土霉素

普伐他汀钠片

本品主要成份为土霉素。

化学名称：本品主要成份为普伐他汀钠，化学名称为 ：{1S-[1α(βs*, δs*), 2α, 6α, 8β(R*), 8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氢-β,δ,6-三羟基-2-甲基-8-(2-甲基-1-氧代丁氧基)-1-萘庚酸单钠盐。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

北大医药重庆大新药业股份有限公司

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H50020536

国药准字H20060271

1、本品作为选用药物可用于下列疾病：立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。支原体属感染。衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。回归热。布鲁菌病。霍乱。兔热病。鼠疫。软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

高脂血症、家族性高胆固醇血症。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、口服，成人一日1.5-2g，分3-4次。8岁以上小儿一日30-40mg/kg，分3-4次。8岁以下小儿禁用本品。 2、软膏外用，一日2-3次，涂于患处。

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用。应随着年龄及症状适宜增减，一日最高剂量40mg。

有四环素类药物过敏史者禁用。

总病例11，224例中，329例(2.93%，本项包括不能计算发生率的副作用)出现副作用(包括临床检验值异常)，主要有皮疹(0.11%)、腹泻(0.08%)、胃部不适(0.07%)等。1.重大不良反应(发生率不详)。1)横纹肌溶解症：出现肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症，随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，若出现此类症状应立即停药。2)肝功能障碍：可能出现伴有黄疸、显著AST及ALT上升等肝功能障碍，故应注意观察，此种情况应立即停药并给予适当处理。3)血小板减少：可能出现血小板减少，故应注意观察，并采取适当的处理准备。(有伴有紫癜和皮下出血症状的血小板减少报告)。4)肌病：有出现肌病的报告。5)周围神经障碍：有出现周围神经障碍的报告。6)过敏症状：有出现狼疮样综合征、血管炎等过敏症状的报告。2.其他不良反应(详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.尚未确立妊娠期用药的安全性，因此孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的益处大于风险时方可给药。2.哺乳期妇女避免用药，不得已给药时，应停止哺乳。儿童用药：尚未确立小儿用药的安全性。老年用药：老年患者应考虑高龄引起肾功能降低的可能，应定期检查肾功能，观察患者症状，慎重给药。

1、本品作为选用药物可用于下列疾病：立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。支原体属感染。衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。回归热。布鲁菌病。霍乱。兔热病。鼠疫。软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

高脂血症、家族性高胆固醇血症。

1、血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。 2、中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。 3、消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。 4、肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。 5、过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。 6、肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。 7、二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。 8、本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。 9、应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

1、交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。 2、对诊断的干扰：测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。 3、长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。 4、口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。 5、本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。 6、下列情况存在时须慎用或避免应用： （1）由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。 （2）由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。 7、治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，此外该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用本品。 （2）本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停授乳。 9、儿童用药：本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染，牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。 10、老年用药：老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者应用本品时应根据肾功能减退的程度调整剂量。 11、药物过量：本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。

1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用本品。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）、酗酒的患者，需谨慎使用。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用本品。 2.本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭，可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛、肌肉压痛或者肌无力，和/或CPK显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、