注射用水溶性维生素

他达拉非片(薄膜衣片)

本品为复方制剂，主要成份是多种水溶性维生素，其组份为硝酸硫胺、核黄素磷酸钠、烟酰胺、盐酸吡多辛、酸钠、维生素C钠、物素、叶酸、维生素B12。

主要成份为他达拉非。化学名称：6-（1,3-苯并间二氧戊环-5-基）-2，3，6，7，12，12a-六氢化-2-甲基，（6R,12aR）-吡嗪并[1’2’：1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

海南皇隆制药股份有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20063967

国药准字H20203626

本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1、成人和体重10kg以上儿童，每日一瓶；新生儿及体重不满10kg的儿童，按体重一日十分之一瓶/kg。 2、在无菌条件下，在可配伍性得到保证时本品可用下列溶液10ml加以溶解： （1）脂溶性维生素注射液（Ⅱ）（供成人和十一岁以上儿童使用）。 （2）脂溶性维生素注射液（Ⅰ）（供十一岁以下儿童使用）。 （3）脂肪乳注射液。 （4）无电解质的葡萄糖注射液。 （5）注射用水。 用上述方法（1）（2）或（3）配制的混合液须加入脂肪乳注射液后再经静脉输注，而用方法4或5配制的混h合液可加入脂肪乳注射液中也可加入葡萄糖注射液中再经静脉输注。 本品溶解后应在无菌条件下立即加入输液中，并在24小时内用完。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

对本品中任何一种成份过敏的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量为人体推荐剂量（MRHD，MaximumRecommendedHumanDose，20mg/天）11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响（见以下数据）。动物数据—动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的人类剂量（MRHD，20mg/天）的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现（见[药理毒理]）。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量（NOEL，NoObservedEffectLevel）为每日200mg/kg，而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg/kg。该

本品系肠外营养不可少的组成部分之一，用以满足成人和儿童每日对水溶性维生素的生理需要。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

对本品中任何一种成份过敏的患者，使用时均可能发生过敏反应。

1、某些高敏病人可发生过敏反应。 2、本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 4、儿童用药：新生儿及体重不满10kg的儿童，需按体重计算给药剂量。 5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、药物过量：水溶性维生素一般不会发生过多症，即使过量摄取，多余的部分也会迅速排泄。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因,以及治疗选择。在处方他达拉非片之前,需要注意：心血管因为心脏风险与性行为有一定程度的相关,所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并马上求治。医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见[禁忌]）。左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。在他达拉非片的临床性和性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息之前，他达拉非片不建议用于以下患者：