醋氯芬酸

草酸艾司西酞普兰片

本品主要成分为醋氯芬酸。

本品主要成份为草酸艾司西酞普兰。

鲁南贝特制药有限公司

西安杨森制药有限公司

国药准字H20040802

国药准字J20150119

本品用于骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 醋氯芬酸片：口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。 1、成年人：每日推荐最大剂量2片，分两次服用，每次1片，早晚各一次。 2、老年人：一般无须降低剂量，但须慎用，严密观察可能出现的不良反应。 3、儿童用药：儿童用药安全性和有效性尚未证实。 4、肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天100mg。 5、肾功能不全的病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎重。 醋氯芬酸胶囊： 1、口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。 2、成人每日两次，每次100mg或遵医嘱。每日推荐最大剂量为4粒。 3、肾功能不全病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎用。 4、肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天100mg。 醋氯芬酸分散片： 1、直接口服，用至少半杯水送下，或用温水分散后口服，可与食物同服。 2、成年人：每日推荐最大剂量0.2g，分两次服用，每次0.1g，早晚各一次。 3、老年人：一般无须降低剂量，但须慎用，严密观察可能出现的不良反应。 4、肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天0.1g。 5、肾功能不全病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎重。 醋氯芬酸肠溶胶囊/醋氯芬酸肠溶片： 1、口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。 2、成人：一日2次，一次0.1g或遵医嘱。 3、肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人，推荐初始剂量为每天0.1g。 4、肾功能不全病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎用。 醋氯芬酸缓释片： 口服：必须整片吞服，勿嚼碎，每次0.2g，每日一次，或遵医嘱。

1.用法:口服，可以与食物同服。2.用量:抑郁症:每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍:每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(＞65岁):推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。儿童和青少年(＜18岁):本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者:轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者(CLCR＜30ml/分钟)慎用。肝脏功能降低者 :建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。细胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代谢者:对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可

醋氯芬酸片/醋氯芬酸胶囊/醋氯芬酸分散片/醋氯芬酸肠溶胶囊/醋氯芬酸肠溶片： 1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 醋氯芬酸缓释片： 1、已知对本品过敏者。 2、患有严重心衰、肝肾功能不全者。 3、患有或怀疑有胃、十二指肠溃疡，或有胃、十二指肠溃疡复发史的患者，胃肠道出血或在其他出血或凝血功能障碍病史患者应慎用或在密切监控下使用。 4、病人服用与本品作用机制相似的非甾体抗炎药如阿司匹林、双氯芬酸等引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎者。 5、妊娠最后3个月期间的孕妇禁用。

国外文献报道，不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。 长期使用SSRI类药物治疗突然停药后，有些患者会出现撤药反应，尽管停止治疗后可能发生撤药反应，现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。 对本品的撤药反应还没有进行系统评价，已经观察到西酞普兰的撤药反应，表现为：头晕、头痛和恶心，大部分表现轻微，而且是自限性。 在国外开展的双盲安慰剂对照研究中，本品下列不良反应的发生明显多于安慰剂，所列的发生率未经安慰剂校正。 下列为SSRI类药物的不良反应： 心血管系统-体位性低血压 代谢和营养-低钠血症，抗利尿激素分泌异常 眼部-视觉异常 胃肠道系统-恶心、呕吐、口干、腹泻、食欲缺乏 全身症状-失眠、头晕、疲乏、困倦和过敏反应 肝胆系统-肝脏功能检查异常 肌肉骨骼系统-关节痛和肌痛 神经系统-癫痫发作、震颤、运动障碍、5-羟色胺综合征 精神病性障碍-幻觉、躁狂、意识混乱、激越、焦虑、人格改变、惊恐发作、神经质 肾脏和泌尿系

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前尚无本品用于孕妇的临床资料。在大鼠的生殖毒理研究中观察了其致畸效应，未发现畸形发生率增加。对人体的危险性尚不清楚，因而本品不应用于孕妇，如有临床需要，只有在慎重考虑其风险/利益后方可使用。2.哺乳期妇女：草酸艾司西酞普兰可在乳汁中分泌，哺乳妇女不应接受本品治疗或在用药期间停止哺乳。儿童用药：抗抑郁药不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现给药组发生与自杀行为相关的行为（自杀企图和自杀意念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使进行临床试验，仍需密切监测患者的自杀行为。老年用药：65岁以上的老年患者，推荐以上述常规起始剂量的半量（5mg）开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。参见【用法用量】。

本品用于骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

据国外研究资料报道：主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）。最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。 1、常见（＞1/100） （1）胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。 （2）肝和胆：肝酶升高。 2、偶见（1/100-1/1000） （1）一般：头晕。 （2）胃腑道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。 （3）皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。 （4）代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。 3、罕见（＜1/1000） （1）一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。 （2）血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。 （3）心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。 （4）中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。 （5）胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。 （6）泌尿系统障碍：间质性肾炎。 （7）皮肤：湿疹。 （8）代谢和营养：碱性磷酸酶升高、高钾血症。 （9）精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。 （10）眼睛：异常视觉。 （11）其它：味觉倒错、脉管炎。 （12）如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3、长期使用NSAIDs治疗的患者应经常检查肝、肾功能和血细胞计数等以作预防。 4、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 5、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 6、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 7、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 8、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 9、每日饮酒3杯以上者需服用本品或其它解热镇痛药时，请遵医嘱。这些人服用本品时，可诱发胃肠道出血。 10、外科治疗后的恢复期患者慎用。 11、出现头晕和中枢神经系统其他障碍的患者应避免开车和从事机械操作。 12、置于儿童不易拿到处。 13、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女用药的安全性未确定，故不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。 14、儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。 15、老年用药：老年患者一般更容易出现副作用，应慎用。在治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。老年患者用药，一般无须降低剂量。 16、药物过量：没有关于人的超剂量服用醋氯芬酸的研究数据。 （1）药物过量后可能出现的症状有：恶心、呕吐、胃痛、头晕、嗜睡和头痛。 （2）治疗：如需要，可洗胃、重复给予活性炭，必要时可使用抗酸药或其它对症治疗。

由于缺乏足够的临床资料，因此18岁以下儿童或青少年建议不要使用本品。 下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。 矛盾性焦虑：一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，可能会加重焦虑症状，这种矛盾性反应通常在持续治疗两周后会逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。 癫痫发作：出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者，应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加，应该停用SSRI类药物。 躁狂：SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。 糖尿病：对于糖尿病患者，使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者，需要调整这些药物的剂量。 自杀;通常在SSRI类药物治疗的初期可能会增加自杀的风险，这个时期对患者进行密切监测非常重要。 低钠血症:罕有使用SSRI类药物出现低钠血症(可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的)的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低钠血症的药物时，应注意