硫酸阿米卡星注射液

单硝酸异山梨酯缓释片

本品的主要成份为硫酸阿米卡星。

本品主要成份为单硝酸异山梨酯；其化学名称为1，4；3，6-二脱水-D-山梨醇-5-硝酸酯。

武汉久安药业有限公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字H42020900

国药准字H20030418

1、本品适用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

1、成人：肌内注射或静脉滴注。单纯性尿路感染对常用抗菌药耐药者每12小时0.2g；用于其他全身感染每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。成人一日不超过1.5g，疗程不超过10天。 2、小儿：肌内注射或静脉滴注。首剂按体重10mg/kg，继以每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。 3、肾功能减退患者：肌酐清除率＞50-90ml/min者每12小时给予正常剂量（7.5mg/kg）的60%-90％；肌酐清除率10-50ml/min者每24-48小时用7.5mg/kg的20%-30％。

口服。剂量应个体化，并根据临床反应做相应调整，服药应在清晨。为了避免发生头痛，可以在最初2～4天起始使用30mg，一日1次：正常剂量为60mg，一日1次，必要时可增加至120mg，一日1次。详见说明书。

对阿米卡星或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。

开始治疗时可能会发生头痛，但通常在继续治疗1-2周后消失·通过起始使用30mg(最初2-4天)。然后逐渐递增剂量可使头痛发生的可能性降到最低。血压下降可导致反射性心动过速、头晕和晕厥。有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道，包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口炽热的报道。常见(>1%．0.1%．<1%)：呕吐、腹泻；罕见(≥0.01%．<0.1%)：虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)，皮疹，瘙痒，剥脱性皮炎；十分罕见(<0.01%)：肌痛。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇应用本品的经验有限，动物实验数据表明应用本品不会增加胎儿损伤的风险。建议妊娠初3个月的妇女禁用，哺乳期妇女慎用。儿童用药：本品在儿童的安全性，有效性尚未确立。老年用药：没有证据显示老年患者在日常使用中必须调整剂量，但对那些低血压敏感性增加的患者，可能需要特别的关注。

1、本品适用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

1、患者可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感；少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状。听力减退一般于停药后症状不再加重，但个别在停药后可能继续发展至耳聋。 2、本品有一定肾毒性。患者可出现血尿，排尿次数减少或尿量减少、血尿素氮、血肌酐值增高等。大多系可逆性，停药后即见减轻，但亦有个别报道出现肾功能衰竭。 3、软弱无力、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞作用少见。 4、其他不良反应有头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。

1、交叉过敏，对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷也过敏。 2、在用药过程中应注意进行下列检查： （1）尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。 （2）听力检查或听电图检查，尤其注意高频听力损害，这对老年患者尤为重要。 3、疗程中有条件时应监测血药浓度，尤其新生儿、老年和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者血药峰浓度应保持在15-30μg/ml，谷浓度5-10μg/ml；一日1次给药15mg/kg者血药峰浓度应维持在56-64μg/ml，谷浓度应为<1μg/ml。 4、下列情况应慎用本品： （1）失水，可使血药浓度增高，易产生毒性反应。 （2）第8对脑神经损害，因本品可导致前庭神经和听神经损害。 （3）重症肌无力或帕金森病，因本病可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱。 （4）肾功能损害者，因本品具有肾毒性。 5、对诊断的干扰本品可使丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。 6、氨基糖苷类与β内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合时可导致相互失活。本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴注。阿米卡星亦不宜与其他药物同瓶滴注。 7、应给予患者足够的水份，以减少肾小管损害。 8、配制静脉用药时，每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他灭菌稀释液100-200ml。成人应在30-60分钟内缓慢滴注，婴儿患者稀释的液量相应减少。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：本品属孕妇用药的D类，即对人类有一定危害，但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘到达胎儿组织，可能引起胎儿听力损害。妊娠妇女使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。 10、儿童用药：氨基糖苷类在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，药物易在体内蓄积产生毒性反应。 11、老年用药：老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退，即使肾功能的测定值在正常范围内，仍应采用较小治疗量。老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。 12、药物过量：由于缺少特异性拮抗剂，本品过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除阿米卡星。

1．下列患者的用药需医生特别监护： 　　低充盈压，如急性心肌梗塞，左室功能损伤（左室衰竭）； 　　主动脉和/或二尖潜狭窄； 　　伴有颅内压升高的疾病； 　　体位性循环调节障碍。 2．本品不适用急性心绞痛发作。 3．硝酸酯类药物治疗会产生耐药的风险因此对于依姆多来说，采用一天一次给药以获得一个低血药浓度的给药间期从而减少耐药性发生的风险就显得很重要。 4．对伴有严重的脑动脉硬化的患者，应谨慎观察。 5．持续使用本品的患者应被告知不能使用含5型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非）的产品．使用本品进行治疗不应因使用含5型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非）的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。 6．由于应用本品治疗过程中可能会发生头晕，因此在需要集中注意力时，如驾驶和操作机械时应慎用。 7．使用本品期间因可使换气不良肺泡的血供增加（形成肺。旁路“）而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。