硫酸阿米卡星注射液

克霉唑倍他米松乳膏

本品的主要成份为硫酸阿米卡星。

本品为复方制剂，其组份为克霉唑，二丙酸倍他米松。

武汉久安药业有限公司

浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字H42020900

国药准字H20103500

1、本品适用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

本品适用于红色毛癣菌、须发癣毛癣菌、絮状表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癣和体、股癣，也可用于由白色念珠菌引起的皮肤念珠菌病。

1、成人：肌内注射或静脉滴注。单纯性尿路感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g；用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g，疗程不超过10天。 2、小儿：肌内注射或静脉滴注。首剂按体重10mg/kg，继以每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。 3、肾功能减退患者：肌酐清除率＞50-90ml/min者每12小时给予正常剂量（7.5mg/kg）的60%-90％；肌酐清除率10-50ml/min者每24-48小时用7.5mg/kg的20%-30％。

外用，将本品适量均匀地涂于患处及周围皮肤，并温和地搓揉，每日早晚各一次，对于体股癣治疗时间不超过2周，手、足癣治疗时间不超过4周。每周使用总量不得超过45g。

对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。

对本品中的所有组份或对皮质类固醇药物或咪唑类药物过敏者禁用。

1、本品适用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

本品适用于红色毛癣菌、须发癣毛癣菌、絮状表皮菌及犬小孢子菌所引起的手、足癣和体、股癣，也可用于由白色念珠菌引起的皮肤念珠菌病。

1、患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感；少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重，但个别在停药后可能继续发展至耳聋。 2、本品有一定肾毒性。患者可出现血尿，排尿次数减少或尿量减少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停药后即见减轻，但亦有个别报道出现肾功能衰竭。 3、软弱无力、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞作用少见。 4、其他不良反应有头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。

1、在国外完成的本品临床试验中，有1.9%的患者出现感觉不适的症状，其中皮疹、浮肿和继发性感染的患者各为1%。 2、局部使用皮质激素的局部不良反应已见报道，若封包治疗可增加发生的频率。按发生率由高到低的顺序如下：瘙痒、刺激、干燥、毛襄炎、多毛症、痤疮样皮疹、色素沉着、口周皮炎、过敏性接触皮炎、皮肤浸渍、继发性感染、皮肤萎缩、嗅纹和栗粒疹。 3、当局部使用皮质激素有全身吸收时，可产生可逆性下丘脑垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者有柯兴氏综合症、高血糖和糖尿的表现。 4、使用克霉唑的不良反应报道如下：红斑、刺痒、起泡、脱屑、浮肿、瘙痒、荨麻症和皮肤大面积刺激症状。 5、儿童使用本品的不良反应报道包括：生长迟缓、良性颅内高压、柯兴氏综合症（HPA轴抑制）和局部皮肤反应，包括皮肤萎缩。

1、交叉过敏，对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷也过敏。 2、在用药过程中应注意进行下列检查： （1）尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。 （2）听力检查或听电图检查，尤其注意高频听力损害，这对老年患者尤为重要。 3、疗程中有条件时应监测血药浓度，尤其新生儿、老年和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者血药峰浓度应保持在15-30μg/ml，谷浓度5-10μg/ml；一日1次给药15mg/kg者血药峰浓度应维持在56-64μg/ml，谷浓度应为<1μg/ml。 4、下列情况应慎用本品： （1）失水，可使血药浓度增高，易产生毒性反应。 （2）第8对脑神经损害，因本品可导致前庭神经和听神经损害。 （3）重症肌无力或帕金森病，因本病可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱。 （4）肾功能损害者，因本品具有肾毒性。 5、对诊断的干扰本品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。 6、氨基糖苷类与β内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。阿米卡星亦不宜与其他药物同瓶滴注。 7、应给予患者足够的水份，以减少肾小管损害。 8、配制静脉用药时，每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液100-200ml。成人应在30-60分钟内缓慢滴注，婴儿患者稀释的液量相应减少。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品属孕妇用药的D类，即对人类有一定危害，但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘到达胎儿组织，可能引起胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。 10、儿童用药：氨基糖苷类在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，药物易在体内蓄积产生毒性反应。 11、老年用药：老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能的测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。 12、药物过量：由于缺少特异性拮抗剂，本品过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除阿米卡星。

1、体、股癣患者使用本品1周后，手、足癣患者使用2周后症状未见改善，应告知医师并重新诊断。 2、应在医生指导下使用药物，使用周期不要超过处方规定的时间。即使症状得到缓解，也应按处方治疗周期用药。本品不推荐持续使用4周以上。 3、在没有咨询医师前，不要将其他含皮质激素的产品与本品一起同使用。 4、本品使用时不得采用封包方式。 5、使用时如发生刺激或过敏反应，应停止使用本品并进行适当的治疗。 6、如同时伴有细菌感染，应同时使用抗生素，如没有出现预期的疗效，应停止使用本品，直到细菌感染被充分控制。如使用无效，应进行微生物检验，在进行其它抗菌治疗前确诊病情。 7、局部使用皮质激素药物，也可出现全身使用所致的不良反应，包括肾上腺（HPA）抑制、柯兴氏综合症、高血糖、糖尿等。长期或大面积使用本品会增加药物的全身吸收，应定期检测肾上腺抑制情况，一旦出现以上征兆，应停止用药或以活性较低的其它皮质激素类药物替代。停药后肾上腺功能会迅速恢复，偶有反跳现象，应注意皮质激素的全身补充。 8、本品应用于腹股沟时，只能用药两周，且使用本品的量要少，患者应穿适宜宽松服装，使用两周后，症状未得到患者，应通知医师。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品尚缺乏孕妇使用的安全性研究资料。孕妇使用本品需考虑用药的利弊。如必须使用本品，则要求不要长期或大面积使用本品。尚不明确局部使用皮质激素是否增加全身吸收并从乳汁中排出的可检测量，如哺乳期妇女使用本品，应停止用药或停止喂乳。 10、儿童用药：由于儿童体表面积相对较大，容易增加药物的全身吸收，使用本品时对肾上腺皮质激素抑制及外源性皮质激素药物的敏感性大于成年人。已有报道儿童局部应用皮质类固醇药物时出现丘脑-垂体-肾上腺（HPA）功能抑制、柯兴氏综合症、线性生长抑制、体重增加延缓和颅内高压等不良反应。肾上腺抑制表现为血浆肾上腺素水平低下，ACTH应激反应消失，颅内高压表现为前额突出、头痛和双侧性视乳头水肿。 11、老年用药：目前尚缺乏本品用于65岁以上的老年患者的临床试验数据，但在上市后65岁以上患者使用本品的不良反应报告有：皮肤萎缩和少数皮肤渍疡。因此，老年患者在使用这些含皮质激素的局部产品治疗皮肤病时应引起注意。 12、药物过量：如每周总用量不超过45g，且用药时间不超过规定的治疗周期，则不易发生药物过量，如过量或长期局部使用皮质激素药物可生脑垂体-肾上腺（HPA）功能抑制、继发性肾腺素不足肾上腺皮质机能亢进，包括柯兴氏综合症等。可适当进行对症治疗，急性肾上腺机能亢进症状一般是可逆的，保持电解质平衡，考虑到慢性毒性，应该缓慢撤药。