氯霉素胶囊

来曲唑

本品主要成分为氯霉素。

本品主要成分为来曲唑。

四川大冢制药有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H51022592

国药准字H19991356

本品用于：

1、对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。

口服：成人一日1.5-3g（6-12粒），分3-4次服用；小儿按体重一日25-50mg/kg，分3-4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 来曲唑片： 1、本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。 2、以本品作为辅助治疗时，应服用5年或直到病情复发（以先发生为准）。在来曲唑对比他莫昔芬作为辅助治疗的大型关键研究中发现，这两种药物序贯给药与来曲唑持续用药5年相比，疗效或安全性方面并无优势。 3、对于已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的患者，应连续服用本品直到病情复发。对于转移性疾病患者，本品的治疗应持续到证实肿瘤出现进展时为止。 4、本品应口服，饭前饭后皆可，因为食物对其吸收程度没有影响。 5、如果漏服，患者记起时应立即补服。但是如果已经几乎到了下一次服药时间，则应跳过这次漏服的剂量，按规则的服药时间表服药。剂量不得加倍，因为在日剂量超过2.5mg推荐剂量时，观察到全身暴露超过剂量比例。 6、特殊人群： （1）肝功能受损：对于轻到中度肝功能受损（Child-Pugh评分A或B）的患者，无需调整剂量。重度肝功能受损（Child-Pugh评分C）患者的数据不充分，但这些患者如需使用，应在密切监测下用药。 （2）肾功能受损：对于肾功能受损但肌酐清除率CLcr≥10ml/min的患者，无需调整剂量。肾功能受损且CLcr<10ml/min的患者的数据不充分。

对本品过敏者禁用。

1、对活性药物和/或任意一种赋形剂过敏的患者。 2、绝经前、妊娠期、哺乳期妇女。

本品用于：

1、对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。

1、对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式： （1）与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者。临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。 （2）与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血。发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。 2、溶血性贫血：可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。 3、灰婴综合征：典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3-4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40-200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素（按体重一日超过25mg/kg）时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量（按体重一日约100mg/kg）时。及早停药，尚可完全恢复。 4、用本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。 5、周围神经炎和视神经炎：常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。 6、消化道反应：可有腹泻、恶心、呕吐等。 7、过敏反应较少见：可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。 8、二重感染：可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。

1、很常见不良反应： （1）代谢和营养失调：高胆固醇血症。 （2）神经系统异常（在单药治疗临床试验中）：头痛。 （3）血管系统异常：潮热。 （4）皮肤及皮下组织异常：多汗。 （5）肌肉及结缔组织异常：关节痛。 （6）全身异常：疲劳（包括乏力、不适）。 2、常见不良反应： （1）代谢和营养失调：食欲下降，食欲增加。 （2）神经系统异常：头痛、头晕、眩晕。 （3）心脏系统异常：心悸。 （4）血管系统异常：高血压。 （5）胃肠道异常：恶心，呕吐，消化不良，便秘，腹泻、腹痛。 （6）皮肤及皮下组织异常：脱发，皮肤干燥，皮疹（包括红斑、斑丘疹、银屑样皮疹和水泡疹）。 （7）肌肉及结缔组织异常：肌痛、骨痛、骨质疏松、骨折、关节炎、背痛。 （8）生殖系统和乳腺异常：阴道出血。 （9）全身异常：外周水肿、胸痛。 （10）查体：体重增加。 （11）损伤、中毒及手术并发症：跌倒。

1、由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。 2、肝、肾功能损害患者宜避免使用本品。如必须使用时须减量应用，有条件时进行血药浓度监测，使其峰浓度（Cmax）在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。 3、口服本品时应空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期达到有效血药浓度。 4、在治疗过程中应定期检查周围血象。长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。 5、对诊断的干扰：采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。

1、运动员慎用。 2、月经状态：对于绝经状态不明确的患者，在本品治疗前应检测促黄体激素（LH）、促卵泡激素（FSH）和/或雌激素水平。只有确认绝经后内分泌状态的女性才能接受本品治疗。 3、生育力：来曲唑的药理学作用是通过抑制芳香酶来降低雌激素的产生。在绝经前的女性中，抑制雌激素合成会导致促性腺激素（LH、FSH）水平升高。FSH升高会刺激卵泡生长，从而导致排卵。 4、骨骼影响：使用本品时，有骨质疏松症和/或骨折的报告。因此，建议在治疗期间监测全身骨骼健康。 5、肾功能受损：没有在肌酐清除率<10ml/min的女性中使用过来曲唑，在这些患者中应谨慎权衡本品治疗可能的益处及潜在的危险性。 6、肝功能受损：重度肝功能受损（Child-Pugh评分C）的患者中，其全身药物浓度和药物的终末半衰期接近健康志愿者的2倍，因此应对这些患者严密观察。 7、对驾驶和操作机器能力的影响：在应用本品过程中可观察到用药相关的疲乏和头晕，偶尔观察到嗜睡，因此应提醒患者当驾驶车辆或操作机器时应注意。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品禁用于妊娠期女性。妊娠期女性使用本品可能引起胎儿损害。如果妊娠期间使用本品或如果患者在使用本品时发生妊娠，则患者应获悉对胎儿的可能风险。 （2）本品禁用于哺乳期女性。来曲唑是否能够分泌入人乳汁中尚不清楚。目前没有本品对母乳喂养的婴儿或对泌乳影响的相关数据。由于许多药物能够分泌到人乳汁中，并且本品存在导致母乳喂养婴儿不良反应的可能性，因此应告知哺乳期女性在哺乳期服药对孩子的潜在风险。应将哺乳对发育和健康的益处与母亲对本品的临床需求以及本品或潜在母体环境对母乳喂养孩子产生的任何潜在不良作用一起综合考虑。 9、儿童用药：来曲唑不能应用于儿童或青少年。 10、老年用药：老年患者无须调整剂量。 11、药物过量：曾有来曲唑过量的个案报道。目前尚不知道有特殊治疗，治疗应为对症治疗和支持治疗。