氯霉素胶囊

新活素(冻干重组人脑利钠肽)

本品主要成分为氯霉素。

每瓶冻干制剂中含有：活性成份：重组人脑利钠肽0.5mg 非活性成份：甘露醇8mg、磷酸氢二钠1.73mg、磷酸二氢钠0.93mg、氯化钠9mg。

四川大冢制药有限公司

成都诺迪康生物制药有限公司

国药准字H51022592

国药准字S20050033

本品用于：

心力衰竭

口服：成人一日1.5-3g（6-12粒），分3-4次服用；小儿按体重一日25-50mg/kg，分3-4次服用；新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。

使用方法采用按负荷剂量静脉推注本品，随后按维持剂量进行静脉滴注。推荐的常用剂量本品首先以1.5μg/kg静脉冲击后，以0.0075μg/kg/min的速度连续静脉滴注。剂量范围负荷剂量：1.5-2μg/kg，维持剂量速率：0.0075-O.01μg/kg/min。（建议开始静脉滴注的维持剂量速率为：0.0075μg/kg/min）。调整增加滴注给药速率需谨慎。用药方式本品国内临床采用连续静脉滴注24小时的给药方式。剂量调整的最佳方法在给药期间应密切监视血压变化。如果在给药期间发生低血压，则应降低给药剂量或

对本品过敏者禁用。

禁用于对重组人脑利钠肽中的任何一种成分过敏的患者和有心源性休克或收缩压＜90mmHg的患者。应避免在被怀疑有或已知有低心脏充盈压的患者中使用重组人脑利钠肽。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:目前国内外均未确定重组人脑利钠肽在儿童患者中使用时的安全性和有效性。老人用药:未发现老年患者和年轻患者在使用重组人脑利钠肽时存在差异。

本品用于：

心力衰竭

1、对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式： （1）与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者。临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。 （2）与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血。发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。 2、溶血性贫血：可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。 3、灰婴综合征：典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3-4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40-200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素（按体重一日超过25mg/kg）时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量（按体重一日约100mg/kg）时。及早停药，尚可完全恢复。 4、用本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。 5、周围神经炎和视神经炎：常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。 6、消化道反应：可有腹泻、恶心、呕吐等。 7、过敏反应较少见：可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。 8、二重感染：可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。

药物类别人脑利钠肽是B型利钠肽，为人体分泌的一种内源性多肽，在病因诱导下发生心力衰竭后人体应激大量产生的一种补充代偿的机制。本品为一种通过重组DNA技术用大肠杆菌生产的无菌冻干制剂，与心室肌产生的内源性脑利钠肽有相同的氨基酸序列。作用机制人脑利钠肽与特异性的利钠肽受体（该受体与鸟苷酸环化酶相藕联）相结合，引起了细胞内环单磷酸鸟苷(cGMP)的浓度升高和平滑肌细胞的舒张。作为第二信使，cGMP能扩张动脉和静脉，迅速降低全身动脉压、右房压和肺毛细管楔压，从而降低心脏的前后负荷，并迅速减轻心衰患者的呼吸困难程度

1、由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。 2、肝、肾功能损害患者宜避免使用本品。如必须使用时须减量应用，有条件时进行血药浓度监测，使其峰浓度（Cmax）在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。 3、口服本品时应空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期达到有效血药浓度。 4、在治疗过程中应定期检查周围血象。长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。 5、对诊断的干扰：采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。

一般注意事项：应该适当预防本品在采用注射方式给药时可能有过敏等反应的发生。目前还没有在采用重组人脑利钠肽治疗时出现严重的过敏反应发生的报道。不建议那些不适合使用扩血管药物的患者如：那些有严重瓣膜狭窄、限制性或阻塞性心肌病、限制性心包炎、心包填塞或其它心输出依赖静脉回流或被怀疑存在心脏低充盈压的患者（见禁忌）。肾功能：在一些敏感人群中，重组人脑利钠肽可能对肾脏功能有影响。在那些肾脏功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的严重心衰患者，采用重组人脑利钠肽的治疗可能引起高氮血症。急性肾衰和需要进行肾透析时，