人、肝脏和/或胆道疾病，和/或肾衰病人的剂量：老年病人、肝脏和/或胆道疾病，和/或肾衰病人在常规麻醉期间气管插管的标准剂量为0.6mg/kg。无论采取何种麻醉方法，推荐用于这些病人的维持剂量均为0.075-0.1mg/kg，滴注速率为5-6μg/kg/min。（请参看连续输注）。 （5）超重和肥胖病人的剂量：当体重超重和肥胖病人（指病人体重超过标准体重30%或更重者）应用罗库溴铵时，其剂量应考虑肌肉组织的成份并适当减少剂量。 （6）儿童剂量：罗库溴铵静脉给药，可静脉注射或连续输注。氟烷麻醉下儿童（1-14岁）和婴儿（1-12月）对罗库溴铵的敏感性与成人相似。婴儿和儿童的起效较成人快，临床作用时间儿童较成人短。尚无充分的资料足以推荐将该药用于新生儿（0-1月）。

1、根据患者个体化治疗目标，在最短用药周期使用最低有效剂量。 2、根据患者对本品起始治疗的反应，剂量和用药频率应以患者个体化的需求进行调整，成人最大日剂量不超过3.2g，在不满17岁的患者中每日总剂量不超过2.4g或40mg/kg体重。为减少肾脏不良反应风险，患者在用药前需补充足够水分。 3、配制说明： （1）本品在使用前必须稀释。 （2）稀释后最终使用浓度不应超过4mg/mL，稀释溶液只为0.9%氯化钠注射液，不可采用葡萄糖注射液。 0.1g剂量：将本品1ml加入不少于100ml的稀释液中。 0.2g剂量：将本品2ml加入不少于100ml的稀释液中。 0.4g剂量：将本品4ml加入不少于100ml的稀释液中。 0.8g剂量：将本品8ml加入不少于200ml的稀释液中。 （3）对于10mg/kg的基于体重的给药剂量给药时，确保本品的浓度不超过4mg/mL。 （4）使用前应通过肉眼观察原溶液和稀释后溶液的悬浮微粒和变色情况，如发现乳光、不透明微粒、变色或其它外源性微粒，不得使用。 （5）稀释后的注射液在室温条件（20-25℃）和室内光照条件下可保持24小时稳定。 4、成人患者： （1）镇痛：0.4g-0.8g静脉滴注，根据需要可每6小时重复给药。输注时间应当不少于30分钟。最大日剂量3.2g。 （2）发热：0.4g静脉滴注，根据需要可每4-6小时重复给药0.4g或每4小时重复给药0.1-0.2g。输注时间应当不少于30分钟。最大日剂量3.2g。 5、儿科患者： （1）12至17岁：400mg静脉滴注，根据需要可每4-6小时重复给药。输注时间至少10分钟。最大每日剂量2.4g。 （2）6个月至不满12岁：按10mg/kg体重静脉滴注，根据需要可每4-6小时重复给药，最大单次给药剂量400mg。输注时间至少10分钟。最大每日剂量2.4g或40mg/kg体重，以两者中较低剂量为准。 年龄组，单次给药剂量，给药间隔，最小输注时间，最大每日剂量 12至17岁，400mg，按需每4-6小时，10分钟，2.4g 6个月至不满12岁，10mg/kg，最大不超过400mg，按需每4-6小时，10分钟，2.4g或40mg/kg（以两者中较低剂量为准）

对罗库溴铵或溴离子或本品中任何辅料成份有过敏反应者。

1、已知对本品活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）。 2、服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者，有报道该类患者对非甾体抗炎药产生严重的、有时致命性的过敏反应。 3、禁用于冠状动脉旁路搭桥术（CABG）围手术期治疗的患者。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

本品为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

本品用于成人和6个月及以上儿科患者的解热和镇痛治疗：

1、最常发生的不良反应（ADRs）包括注射部位疼痛/反应、生命体征的改变和神经肌肉阻滞作用的延长。上市后监测期间最常报告的严重不良反应是速发过敏和类速发过敏反应以及相关的症状。 2、不常见、罕见不良反应（1/10000）： （1）心脏异常：心动过速。 （2）血管异常：低血压。 （3）全身异常和给药部位不适：药物无效、药物疗效/治疗作用降低、药物疗效/治疗作用升高、注射部位疼痛、注射部位反应。 （4）损伤、中毒和手术并发症：神经肌肉阻滞时间延长、麻醉复苏延迟。 3、非常罕见不良反应（<1/10000）： （1）免疫系统异常：超敏反应、速发过敏反应、类速发过敏反应、速发过敏性休克、类速发过敏性休克。 （2）神经系统异常：松弛性瘫痪。 （3）血管异常：循环衰竭和休克、潮红。 （4）呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管痉挛。 （5）皮肤和皮下组织异常：血管神经性水肿、荨麻疹、皮疹、红斑疹。 （6）肌肉骨骼和结缔组织异常：肌无力、类固醇肌病。 （7）全身异常和给药部位不适：面部水肿、恶性高热。 （8）损伤、中毒和手术并发症：麻醉中的气道并发症。 4、速发过敏反应（速发/类速发过敏反应）： （1）尽管非常罕见，但已有使用包括本品在内的神经肌肉阻滞药物后发生严重速发过敏反应的病例报道。速发过敏类速发过敏反应包括：如支气管痉挛、心血管变化（如低血压和心动过速、循环衰竭-休克）、和皮肤改变（如血管性水肿、荨麻疹）。这些反应在某些病例中甚至是致死性的。鉴于这些反应可能的严重性，临床医生应当始终采取必要的预防措施。 （2）众所周知，神经肌肉阻滞药物能诱发局部和全身的组胺释放。因此当使用该类药物时，应时时注意到可能在注射部位发生瘙痒和红斑和/或发生全身类组胺（类速发过敏）反应（参见上面速发过敏反应）。临床研究发现快速静注本品0.3-0.9mg/kg后，平均血浆组胺水平可见轻微增高。 5、神经肌肉阻滞作用延长：非去极化神经肌肉阻滞类药物最常见的不良反应是药物的药理作用延长，超过了临床所需的作用时间。这种情况会有不同的临床表现，从骨骼肌无力到因长时间骨骼肌的深度麻痹而导致的呼吸功能不全或呼吸暂停。 6、肌病：已有在ICU中联合使用各种神经肌肉阻滞药物与皮质类固醇后发生肌病的报告。 7、局部注射部位反应：已有报告在快速顺序诱导麻醉期间出现注射部位疼痛，尤其是在患者还没有完全失去知觉，特别是使用异丙酚进行诱导时。临床研究中，用异丙酚进行快速顺序诱导麻醉时，16%的患者观察到注射部位疼痛，用芬太尼与硫喷妥钠进行快速顺序诱导麻醉时，不足0.5%患者观察到注射部位疼痛。

1、据国外文献报道： （1）最常见的不良反应有恶心、肠胃胀气、呕吐、头痛、出血、头昏，以上不良反应的发生率>5%。 （2）由于临床研究在不同的条件下进行，一种药品在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一种药品在临床试验中的不良反应发生率进行比较，可能无法反映实际观察到的发生率。 2、成人患者： 国外的临床研究，共纳入560例患者（镇痛438例，发热122例）。在镇痛研究中，术中给予布洛芬注射液，剂量为0.4g或0.8g，每6小时一次，连续给药3天。发热研究中，给药剂量为0.1g、0.2g或0.4g，每4或6小时一次，连续给药3天。口服布洛芬最常见不良反应为胃肠道反应。 3、儿科患者： 共有143名6个月及以上的儿科患者在对照临床试验中接受了布洛芬注射液。用布洛芬注射液治疗的儿科患者最常见的不良反应（发生率≥2％）是输注部位疼痛、呕吐、恶心、贫血和头痛。

1、需要适当的麻醉：本品已知对意识、痛阈值或大脑功能活动无影响。因此，给予本品的同时必须适当给予麻醉或镇静药物。 2、合理给药和监测：谨慎调整本品剂量，建议给予神经肌肉阻滞药物的临床医生使用外周神经刺激仪等，且如果给予追加剂量，进行监测以减少药物过量引起的并发症。 3、呼吸肌麻痹：由于罗库溴铵可引起呼吸肌麻痹，使用此药的病人必须采用人工呼吸支持，直至病人的自主呼吸充分恢复。同使用所有肌松药的作用一样，预计插管的可能困难十分重要，特别是将此肌松药用于快速诱导麻醉时。 4、残余箭毒化：与其他神经肌肉阻滞药物一样，已报告本品存在残余箭毒化作用。为了防止残余箭毒化作用造成并发症，建议确保患者的神经肌肉阻滞功能充分恢复后再行拔管。老年患者（65岁或以上）发生残余神经肌肉阻滞的风险可能增加。此外还应考虑到可能导致术后拔管后发生残余箭毒化的其他因素（例如，药物相互作用或患者病情）。如果没有按照标准临床操作实施麻醉，应考虑使用舒更葡糖钠注射液或者其他神经肌肉阻滞拮抗剂，尤其是在更容易发生残余箭毒化作用的病例中。 5、速发过敏反应：使用肌松药可能出现过敏反应，应该做好防治此类反应的准备。由于有肌松药的交叉过敏反应的报道，应做好发生该反应的治疗准备，特别是既往对肌松药有过敏反应的病例要给予特别注意。罗库溴铵剂量超过每公斤体重0.9mg时，可增加心率。该作用可能抵消其他麻醉药或迷走刺激所致的心动过缓。 6、在重症监护病房中的长期使用： （1）尚未研究本品在重症监护病房（ICU）中的长期使用情况。如同其他非去极化神经肌肉阻滞药物，在重症监护病房长期给药期间，本品可能形成明显的耐药性。虽然不清楚这种耐药的形成机制，但受体上调可能是一种促进因素。强烈建议，在给药和恢复期间，利用神经刺激仪，连续监测神经肌肉传递。如果对神经刺激无明确反应（四个成串刺激一次颤搐），不应给予追加剂量的本品或任何其他神经肌肉阻滞药物。在重症监护病房，尝试断开长期接受神经肌肉阻滞药物患者的通气设备初期，可能发现长时间的肌肉麻痹和骨骼肌无力。 （2）据报道，在ICU中单独或与糖皮质激素联合长期使用其他非去极化神经肌肉阻滞药物时，患者出现肌病。因此，对于接受神经肌肉阻滞药物和糖皮质激素的患者，应尽可能限制神经肌肉阻滞药物的使用时间，且仅根据处方医师的意见，在药物的特定利益大于风险时使用。 7、对驾驶和操作机械能力的影响：由于本品是作为全麻的辅助用药，因此对于能走动的患者来说，全麻后应采取常规的预防性措施。 8、下列情况可能影响罗库溴铵的药代动力学和药效动力学： （1）肝脏和/或胆道疾病以及肾功能衰竭：由于罗库溴铵自尿和胆汁排泄，因此对临床明显肝脏和/或胆道疾病和/或肾衰的病人应用罗库溴铵应慎重。该类病人采用罗库溴铵0.6mg/kg的剂量时，药物作用时效可延长。 （2）循环时间延长：有循环时间延长的情况，如心血管疾病、老年人及浮肿，可致分布容积增大，使起效时间减慢。 （3）神经肌肉疾病：与其他肌松药一样，在患有神经肌肉疾病或脊髓灰质炎后的病人，由于其对肌松药的反应明显改变，而且其改变程度和方向变化很大，应用罗库溴铵时应特别慎重。患有重症肌无力或肌无力综合征（Eaton-Lambert）病人中，应用小剂量罗库溴铵便可能产生很强的作用，应用时应根据反应调整剂量。 （4）低温：低温条件下手术时，罗库溴铵的肌松作用增强，时效延长。 （5）肥胖：与其他肌松药一样，当按实际体重计算用药剂量时，罗库溴铵在肥胖病人的作用时效延长，自主呼吸恢复延迟。 （6）烧伤：烧伤患者可出现对非去极化肌松剂作用的耐药现象。建议依据病人的反应进行剂量调整。 9、增强罗库溴铵作用的情况包括：低血钾（如严重呕吐、腹泻及糖尿病治疗后），高镁血症、低钙血症（大量输血后）、低蛋白血症、脱水、酸中毒、高碳酸血症及恶病质等。因此，应尽可能纠正严重电解质紊乱、血pH值改变或脱水等。 10、耐药：非去极化药物的耐药与骨骼肌乙酰胆碱受体上调一致，与废用性萎缩、去神经支配和直接肌肉损伤有关。有时在闹性麻痹患者中对非去极化药物的耐药也可能与受体上调有关。当对这些患者给予本品时，神经肌肉阻阻滞的持续时间可能会缩短，由于对非去极化神经肌肉阻滞产生了耐药，给药次数可能会更高。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠：尚无足够资料来评估人类妊娠期间使用本品对胎儿的潜在危害，至今也无足够的动物试验研究资料来来提示此类副作用的证据。对妊娠妇女，罗库溴铵的适用应由经主治医师权衡利弊后才可决定。 （2）由于镁盐可增强神经肌肉阻滞，因此，对接受镁盐治疗妊毒症的病人进行残余肌松的拮抗可能是作用不满意或受到抑制，所以这些病人的罗库溴铵用量应减少，并依据颤抽反应进行剂量滴定。 （3）在哺乳期的大白鼠乳汁中发现罗库溴铵的浓度不明显，尚无人类哺乳期间使用罗库溴铵的资料，故只有经主治医师认为利大于弊时，才可在哺乳妇女中应用罗库溴铵。 12、儿童用药：详见【用法用量】，或遵医嘱。 13、老年用药：见【用法用量】，或遵医嘱。 14、药物过量：神经肌肉阻滞药物过呈可能会导致神经肌肉阻滞超过手术和麻醉所需的时间。主要治疗方法是继续维持气道通畅、控制通气并充分镇静，直到确保恢复正常的神经肌肉功能。在这种情况下，有两种逆转神经肌肉阻滞的选择： （1）在成年人中，舒更葡糖钠注射液可以用于深度阻滞的逆转，推荐使用剂呈取决于需拮抗的神经肌肉阻滞的水平。深度阻滞发生时的推荐剂茧为4mg/kg。给予舒更葡糖钠注射液后，应密切监测患者至确保神经肌肉功能的持续恢复。 （2）—旦观察到神经肌肉功能恢复的迹象，给予胆碱酯酶抑制剂与适当的抗胆碱药或舒更葡糖钠注射液将有助于进一步恢复。若乙酰胆破酯酶抑制剂未能逆转本品的残余神经肌肉阻滞作用，则须继续给予呼吸支持直至患者自主呼吸恢复。重复给予乙酰胆碱酯酶抑制剂可能有危险。神经肌肉阻滞的逆转：在证实神经肌肉功能部分自然恢复后，方可给予胆碱酯酶抑制剂。建议使用神经刺激仪记录恢复情况。动物研究显示给予累积750倍ED90量（135mg/kg罗库溴铵）以下时，未见有严重心血管功能抑制甚或导致心脏衰竭的报道。

1、心血管血栓事件： （1）数个使用选择性COX-2和非选择性非甾体抗炎药长达三年的临床试验显示增加严重心血管血栓事件，包括心肌梗塞和卒中，其可以是致命的。基于现有数据，不清楚是否所有非甾体抗炎药都有类似的心血管血栓事件风险。无论患者是否具有已知心血管疾病或该疾病的危险因素，非甾体抗炎药引起的较基线增加的严重心血管血栓事件似乎是类似的。但是，由于升高的基线率，已知有心血管疾病或危险因素的患者发生极严重心血管事件的绝对发生率较高。一些观察性研究发现，在治疗早期第一周出现严重心血管血栓事件风险增加，且与高剂量下心血管血栓事件风险增加一致。 （2）为了使非甾体抗炎药治疗患者发生不良心血管事件潜在风险最小化，尽可能在最短治疗时间内使用最低有效剂量。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应该在整个治疗周期对此类事件保持警惕。应告知患者严重心血管事件的症状以及一旦发生应采取的措施。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状和体征发生后应该马上寻求医生帮助。 （3）还没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可以减轻使用非甾体抗炎药相关的严重心血管血栓事件增加的风险。阿司匹林和非甾体抗炎药如布洛芬合并用药，会增加严重胃肠道事件风险。 （4）冠状动脉旁路搭桥术（CABG）手术后： 在两项大型、对照临床研究中，患者进行CABG术后10-14天内，使用选择性COX-2非甾体抗炎药进行镇痛治疗，发现心肌梗死和卒中的发生率增加，非甾体抗炎药禁用于CABG围手术期。 （5）心肌梗塞后患者： 在丹麦登记进行的观察性研究表明，心肌梗塞后接受非甾体抗炎药治疗的患者，从治疗后的第一周起，发生再梗塞、心血管相关死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列研究中，非甾体抗炎药治疗的患者，心肌梗塞后第一年的死亡率是20/100患者年，而未使用非甾体抗炎药的患者死亡率仅为12/100患者年。尽管心肌梗塞一年后的绝对死亡率下降，使用非甾体抗炎药的患者中死亡相对风险的增加一直持续至少4年。 近期发生心肌梗塞患者避免使用本品，除非预期获益大于心血管血栓事件复发的风险。如果布洛芬注射液用于近期发生心肌梗塞患者，监测患者心肌缺血症状。 2、胃肠道出血，溃疡和穿孔： （1）非甾体抗炎药（包括布洛芬）引起严重胃肠道不良事件，包括炎症、出血、溃疡、食管穿孔、胃穿孔、大肠或小肠穿孔，可能是致命的。这些不良事件可发生在使用非甾体抗炎药治疗的任何时候，伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。在接受非甾体抗炎药治疗发生严重上消化道不良事件的患者中，只有五分之一的患者有症状。接受非甾体抗炎药治疗3-6个月的患者中，由此引发的上消化道溃疡、严重出血或穿孔的发生率约为1%；接受非甾体抗炎治疗1年的患者，由此引发的上消化道溃疡、严重出血或穿孔的发生率约为2%-4%。然而，即使是短期的治疗也不是没有风险。 （2）胃肠道出血，溃疡和穿孔的危险因素： 既往有溃疡和/或消化道出血病史的患者使用非甾体抗炎药出现消化道出血的风险比无这些危险因素的患者高10倍。其它增加使用非甾体抗炎药患者消化道出血风险的因素包括较长期使用非甾体抗炎药治疗，合并使用口服皮质类固醇药、阿司匹林、抗凝剂、或选择性血清素再吸收抑制剂，吸烟，饮酒，老年、健康状况不佳。多数上市后报道的致命的胃肠道事件发生在老年或虚弱的患者。此外，晚期肝病和/或凝血障碍患者胃肠道出血风险增加。 （3）非甾体抗炎药治疗患者的胃肠道风险最小化策略： ①在最短时间内使用最低有效剂量。 ②避免同时使用一种以上非甾体抗炎药。 ③较高风险患者避免使用，除非预期获益大于出血风险的增加。该类患者，以及活动性消化道出血患者，应考虑非甾体抗炎药以外的替代疗法。 ④非甾体抗炎药治疗期间，对胃肠道溃疡和出血的体征和症状保持警觉。 ⑤如果怀疑发生严重胃肠道不良事件，立即启动评估和治疗，停止使用本品直至排除严重的胃肠道不良事件。 ⑥在合并使用低剂量阿司匹林预防心脏疾病的情况下，密切监视患者胃肠道出血证据。 3、肝毒性： 在接受非甾体抗炎药治疗的临床研究报道中，大约有1%的患者ALT或AST值升高（高于正常值上限3倍或以上）。此外，已有报道罕见的、有时致命的严重肝脏损伤病例，包括暴发性肝炎，肝坏死和肝衰竭。高达15%非甾体抗炎药，包括布洛芬治疗的患者出现ALT或AST值升高（小于正常值上限的三倍）。告知患者肝毒性的警示体征和症状（如恶心，疲劳，嗜睡，腹泻，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和流感样症状）。如果出现符合肝病的临床体征和症状，或发生系统性表征（如嗜酸性粒细胞增多，皮疹），则应立即停止使用本品，并进行临床评价。 4、高血压： 非甾体抗炎药，包括布洛芬注射液，可导致新发高血压或使已有的高血压恶化，任一情况都可能导致心血管事件发生率增加。服用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，噻嗪类利尿剂或髓袢利尿剂的患者使用非甾体抗炎药可能会影响这些降压药物的疗效。高血压患者在非甾体抗炎药治疗起始和整个治疗周期需监测血压。 5、心力衰竭和水肿： 随机对照试验荟萃分析表明，与安慰剂治疗的患者相比，接受选择性COX-2治疗的患者和非选择性非甾体抗炎药治疗的患者心衰住院增加约2倍。在丹麦登记进行的心力衰竭研究中，非甾体抗炎药增加患者心肌梗塞，心衰住院和死亡的风险。此外，观察到非甾体抗炎药治疗的一些患者出现液体潴留和水肿。使用布洛芬可能减弱多种治疗药物[如利尿剂，血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻断剂（ARBs）]的心血管治疗作用。严重心力衰竭患者应避免使用布洛芬注射液，除非预期获益远大于心力衰竭恶化的风险。如必须使用，需密切监测患者心力衰竭恶化体征。 6、肾毒性和高钾血症： （1）肾毒性： ①长期服用非甾体抗炎药可导致肾乳头坏死和其它肾损伤。 ②肾毒性还见于肾脏前列腺素代偿性维持肾脏灌注的患者，在这类患者中，使用非甾体抗炎药可能导致前列腺素合成剂量依赖性减少，还导致肾血流量的剂量依赖性减少，这可明显促进肾脏失代偿。该反应的最高危人群包括那些伴有肾功能损伤，脱水，血容量不足，心衰，肝功能不全，正在服用利尿剂和ACE抑制剂或ARBs的患者，以及老年人。停止非甾体抗炎药治疗后通常可以恢复到治疗前状态。 ③暂无在晚期肾病患者中使用本品进行的对照试验。布洛芬注射液引起的肾脏作用可能加速肾病患者肾功能障碍进展。 ④使用布洛芬注射液前需纠正脱水或低血容量患者容量状态。肾脏或肝脏损伤患者、心力衰竭患者、脱水或血容量不足的患者需在使用布洛芬注射液期间监测肾功能。避免在晚期肾脏疾病患者中使用本品，除非预期获益远大于肾功能恶化风险。如必需使用，需密切监测患者肾功能恶化体征。 （2）高钾血症： 已有报道患者使用非甾体抗炎药出现血清钾浓度升高，包括高钾血症，甚至在部分没有肾损伤的患者中也有出现。在肾功能正常的患者中，该效应归因于低肾素低醛固酮状态。 7、过敏反应： 布洛芬在有或没有已知对布洛芬超敏的患者和阿司匹林敏感性哮喘患者中可引起过敏反应。一旦发生过敏反应，需急诊治疗。 8、阿司匹林敏感性哮喘恶化： 哮喘患者亚群可能有阿司匹林敏感性哮喘，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉，严重的潜在致命性支气管痉挛，和/或阿司匹林和其它非甾体抗炎药不耐受。因为在这种阿司匹林敏感性患者中，已报道阿司匹林和其它非甾体抗炎药之间有交叉反应，布洛芬注射液禁用于这类阿司匹林敏感性患者。当布洛芬注射液用于哮喘患者（没有已知的阿司匹林敏感性），需严格监控患者哮喘体征和症状变化。 9、严重皮肤反应： 非甾体抗炎药包括布洛芬能引起严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎，Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN），可能会致命。这些严重事件可在没有任何征兆的情况下发生，应告知患者严重皮肤反应的体征和症状，在第一次出现皮肤皮疹或其它的过敏反应体征时，应停用本品。本品禁用于先前对非甾体抗炎药发生过严重皮肤反应的患者。 10、胎儿动脉导管早闭： 布洛芬可引起胎儿动脉导管早闭，妊娠大于等于30周的孕妇避免使用非甾体抗炎药，包括布洛芬注射液。 11、血液学毒性： （1）非甾体抗炎药治疗患者出现过贫血，这可能是由于隐血或明显的胃肠道失血、液体潴留、或是由于尚未完全了解的对红细胞生成的影响。如患者使用布洛芬注射液出现任何贫血的体征或症状，监测血红蛋白和红细胞压积。 （2）非甾体抗炎药，包括布洛芬注射液，可能增加出血事件的风险。合并其它病变（如凝血障碍），或同时使用华法林、其它抗凝血剂、抗血小板药物（如阿司匹林）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）等状况可能增加该风险，应监测这些患者出血体征。 （3）布洛芬注射液使用前必须稀释，输注未经稀释的药物能引起溶血反应。 12、掩盖炎症和发热的症状： 布洛芬注射液在减轻炎症和发热方面的药理活性，可削弱感染检测中诊断标志的效用。 13、实验室监测： 由于严重的胃肠道出血，肝毒性和肾损伤可能在没有预警症状或征兆的情况下发生，因此长期使用非甾体抗炎药治疗的患者需考虑定期监测血常规（CBC）和生化指标。 14、眼科影响： 已报道口服布洛芬出现视觉模糊或视力减退、盲点以及色视觉变化。如果患者出现上述主诉，则应立即停止使用布洛芬注射液，患者转诊进行眼科检查，包括中心视野和辨色测试。 15、无菌性脑膜炎： 在口服布洛芬的治疗中，曾观察到伴随发热和昏迷的无菌性脑膜炎。虽然此类问题在系统性红斑狼疮和相关结缔组织疾病患者中发生概率较大，但在无任何潜在慢性疾病者中也有过相关报道。若接受布洛芬治疗的患者中发现脑膜炎的症状或体征，应考虑该症状或体征是否与布洛芬治疗相关。 16、孕妇及哺乳期妇女用药： 尚未在孕妇和哺乳期妇女中进行充分的对照研究，不建议使用。 17、儿童用药： （1）来自一项纳入住院发热儿科患者的多中心、开放标签研究的退热证据和来自两项儿科发热研究和一项儿科疼痛研究中的143名6月龄或以上年龄儿科患者的安全性数据、包括儿科患者批准使用的其他布洛芬产品的支持性数据、充分和良好对照的成人研究的证据支持了布洛芬注射液用于治疗6个月及以上儿科患者的疼痛和发热的安全性和有效性。 （2）布洛芬注射液对不足6个月的儿科患者的有效性和安全性尚未研究。 18、老年用药： （1）相较于年轻患者，老年患者发生非甾体抗炎药相关的严重心血管、胃肠道、和/或肾脏不良反应的风险更高。如果老年患者预期获益高于这些潜在风险，通常从最小治疗剂量开始给药，并严格监测患者不良反应。 （2）布洛芬注射液的临床研究未包括足够数量年龄≥65岁的老年受试者，因此不能判断他们和年轻受试者反应是否不同。老年患者肝、肾或心脏功能下降以及基础疾病或接受其它药物治疗的频率更高，因此剂量选择需要慎重，通常从最小治疗剂量开始给药。老年患者出现严重胃肠道不良事件的风险增加。 19、药物过量： （1）急性非甾体抗炎药过量典型症状常限于昏睡，困倦，恶心，呕吐和上腹痛，通常在支持治疗下是可逆的。已有胃肠道出血事件发生。高血压，急性肾衰竭，呼吸抑制和昏迷已有发生但罕见。 （2）因为没有已知的布洛芬解毒剂，在本品过量时应采取症状缓解和支持性治疗。利尿，尿液碱化，血液透析或血液灌注可能由于布洛芬的蛋白结合率高而无用。