硫酸阿米卡星注射液

瑞乐平(复方肝素钠二甲亚砜凝胶)

本品的主要成份为硫酸阿米卡星。

本品为复方制剂，每100克凝胶中含有二甲亚砜15克、肝素钠5万国际单位和右泛醇2.5克。辅料为：

武汉久安药业有限公司

德国通益国际制药有限责任公司/德国麦克乐药厂

国药准字H42020900

注册证号H20040256

1、本品适用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

化脓性腱鞘炎，肌肉，肌腱，腱鞘，韧带，关节受钝伤后的肿胀，瘀血和炎症，肌腱炎，腱鞘炎和滑囊炎；急性神经痛，肩关节周围炎，网球肘，肩胛骨酸痛,关节周围炎

1、成人：肌内注射或静脉滴注。单纯性尿路感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g；用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g，疗程不超过10天。 2、小儿：肌内注射或静脉滴注。首剂按体重10mg/kg，继以每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。 3、肾功能减退患者：肌酐清除率＞50-90ml/min者每12小时给予正常剂量（7.5mg/kg）的60%-90％；肌酐清除率10-50ml/min者每24-48小时用7.5mg/kg的20%-30％。

外用。一天2-4次，涂于患处。以膝为例，则需从管中挤出3厘米，然后将凝胶在患处轻揉若干遍，直到有一薄层凝胶覆盖于患处皮肤表面，疗程一般不超过10天。如治疗中病情加重，必须就医咨询。

对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。

1.哮喘病患者禁用（因本品含有山松油）。2.妊娠及哺乳期妇女禁用。3.5岁以下儿童禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

1、本品适用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

化脓性腱鞘炎，肌肉，肌腱，腱鞘，韧带，关节受钝伤后的肿胀，瘀血和炎症，肌腱炎，腱鞘炎和滑囊炎；急性神经痛，肩关节周围炎，网球肘，肩胛骨酸痛,关节周围炎

1、患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感；少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重，但个别在停药后可能继续发展至耳聋。 2、本品有一定肾毒性。患者可出现血尿，排尿次数减少或尿量减少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停药后即见减轻，但亦有个别报道出现肾功能衰竭。 3、软弱无力、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞作用少见。 4、其他不良反应有头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。

本品具有镇痛和抗炎作用。其中活性成份二甲基亚砜具有消炎、抗水肿和局部止痛的作用。二甲基亚砜具有多种抗炎作用机制，其中最重要的是灭活羟自由基。该自由基可在炎症反应时大量生成并导致组织坏死。因此，二甲基亚砜可改善患处的新陈代谢，起到抗水肿作用。二甲基亚砜的局部止痛作用是由于其可减慢外周神经的传导速率。肝素可竞争性抑制透明质酸酶，从而减少炎症过程中结缔组织的过度变性。肝素亦具有抗炎性和促进伤口愈合的作用。此外，肝素有剂量依赖性的抗血栓作用，因为其可增强抗凝血酶III灭活凝血因子和抑制凝血酶的作用

1、交叉过敏，对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷也过敏。 2、在用药过程中应注意进行下列检查： （1）尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。 （2）听力检查或听电图检查，尤其注意高频听力损害，这对老年患者尤为重要。 3、疗程中有条件时应监测血药浓度，尤其新生儿、老年和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者血药峰浓度应保持在15-30μg/ml，谷浓度5-10μg/ml；一日1次给药15mg/kg者血药峰浓度应维持在56-64μg/ml，谷浓度应为<1μg/ml。 4、下列情况应慎用本品： （1）失水，可使血药浓度增高，易产生毒性反应。 （2）第8对脑神经损害，因本品可导致前庭神经和听神经损害。 （3）重症肌无力或帕金森病，因本病可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱。 （4）肾功能损害者，因本品具有肾毒性。 5、对诊断的干扰本品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。 6、氨基糖苷类与β内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。阿米卡星亦不宜与其他药物同瓶滴注。 7、应给予患者足够的水份，以减少肾小管损害。 8、配制静脉用药时，每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液100-200ml。成人应在30-60分钟内缓慢滴注，婴儿患者稀释的液量相应减少。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品属孕妇用药的D类，即对人类有一定危害，但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘到达胎儿组织，可能引起胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。 10、儿童用药：氨基糖苷类在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，药物易在体内蓄积产生毒性反应。 11、老年用药：老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能的测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。 12、药物过量：由于缺少特异性拮抗剂，本品过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除阿米卡星。

1.肝肾功能严重不全者、循环功能障碍者慎用本品。2.请勿将本品用于粘膜组织（如眼、口、鼻），开放性创伤，有病损的皮肤（如辐射治疗后、严重日光性皮炎及手术瘢痕）。3.为避免其他物质导致的不良反应，在使用本品的皮肤区域，不论在使用前或使用后，不要涂抹其他药品、化妆品和化学品。使用前，应清洁相应皮肤区域。4.如使用绷带,须等待凝胶被皮肤吸收和异丙醇挥发以后（约几分钟），再使用绷带。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放